Évolution du programme de tarification des médicaments 340B au cours de la nouvelle année
Résultats de l'audit 340B
La récente mise à jour du programme 340B de la HRSA comprend un rapport sur les résultats finaux de 51 audits de conformité menés auprès d'entités couvertes, qui comprenait un examen de 410 sites d'entités couvertes.2 Les audits ont été réalisés de manière aléatoire, en mettant l'accent sur les entités couvertes qui présentaient un risque plus élevé de non-conformité en fonction de plusieurs facteurs, notamment le type de programme, le volume des achats 340B, la complexité de l'administration du programme et le recours à des pharmacies sous contrat, ainsi que de manière ciblée, par exemple en réponse à des plaintes spécifiques, à des auto-déclarations ou à des dénonciations. Parmi les exemples de violations, on peut citer la détournement de médicaments 340B vers des patients non éligibles, des enregistrements inexacts dans la base de données du programme 340B et la demande de remises en double.
Les conclusions finales de l'audit vont de problèmes mineurs liés aux entrées dans la base de données 340B des entités couvertes, pour lesquels aucune sanction n'a été imposée et où la mesure corrective requise consistait simplement en une correction de la base de données. D'autres conclusions de l'audit ont révélé des violations des exigences du programme 340B, telles que le détournement de médicaments 340B vers des personnes non concernées, et ont conduit les entités couvertes à élaborer, en collaboration avec la HRSA, un plan d'action corrective visant à garantir le respect continu des exigences, ainsi qu'à appliquer les sanctions énumérées par la HRSA, telles que le remboursement aux fabricants de médicaments. Le rapport de la HRSA indique que les fabricants peuvent contacter les entités auditées au sujet des sanctions énumérées une fois que la HRSA a approuvé le plan d'action corrective de l'entité et l'a publié sur le site web de la HRSA.
Mesures et directives à venir concernant le programme 340B
Le 8 janvier 2014, la HRSA a fourni une mise à jour sur ses prochaines activités de recertification pour certaines entités couvertes.3 La recertification des entités tribales et indiennes urbaines, des bénéficiaires de subventions de la HRSA et des bénéficiaires de subventions CDC STD/TB débutera début février 2014. Ces entités devront alors recertifier leur conformité aux exigences du programme 340B.
La mise à jour du programme 340B de la HRSA indique également que la HRSA est en train de rédiger des règlements qui officialiseront ses directives actuelles. La HRSA précise que ces règlements porteront sur la définition d'un patient admissible, les exigences de conformité pour les accords avec les pharmacies sous contrat, les critères d'admissibilité des hôpitaux et l'admissibilité des établissements hors site. Les règlements proposés devraient être publiés pour consultation publique d'ici juin 2014.
De plus, l'année dernière, le Bureau de l'inspecteur général (OIG) du ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS) a mené une étude sur les programmes pharmaceutiques contractuels 340B. Cette étude a été lancée à la demande du Congrès et décrira les accords conclus par les entités couvertes et leur supervision de ces accords afin de garantir la conformité avec le programme 340B. Le rapport de l'OIG est attendu dans un avenir proche et pourrait avoir des implications sur la manière dont la HRSA traitera les pharmacies sous contrat dans ses réglementations à venir.
Conclusion
La récente mise à jour de la HRSA reflète l'attention soutenue qui continue d'être portée aux questions d'intégrité liées au programme 340B. Les entités couvertes par le programme 340B et les fabricants doivent surveiller attentivement leur participation au programme 340B afin de s'assurer qu'ils respectent toutes les exigences du programme, et doivent suivre de près les directives attendues de la HRSA qui, une fois finalisées, pourraient modifier de manière significative ces exigences et avoir une incidence sur la disponibilité des médicaments couverts par le programme 340B.
1 http://www.hrsa.gov/opa/update.html
2 http://www.hrsa.gov/opa/programintegrity/auditresults/results.html
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