La loi sur la transparence des brevets biologiques réduira-t-elle la marge de manœuvre en matière de brevets biosimilaires ?

La loi sur la concurrence des prix des produits biologiques et l'innovation (BPCIA) a été critiquée pour avoir créé un cadre complexe de résolution des litiges en matière de brevets, souvent appelé «danse des brevets » dans le domaine des biosimilaires. Contrairement au cadre Hatch-Waxman pour le règlement des litiges en matière de brevets concernant les médicaments génériques, la BPCIA n'exige pas que la société biologique « de marque » répertorie ses brevets dans un équivalent de l'Orange Book, mais exige plutôt que les parties procèdent à un échange en plusieurs étapes de « listes de brevets » afin de déterminer les brevets en cause. La loi sur la transparence des brevets biologiques présentée par le sénateur Collins (R-Maine) vise à réduire la « danse des brevets » en créant une nouvelle liste obligatoire des brevets sur les produits biologiques et en interdisant l'application des brevets qui ne figurent pas sur cette liste. 

La loi sur la transparence des brevets biologiques

Actuellement, la FDA publie le « Purple Book » pour les médicaments biologiques, mais contrairement à l'Orange Book, le Purple Book ne contient pas d'informations sur les brevets. Le Purple Book répertorie plutôt les produits biologiques approuvés, leur date d'approbation et tous les produits biologiques biosimilaires ou interchangeables autorisés par la FDA. Cela pourrait changer si le projet de loi S. 659, également connu sous le nom de « Biologic Patent Transparency Act », était adopté.

Le projet de loi S. 659 exigerait que la FDA publie « une liste unique et facilement consultable » des produits biologiques approuvés et des brevets identifiés par le titulaire de la licence du produit biologique, qui serait mise à jour tous les 30 jours. Le titulaire de la licence du produit biologique serait tenu de divulguer « tout brevet » dont il est propriétaire ou pour lequel il détient une licence exclusive et pour lequel il estime qu'« une plainte pour contrefaçon de brevet pourrait raisonnablement être déposée [...] si une personne non autorisée par le titulaire se livrait à la fabrication, à l'utilisation, à la mise en vente, à la vente ou à l'importation aux États-Unis du produit biologique ». Le titulaire de la licence du produit biologique serait également tenu d'informer la FDA dans un délai de 30 jours si l'un des brevets ou l'une des revendications figurant sur la liste est « jugé invalide ou inapplicable ».

Le projet de loi S. 659 modifierait les dispositions relatives à la « danse des brevets » de la BPCIA afin de limiter les brevets pouvant être inscrits sur une « liste de brevets » à ceux qui ont été divulgués en temps opportun à la FDA. En outre, le projet de loi S. 659 modifierait la loi sur la contrefaçon de brevet (35 USC §271) en ajoutant le sous-paragraphe (e)(7) :

(7) Le titulaire d'un brevet qui aurait dû être inclus dans la liste décrite à la section 351(o)(1) de la loi sur les services de santé publique (42 U.S.C. 262(o)(1)), y compris toute mise à jour requise en vertu du sous-paragraphe (C) de cette section, mais qui n'a pas été inclus dans cette liste en temps opportun, ne peut intenter d'action en vertu de cet article pour contrefaçon du brevet.

Les faux pas dans la danse des brevets

Si la simplification de la procédure de brevetage des biosimilaires pourrait être bénéfique, les entreprises qui développent des produits biologiques originaux sont susceptibles de considérer que la loi sur la transparence des brevets biologiques va trop loin. Le cadre Hatch-Waxman n'oblige pas les fabricants d'origine à informer la FDA si des revendications spécifiques d'un brevet sont « jugées invalides ou inapplicables », même si un brevet peut être retiré de la liste. Le cadre Hatch-Waxman impose des conséquences en cas d'« inscription tardive » d'un brevet, mais il n'interdit pas complètement les actions en contrefaçon pour les brevets inscrits tardivement. En effet, comme le cadre Hatch-Waxman n'autorise pas l'inscription des brevets sur les méthodes de fabrication, il n'interdit pas les actions en contrefaçon pour les brevets non inscrits, mais les omet simplement des litiges ANDA préalables à la commercialisation. Pourquoi les fabricants de nouveaux produits biologiques devraient-ils faire preuve de plus de finesse que les fabricants de nouveaux médicaments ?

De l'autre côté de la piste de danse, les développeurs de biosimilaires pourraient constater que la loi sur la transparence des brevets biologiques ne facilite pas vraiment la danse des brevets. Si les exigences en matière d'inscription permettent d'identifier les brevets qui pourraient être invoqués dans le cadre d'une danse des brevets, les conséquences sévères en cas de non-inscription inciteraient les fabricants d'origine à inscrire tous les brevets qui pourraient raisonnablement être invoqués à l'encontre de concurrents encore inconnus fabriquant des produits biosimilaires encore inconnus selon des procédés encore inconnus. La pertinence de chaque brevet pour un produit biosimilaire donné fabriqué selon un procédé donné devrait toujours être évaluée au cas par cas et déterminée par l'échange de « listes de brevets », ce qui rend la danse des brevets si compliquée au départ.