La Cour suprême va examiner l'affaire AndroGel relative aux paiements inversés

La Cour suprême a accepté d'examiner l'affaire Federal Trade Commission c. Watson Pharmaceuticals, Inc. afin de déterminer si et quand les accords de « paiement inversé » conclus pour régler un litige ANDA enfreignent les lois antitrust. La Cour suprême pourrait décider si ces paiements inversés doivent être évalués selon le critère de « la portée du brevet » (qui valide la plupart des accords) ou selon le critère de « la règle de raison rapide » (qui est plus susceptible de conclure à une violation des lois antitrust). Les plaidoiries sont prévues pour le 25 mars 2013.

Accords de paiement inversé

Lorsqu'un produit pharmaceutique breveté reçoit l'autorisation de la FDA, tous les brevets pertinents sont répertoriés dans le « Orange Book » de la FDA. Lorsqu'une société générique potentielle dépose une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour obtenir l'autorisation du même médicament, elle doit fournir une certification pour chaque brevet répertorié dans l'Orange Book. Les sociétés génériques qui souhaitent entrer sur le marché avant l'expiration des brevets doivent généralement fournir une « certification au titre du paragraphe IV », affirmant que les brevets sont invalides ou ne seront pas violés par le produit générique.

La loi Hatch-Waxman considère la certification au titre du paragraphe IV comme un acte de contrefaçon au sens de l'article 35 USC § 271(e)(2). Si le titulaire du brevet intente une action en justice dans un délai déterminé, il a droit à un sursis de 30 mois qui empêche la FDA d'approuver le produit générique pendant une période de 30 mois, ou jusqu'à ce que le litige ANDA soit résolu au détriment des brevets.

Les litiges ANDA sont souvent réglés par un accord de « paiement inversé », dans lequel le titulaire du brevet paie la société générique potentielle (le déposant ANDA) pour qu'elle reste hors du marché pendant un certain temps. (On parle de paiement « inversé » car c'est généralement le contrefacteur qui paie le titulaire du brevet.)

Requête en certiorari de la FTC

Bien que les brevets bénéficient d'un traitement spécial en vertu des lois antitrust, la FTC n'apprécie pas les accords de règlement avec paiement inversé. Selon les affirmations de la FTC dans sa requête en certiorari dans l'affaire Watson AndroGel® :

Les accords de paiement inversé ont tendance à favoriser la tarification monopolistique des médicaments de marque en retardant l'arrivée de la concurrence des génériques...

Les accords de paiement inversé […] coûtent chaque année des milliards de dollars aux consommateurs.

La FTC laisse également entendre que la majorité des brevets seraient invalidés si le litige était porté devant les tribunaux :

Une part importante des litiges en matière de brevets ayant fait l'objet d'une procédure judiciaire complète ont, historiquement, abouti à une décision d'invalidité du brevet.

Dans l'ensemble, dans les affaires ayant donné lieu à un jugement, les concurrents génériques potentiels ont obtenu gain de cause dans trois quarts des cas dans le cadre de litiges relatifs à des brevets relevant du paragraphe IV contre des fabricants de produits de marque.

Dans sa requête en certiorari, la FTC a demandé à la Cour suprême de résoudre un « désaccord » concernant l'évaluation des accords de paiement inversé en vertu des lois antitrust. Les cours d'appel américaines des deuxième, onzième et fédéral circuits ont appliqué le critère de « portée du brevet » et ont confirmé les accords de paiement inversé. En revanche, la Cour d'appel américaine du troisième circuit a appliqué le critère de la « règle de raison rapide » et a invalidé un accord de paiement inversé dans l'affaire In re K-Dur Patent Litigation. ( Une requête en certiorari de l' . est en instance dans l'affaire K-Dur ). 

Le critère de la « portée du brevet »

Le critère de « portée du brevet » reconnaît la situation particulière du titulaire d'un brevet au regard des lois antitrust, compte tenu du droit fondamental d'exclure les tiers qui est incarné dans un brevet. En vertu de ce critère, les accords de paiement inversé sont examinés afin de confirmer qu'ils ne dépassent pas la portée du brevet. Tant que l'accord ne dépasse pas les limites du brevet, il sera maintenu, sauf si le litige sous-jacent était fictif ou si le brevet a été obtenu par fraude. En effet, aucun tribunal appliquant ce critère n'a invalidé un accord de paiement inversé.

La Cour d'appel du onzième circuit a appliqué le critère de « portée du brevet » à l'accord de paiement inversé en cause dans l'affaire Watson et n'a constaté aucune violation des lois antitrust.

Le test « Quick Look Rule of Reason » (règle de raison rapide)

Le test de la « règle de raison rapide » part d'un point de vue opposé et considère qu'un accord de paiement inversé constitue « une preuveprima facie d'une restriction déraisonnable du commerce ». Selon la troisième chambre d'appel (dans l'affaire K-Dur ), cette présomption peut être réfutée dans deux cas :

1. Il n'y a pas eu de paiement inversé, car tout paiement était « destiné à autre chose qu'à retarder l'entrée sur le marché ».
2. Le paiement inversé offrait un avantage concurrentiel, c'est-à-dire qu'il renforçait en quelque sorte la concurrence.

Comme l'a fait remarquer la Cour d'appel du troisième circuit, rares sont les accords qui résistent à l'examen minutieux prévu par ce critère.

Peindre un tableau déformé

La requête en certiorari déposée par la FTC brosse un tableau déformé des sociétés pharmaceutiques de marque qui dépensent des sommes considérables pour dissuader leurs concurrents génériques potentiels de contester leurs brevets invalides et maintenir leurs prix monopolistiques, au détriment des consommateurs américains et du gouvernement américain. Cependant, la FTC dresse un tableau incomplet et ne tient pas compte de ce à quoi ressemblerait le paysage pharmaceutique sans les accords de paiement inversé.

Les accords de paiement inversé sont utilisés pour régler les litiges ANDA en raison de la situation inhabituelle des parties. Contrairement aux affaires normales de contrefaçon de brevet, la société générique potentielle n'est pas encore entrée sur le marché. Ainsi, au lieu d'un accord de règlement dans lequel le contrefacteur présumé accepte de cesser commercialiser son produit, le fabricant potentiel de génériques ne peut qu'accepter de se retirer se retirer du marché pendant une période supplémentaire. De plus, comme le fabricant potentiel de génériques n'a encore vendu aucun produit contrefait, il n'y a pas de dommages-intérêts réels à verser au titulaire du brevet. Là encore, le titulaire du brevet peut tout au plus demander au fabricant potentiel de génériques de continuer à se retirer du marché.

Si les parties souhaitent régler un litige ANDA mais ne peuvent (légalement) convenir que le générique potentiel restera hors du marché, une autre option peut être d'autoriser le générique potentiel à payer le détenteur du brevet pour entrer sur le marché en tant que « générique autorisé ». Bien que certaines parties choisissent cette option, l'avoir comme seule option pour régler un litige ANDA pourrait équivaloir à une licence obligatoire de brevets pharmaceutiques.

Si le litige ANDA ne peut être réglé à l'amiable, le coût total du litige ANDA augmentera. Ces coûts seront supportés à la fois par le détenteur du brevet et le fabricant du générique, et seront certainement répercutés sur les consommateurs dans le prix des médicaments de marque et des génériques.