Vendredi, je prendrai la parole lors de la réunion régionale de l'AUTM pour l'Est, dans le cadre d'une table ronde sur les questions d'éligibilité des brevets pour les inventions dans le domaine des sciences de la vie. Mon sujet porte sur ce que l'USPTO appelle les « produits naturels », mais en examinant les récentes décisions de la Commission d'appel et de recours en matière de brevets (PTAB) de l'USPTO, j'ai trouvé beaucoup d'autres décisions concernant les méthodes de diagnostic. Il était déprimant de voir autant de méthodes de diagnostic novatrices et non évidentes jugées inéligibles — ces tests arriveront-ils un jour sur le marché sans protection par brevet ? — mais il était intéressant de voir le type de revendications de méthode que la PTAB a jugé satisfaisantes au regard de l'article 35 USC § 101.
Revendication relative à une méthode de diagnostic brevetable
Une décision du PTAB qui a infirmé la décision de l'examinateur et jugé que les revendications relatives à des méthodes de diagnostic étaient brevetables en vertu de l'article 101 est l'affaire In re Lee, appel 2017-011014 (14 janvier 2019). La revendication examinée dans l'avis est reproduite ci-dessous :
1. Procédé permettant de déterminer un risque accru de cancer colorectal ou de maladie de Crohn chez un sujet humain asymptomatique, comprenant :
(i) prélever des cellules épithéliales muqueuses de la muqueuse buccale du sujet en frottant la muqueuse buccale à l'aide d'un écouvillon, puis extraire l'ARN de l'écouvillon ;
(ii) produire de l'ADNc à partir de l'ARN extrait ;
(iii) mesurer le niveau d'ADNc pour un panel de polynucléotides comprenant au moins trois séquences d'ADNc comprenant les séquences SEQ ID NO : 1, 21 et 23 à partir de l'ADNc produit à partir de l'ARN extrait ;
(iv) appliquer chacun des niveaux d'ADNc mesurés du panel de polynucléotides à une base de données de valeurs de distance de Mahalanobis (M-dist) créée en analysant les niveaux d'ADNc mesurés d'un panel de contrôle de polynucléotides provenant de sujets témoins sans polypes et sans antécédents familiaux ou personnels de cancer ou de problèmes gastro-intestinaux supérieurs connus, dans lequel le panel de contrôle de polynucléotides et le panel de polynucléotides comprennent au moins trois séquences d'ADNc, et dans lequel l'application compare les mêmes niveaux d'expression de polynucléotides pour chacune des au moins trois séquences d'ADNc à l'aide d'une analyse de variance multivariée globale (ANOVA) et de la distance de Mahalanobis (M-dist), dans lequel la M-dist a une distribution chi-carré avec des degrés de liberté égaux au nombre de polynucléotides dans le panel, et dans lequel la base de données comprend des valeurs M-dist pour au moins trois séquences d'ADNc comprenant les SEQ ID NO : 1, 21 et 23, et dans lequel la base de données est stockée sur un système informatique ;
(v) déterminer les valeurs M-dist pour chacun des au moins trois polynucléotides comprenant les séquences SEQ ID NO : 1, 21 et 23 du panel de polynucléotides provenant du sujet humain asymptomatique ; et
(vi) indiquant que le sujet humain asymptomatique présente un risque accru de cancer colorectal ou de maladie de Crohn si chacune des valeurs M-dist pour les niveaux d'ADNc pour au moins trois séquences d'ADNc de SEQ ID NO : 1, 21 et 23 est supérieure au 95e centile des valeurs M-dist de la base de données.
L'analyse Alice/Mayo
Le PTAB a examiné le rejet de l'examinateur, qui était fondé sur le cadre Alice/Mayo. Le PTAB a souscrit à la conclusion de l'examinateur à la première étape, selon laquelle les revendications portaient sur « une loi de la nature », c'est-à-dire « une corrélation naturelle entre les expressions naturelles des séquences SEQ ID NO. 1, 21 et 23 et le risque de cancer colorectal ou de maladie de Crohn ». Bien qu'à la deuxième étape, l'examinateur ait déterminé que les autres limitations de la revendication étaient « courantes dans le domaine », le PTAB a rejeté l'argument selon lequel les autres limitations de la revendication, « en particulier en tant que combinaison ordonnée », étaient « bien connues, courantes et conventionnelles ».
