La Cour d'appel fédérale en banc exige la vente UCC pour l'interdiction de vente
Dans une décision rendueen séance plénière dans l'affaire The Medicines Company c. Hospira, Inc., la Cour d'appel fédérale a déterminé que pour qu'une transaction commerciale déclenche l'interdiction de vente prévue à l'article 35 USC 102(b), elle doit « présenter les caractéristiques générales d'une vente conformément à l'article 2-106 du Code commercial uniforme ». Contrairement au panel de trois juges qui avait initialement statué sur l'affaire en juillet 2015, la cour plénière a estimé que la transaction de fabrication sous contrat pour des quantités commerciales d'Angiomax® n'atteignait pas ce niveau et a donc confirmé la décision du tribunal de district selon laquelle elle ne déclenchait pas l'interdiction de vente.
La transaction commerciale en cause
Les brevets en cause étaient le brevet américain n° 7 598 343 et le brevet américain n° 7 582 727, qui figurent dans l'Orange Book pour le produit Angiomax® (bivalirudine) de The Medicines Company. Le brevet '343 revendique un produit fabriqué selon un procédé utilisant un agent d'ajustement du pH, tandis que le brevet '727 revendique un produit à pH ajusté. Les deux brevets ont une date de priorité fixée au 27 juillet 2008, de sorte que la « date critique » aux fins de l'interdiction de vente est le 27 juillet 2007.
Selon la décision de la Cour d'appel fédérale, « MedCo est une société pharmaceutique spécialisée qui ne dispose pas de ses propres installations de fabrication et n'est pas en mesure de fabriquer ses produits en interne ». Ainsi, comme indiqué dans la décision, « fin 2006, MedCo a versé 347 500 dollars à Ben Venue pour fabriquer trois lots de bivalirudine conformément aux brevets en litige ».
La barre « En solde »
La règle relative à la mise en vente est énoncée dans la version antérieure à l'AIA de l'article 35 USC § 102(b), qui dispose :
Une personne a droit à un brevet, sauf si…
(b) l'invention a été brevetée ou décrite dans une publication imprimée dans ce pays ou dans un pays étranger, ou si elle est utilisée publiquement ou mise en vente dans ce pays, plus d'un an avant la date de la demande de brevet aux États-Unis.
La décision rendue en 1998 par la Cour suprême dans l'affaire Pfaff c. Wells Electronics, Inc. établit un critère en deux parties permettant de déterminer s'il y a eu interdiction de vente :
La règle de mise en vente […] s'applique lorsque, avant la date critique, l'invention revendiquée (1) a fait l'objet d'une offre commerciale de vente ; et (2) était prête à être brevetée.
La question en litige était de savoir si le premier critère était rempli, à savoir si l'invention revendiquée avait fait l'objet d'une vente commerciale. La cour a noté qu'aux fins de l'article 102(b), « la question de savoir si une invention fait l'objet d'une offre commerciale de vente relève du droit fédéral, qui doit être analysé selon le droit des contrats tel qu'il est généralement compris ». La cour a résumé ses décisions relatives à l'interdiction de vente comme suit :
Nous avons estimé que, pour être fidèles à l'arrêt Pfaff lors de l'évaluation du premier critère de l'article 102(b), nous devons nous concentrer sur les activités qui seraient considérées comme des ventes commerciales et des offres de vente « dans la communauté commerciale ». ... Nous avons également indiqué que, « [d]e manière générale, nous nous référerons au Code commercial uniforme (UCC) pour déterminer si [...] une communication ou une série de communications atteint le niveau d'une offre commerciale de vente ». ... Et nous avons clairement indiqué qu'après l'affaire Pfaff, « [l]a transaction en question doit être une « vente » au sens du droit commercial » et qu'« [une] vente est un contrat entre des parties visant à céder et à transférer des droits de propriété en contrepartie d'une contrepartie que l'acheteur paie ou s'engage à payer au vendeur pour la chose achetée ou vendue ».
En appliquant les principes de l'UCC aux faits en cause, le tribunal a déterminé que « les transactions entre MedCo et Ben Venue en 2006 et 2007 ne constituaient pas des ventes commerciales du produit breveté ». Le tribunal a identifié « trois raisons pour [le] jugement dans cette affaire » :
- seuls les services de fabrication ont été vendus à l'inventeur — l'invention n'a pas été
- l'inventeur a conservé le contrôle de l'invention, comme le montrent la conservation du titre de propriété sur les modes de réalisation et l'absence de toute autorisation accordée à Ben Venue de vendre le produit à des tiers
- Le terme « stockage » pris isolément ne déclenche pas l'interdiction de vente.
Dans l'ensemble, le tribunal a estimé que :
un avantage commercial, même pour les deux parties à une transaction, ne suffit pas à déclencher l'interdiction de vente prévue à l'article 102(b) ; la transaction doit être une transaction dans laquelle le produit est « en vente » au sens où il est « commercialisé ».
Équilibrer les réalités commerciales et les incitations en matière de brevets
La cour a expliqué que son interprétation servait l'objectif principal de l'interdiction de vente :
Plutôt que de fonder notre décision sur des formalités, nous nous concentrons sur ce qui rend cohérente notre jurisprudence en matière de vente au débit : empêcher les inventeurs de déposer des brevets un an ou plus après la commercialisation de l'invention, qu'elle soit commercialisée par l'inventeur lui-même ou par un tiers.
La cour plénière a fait remarquer que la position de Hospira (et la décision du comité) « pénaliserait une entreprise pour avoir choisi, par choix ou par nécessité, de recourir aux services confidentiels d'un fabricant sous contrat ».
Il n'y a pas lieu dans la loi ni aucune raison fondée invoquée par les parties ou l'un des amici pour appliquer un ensemble différent de règles d'interdiction de vente aux inventeurs selon que leur modèle commercial consiste à externaliser la fabrication ou à fabriquer en interne. »
Citant les mémoires déposés par l'Organisation pour l'innovation biotechnologique, l'Association américaine du droit de la propriété intellectuelle, Gilead Sciences, Inc. et l'Association américaine des fabricants et chercheurs pharmaceutiques, la cour a noté que « les amici soutiennent unanimement que l'application de l'interdiction de vente au type de transaction qui s'est produit ici ne ferait qu'augmenter le coût du processus de développement des médicaments, pénaliser l'utilisation efficace des ressources et dissuader les investissements futurs dans l'innovation ».
La cour plénière a donc confirmé la décision du tribunal de district selon laquelle les transactions entre Ben Venue et MedCo n'avaient pas déclenché l'interdiction de revente, et a renvoyé la décision devant le panel initial afin qu'il se prononce sur les questions qu'il n'avait pas encore abordées, telles que la question de savoir si un accord de distribution entre MedCo et ICS avait déclenché l'interdiction de revente.
