La Cour d'appel fédérale invalide un traitement breveté contre le cancer

Dans affaire BTG International Limited c. Amneal Pharmaceuticals LLC, (Fed. Cir. Slip Op. 2019-1147, 14 mai 2019), la Cour d'appel fédérale a jugé que le brevet américain n° 8 822 438 (le « brevet 438 ») était invalide car évident au regard de l'état de la technique. Le brevet '438 revendique un procédé de traitement du cancer de la prostate comprenant l'administration de quantités thérapeutiquement efficaces d'acétate d'abiratérone et de prednisone. L'appelant n'a pas réussi à convaincre la Cour d'appel fédérale que les revendications avaient été mal interprétées et que, sans cette erreur, les revendications auraient été jugées valides.

La revendication représentative

Le brevet 438 intitulé « Méthodes et compositions pour traiter le cancer » porte sur une méthode consistant à administrer un inhibiteurde la 17α-hydroxylase/C17,20-lyse [(CYPT17)], tel que l'acétate d'abiratérone (« abiratérone ») en association avec au moins un agent thérapeutique supplémentaire, tel qu'un agent anticancéreux ou un stéroïde. Slip Op. à la page 8. La thérapie est enseignée afin de fournir des moyens plus efficaces de traiter le cancer, par exemple le cancer du sein et de la prostate. En outre, la thérapie combinée est une option de traitement plus efficace pour les patients résistants au traitement et ceux qui ont souffert d'une récidive. Id.

La spécification 438 définit un « agent anticancéreux » comme « tout traitement qui tue directement ou indirectement les cellules cancéreuses ou qui empêche, arrête ou réduit directement ou indirectement la prolifération des cellules cancéreuses ». Id., citant le brevet '438 à la colonne 4, lignes 8-11. La prednisone est répertoriée comme un agent anticancéreux possible. Id., citant le brevet '438 à la colonne 3, lignes 16 et 19.

La revendication indépendante 1 a été sélectionnée comme représentative. Elle stipule :

« Procédé pour le traitement d'un cancer de la prostate chez un être humain, comprenant l'administration audit être humain d'une quantité thérapeutiquement efficace d'acétate d'abiratérone ou d'un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci et d'une quantité thérapeutiquement efficace de prednisone. »

Souligné par nos soins. Slip Op. aux pages 8-9, citant le brevet '438 à la colonne 16, lignes 16-20.

Qu'est-ce qu'un traitement ?

Le brevet a été contesté dans le cadre de trois procédures distinctes d'examen inter partes (« IPR ») et d'un procès sans jury devant la Cour fédérale de district du New Jersey.

La question centrale dans la procédure relative aux droits de propriété intellectuelle et devant le tribunal de district était de savoir si une personne ayant des compétences normales dans le domaine concerné (« PHOSITA ») aurait pu déduire des^{références1} que le stéroïde prednisone pouvait être utilisé seul dans le traitement du cancer. Slip Op. à la page 12. Selon la norme d'interprétation raisonnable la plus large (« BRI »), les termes « traiter », « traitement » et « thérapie » exigeaient «l'éradication, l'élimination, la modification, la gestion ou le contrôle d'une tumeur ou de cellules ou tissus cancéreux primaires, régionaux ou métastatiques, ainsi que la minimisation ou le retardement de la propagation du cancer ». Soulignement ajouté. Slip Op à la page 12. Le PTAB a également estimé que le traitement ne se limitait pas à l'effet principal du médicament sur le cancer, mais pouvait également « peut-être par un effet anticancéreux, ou peut-être par un autre mécanisme ». Id. Selon cette interprétation, les revendications ont été jugées invalides par le PTAB car évidentes pour un PHOSITA. Le PTAB a estimé que l'utilisation du terme « comprenant » dans la revendication inclut l'éradication de la tumeur par des agents anticancéreux conventionnels et que le traitement par stéroïdes peut également faire référence à d'autres traitements inclus dans l'interprétation, c'est-à-dire un effet anticancéreux qui peut agir par un autre mécanisme. Id.

La cour fédérale du district du New Jersey a rejeté la requête de l'appelant visant à suspendre la procédure judiciaire dans l'attente du résultat des procédures IPR. La cour fédérale a également jugé les revendications évidentes, estimant que l'abiratérone avait été identifiée dans l'état de la technique comme un traitement de deuxième ligne contre le cancer de la prostate et qu'il était connu dans l'état de la technique qu'elle pouvait être remplacée par le kétoconazole (comme l'enseigne l'état de la technique) car elle fonctionnait de manière parallèle et plus ciblée. Le tribunal de district a également déterminé que, pour un PHOSITA, l'état de la technique suggérerait que l'abiratérone pourrait être combinée avec la prednisone avec une probabilité raisonnable de succès. Slip Op. à 13.

Réclamations correctement interprétées

En appel devant la Cour d'appel fédérale, l'appelant a fait valoir que l'interprétation du PTAB était erronée, car la Commission avait interprété de manière large le terme « traitement » pour inclure les effets palliatifs et la réduction des effets secondaires de l'administration concomitante d'abiratérone, alors que les revendications exigent uniquement au moins un effet anticancéreux. Slip Op. à la page 15. La Cour d'appel fédérale a noté que la spécification, les revendications et l'historique de la procédure du brevet '438 enseignent que le traitement comprend à la fois les effets anticancéreux et la réduction des effets secondaires d'un autre médicament anticancéreux. La cour a également souligné que la spécification du brevet '438 stipule qu'un agent thérapeutique peut être soit un agent anticancéreux, soit un stéroïde. À ce titre, la cour a déclaré que « l'utilisation du mot « ou » entre « agent anticancéreux » suggère que le stéroïde n'est pas identique à un agent anticancéreux ». Slip Op. à la page 16. La cour a également noté que la spécification explique que la prednisone est un agent anticancéreux et un stéroïde, et qu'à ce titre, les effets anticancéreux des stéroïdes comprennent les effets connus depuis longtemps de palliation et de réduction des effets secondaires. Slip Op à la page 17. L'historique de la procédure n'a pas contredit cette interprétation. En résumé, la Cour d'appel fédérale a estimé que les revendications avaient été correctement interprétées comme couvrant un traitement dans lequel « l'abiratérone a un effet anticancéreux, tandis que la prednisone a soit son propre effet anticancéreux, soit un effet palliatif/réducteur d'effets secondaires ». Slip Op. à la page 19.

Constatant que les revendications couvraient des méthodes de traitement du cancer de la prostate par l'administration concomitante d'abiratérone et de prednisone, la Cour d'appel fédérale a confirmé la décision du PTAB et du tribunal de district selon laquelle les revendications étaient évidentes au regard de l'état de la technique qui enseignait chacune des limitations des revendications. L'appelant n'a pas contesté ce point, mais a plutôt fait valoir que l'état de la technique n'enseignait pas une thérapie combinée dans laquelle chaque agent produit un effet anticancéreux en combinaison. La Cour d'appel fédérale n'a pas suivi cet argument, car selon l'interprétation de la cour, l'état de la technique n'a pas besoin d'enseigner que la prednisone doit avoir un effet anticancéreux. Slip Op. aux pages 21-22.

Il reste à voir si l'un des appelants demandera une nouvelle audience en formation plénière et continuera à contester l'interprétation des revendications.