La Cour d'appel fédérale a statué que les méthodes de cryoconservation en cause dans l'affaire Rapid Litigation Mgmt. Ltd. c. CellzDirect Inc., sont brevetables en vertu de l'article 35 USC § 101. Il a donc annulé et renvoyé la décision de la Cour fédérale de district pour le district nord de l'Illinois qui avait jugé les revendications invalides dans le cadre d'un jugement sommaire. La Cour d'appel fédérale a distingué les revendications en cause des autres revendications de méthode invalidées en vertu de la jurisprudence récente en matière de brevetabilité, et a fourni des indications supplémentaires sur les cas où les méthodes qui exploitent un phénomène naturel ne sont pas « orientées vers » un objet non brevetable.
Le brevet de méthode de laboratoire en cause
Le brevet en cause étaitle brevet américain n° 7 604 929, délivré à In Vitro Technologies, Inc. La revendication 1 est libellée comme suit :
Procédé de production d'une préparation souhaitée d'hépatocytes multicryoconservés, lesdits hépatocytes pouvant être congelés et décongelés au moins deux fois, et dans lequel plus de 70 % des hépatocytes de ladite préparation sont viables après la décongélation finale, ledit procédé comprenant :
(A) soumettre les hépatocytes qui ont été congelés et décongelés à un fractionnement par gradient de densité afin de séparer les hépatocytes viables des hépatocytes non viables,
(B) récupérer les hépatocytes viables séparés, et
(C) cryoconserver les hépatocytes viables récupérés afin de former ainsi ladite préparation souhaitée d'hépatocytes sans nécessiter d'étape de gradient de densité après la deuxième décongélation des hépatocytes, dans laquelle les hépatocytes ne sont pas mis en culture entre la première et la deuxième cryoconservation, et dans laquelle plus de 70 % des hépatocytes de ladite préparation sont viables après la décongélation finale.
La cour a également commenté la revendication 5 :
Procédé selon la revendication 1, dans lequel ladite préparation comprend une préparation groupée d'hépatocytes provenant de plusieurs sources.
Comme indiqué dans cet article sur l'audience, le tribunal de district a reconnu que « [l]'opinion dominante [...] enseignait que les cellules [hépatocytaires] ne pouvaient être congelées qu'une seule fois, après quoi elles devaient être utilisées ou jetées », ce qui « limitait considérablement la création de produits à base d'hépatocytes regroupés ». Les inventeurs du brevet '929 ont découvert que certaines cellules hépatocytaires « peuvent être congelées et recongelées sans perdre de viabilité cellulaire significative, de sorte que les produits à base d'hépatocytes groupés sont beaucoup plus faciles à obtenir ». Cependant, au lieu de considérer les revendications relatives à la méthode de laboratoire comme une application brevetable d'un phénomène naturel, le tribunal de district a jugé les revendications invalides en vertu de l'article 35 USC § 101, estimant qu'elles portaient sur une loi de la nature non brevetable – la découverte que les hépatocytes sont capables de survivre à plusieurs cycles de congélation-décongélation – et concluant que les étapes de la méthode décrites « réutilisaient un processus de congélation bien connu ».
The Federal Circuit Decision
L'avis de la Cour d'appel fédérale a été rédigé par le juge en chef Prost, avec l'accord des juges Moore et Stoll.
Admissibilité selon Mayo/Alice Étape 1
En appliquant le cadre en deux parties Mayo/Alice , la Cour d'appel fédérale a estimé que les méthodes revendiquées pouvaient être jugées admissibles à la première étape, car elles ne « visent » pas un concept non admissible au brevet :
Les revendications ne portent tout simplement pas sur la capacité des hépatocytes à survivre à plusieurs cycles de congélation-décongélation. Elles portent plutôt sur une nouvelle technique de laboratoire utile pour la conservation des hépatocytes. Ce type de procédé constructif, mis en œuvre par un artisan pour atteindre « un objectif nouveau et utile », correspond précisément au type de revendication pouvant faire l'objet d'un brevet.
La Cour d'appel fédérale a distingué les revendications en cause de celles jugées inéligibles dans l'affaire Genetic Technolgies., Ltd. c. Merial L.L.C., Ariosa Diagnostics, Inc. c. Sequenom, Inc.etIn re BRCA1- & BRCA2-Based Hereditary Cancer Test Patent Litigation, soulignant que « [l]e résultat final des revendications du brevet 929 n'est pas simplement l'observation ou la détection de la capacité des hépatocytes à survivre à plusieurs cycles de congélation-décongélation. Les revendications portent plutôt sur une méthode nouvelle et utile de conservation des cellules hépatocytaires ».
En ce qui concerne la revendication 5, la Cour d'appel fédérale a noté :
Notre conclusion s'applique encore davantage à la revendication 5, qui exige l'étape supplémentaire consistant à regrouper les hépatocytes provenant de plusieurs donneurs. Étant donné que le procédé revendiqué implique à la fois plusieurs cycles de congélation-décongélation et le regroupement de cellules provenant de divers donneurs, il aboutit à une préparation qui est à la fois nouvelle et beaucoup plus utile pour la recherche que les préparations d'hépatocytes réalisées par des méthodes conventionnelles.
Suis-je le seul à préférer une note « réussite/échec » pour l'éligibilité plutôt qu'une échelle graduée ?
Admissibilité selon Mayo/Alice Étape 2
Même si la Cour d'appel fédérale a jugé les revendications admissibles au titre de la première étape du cadre Mayo/Alice , elle a ensuite expliqué que les revendications seraient également jugées admissibles au titre de la deuxième étape :
La méthode revendiquée est brevetable car elle applique la découverte selon laquelle les hépatocytes peuvent être congelés deux fois pour obtenir un nouveau procédé de conservation utile. […] Le fait que chacune des étapes individuelles revendiquées (congélation, décongélation et séparation) était connue indépendamment dans l'état de la technique ne rend pas la revendication non brevetable. […] Au contraire, lors de l'examen des revendications à l'étape deux, nous devons les considérer dans leur ensemble, en tenant compte de leurs éléments « à la fois individuellement et en tant que combinaison ordonnée ». ... Répéter une étape que l'état de la technique enseigne à ne réaliser qu'une seule fois peut difficilement être considéré comme routinier ou conventionnel. Cela reste vrai même si c'est la découverte d'un phénomène naturel par l'inventeur qui l'a conduit à le faire.
L'admissibilité d'autres méthodes
L'accent mis par la Cour d'appel fédérale sur l'aspect « destiné à » de la première étape du cadre Mayo/Alice et sur l'aspect « combinaison ordonnée » de la deuxième étape du cadre Mayo/Alice est conforme aux récentes directives de l'USPTO en matière d'éligibilité et à son mémorandum du 4 mai 2016 adressé au corps des examinateurs de brevets. Expliquer en quoi les revendications en cause ici peuvent être jugées éligibles au titre de l'une ou l'autre étape du cadreMayo/Alice peut constituer une certaine garantie contre un réexamen de cette décision par la Cour suprême et peut fournir un précédent utile pour les demandeurs qui souhaitent obtenir de nouveaux brevets et pour les titulaires de brevets qui souhaitent défendre leurs brevets existants. En soulignant l'erreur dans l'analyse du tribunal de district, la Cour d'appel fédérale a également noté que les méthodes consistant à « produire un nouveau composé », « traiter le cancer par chimiothérapie » ou « traiter les maux de tête avec de l'aspirine » sont toutes éligibles à un brevet, même si elles dépendent de « la capacité naturelle de l'objet à subir le processus ». Bien que ces exemples soient conformes aux directives actuelles de l'USPTO, ils peuvent être utiles pour freiner les examinateurs et les juges des tribunaux de district qui ont appliqué des interprétations plus extrêmes de l'article 101.