Le PTAB a expliqué (souligné dans l'original) :
Bien que nous soyons d'accord avec l'examinateur sur le fait que les références antérieures citées peuvent divulguer, individuellement ou même dans certaines combinaisons pertinentes, le prélèvement buccal, les tests génétiques ou d'autres étapes revendiquées individuellement, nous concluons que les références citées par l'examinateur n'indiquent pas que les étapes individuelles revendiquées, et encore moins leur combinaison ordonnée, étaient nécessairement courantes et/ou conventionnelles dans l'état de la technique. Au contraire, les références citées décrivent les techniques pertinentes comme inventives ou non conventionnelles.
Par exemple, bien que l'examinateur ait cité une référence divulguant l'extraction d'ARN à partir d'un échantillon buccal, le PTAB a noté que la référence indiquait que « l'équipe de recherche était la première à extraire l'ARN à partir d'échantillons prélevés par écouvillonnage buccal, car auparavant, les ribonucléases présentes dans la salive dégradaient rapidement l'ARN des cellules épithéliales pendant le prélèvement ». De plus, bien que l'examinateur ait cité une référence divulguant « la détection de certaines expressions génétiques pour déterminer si des individus asymptomatiques présentent un risque de cancer du côlon », cette référence prélevait des échantillons de cellules du côlon et « indiquait spécifiquement qu'il existe de nombreux types de cellules dans la muqueuse colique et qu'on ne savait pas quel type de cellule était responsable de l'expression génétique altérée observée ». Le PTAB a donc conclu :
Ainsi, bien que les revendications puissent porter sur un phénomène naturel ou une loi de la nature, à un certain niveau, et que l'état de la technique puisse enseigner ou suggérer des étapes individuelles énoncées dans les revendications faisant l'objet du recours, les preuves présentées en appel ne permettent pas de conclure que les étapes revendiquées, en tant que combinaison ordonnée, constituent de simples actions routinières et habituelles qui n'apportent pas « quelque chose de plus » que la loi naturelle sur laquelle elles peuvent s'appuyer pour fournir un concept inventif.
La revendication qui aurait été brevetable avant Mayo
La demande de brevet sous-jacente était la phase nationale américaine d'une demande PCT déposée en 2008. La première décision administrative, rendue en décembre 2011, rejetait une revendication au titre du critère « machine et transformation »antérieur à l'affaire Bilski. Ce rejet a été facilement surmonté, mais plusieurs réponses ont été nécessaires pour surmonter les rejets pour cause d'incapacité et d'évidence. Il semble que la réponse déposée avec un RCE en février 2013 ait permis de surmonter tous les rejets précédents, mais dans la décision administrative suivante, l'examinateur a à nouveau rejeté toutes les revendications en vertu de l'article 101, en citant Mayo. À l'époque, la revendication 1 était libellée comme suit :
1. Procédé permettant de déterminer un risque accru de cancer colorectal ou de maladie de Crohn chez un sujet humain asymptomatique, comprenant :
(i) prélever des cellules épithéliales muqueuses de la région buccale du sujet ;
(ii) mesurer le niveau d'expression d'un panel de polynucléotides comprenant au moins trois séquences d'ADNc comprenant les séquences SEQ ID NO : 1, 21 et 23 dans les cellules collectées ;
(iii) comparer le niveau d'expression du panel de polynucléotides au niveau des mêmes polynucléotides dans un contrôle normal ; et
(iv) déterminer qu'un sujet présente un risque accru de cancer colorectal ou de maladie de Crohn sur la base d'une variation d'au moins 15 % du niveau d'expression de chacun des au moins trois polynucléotides comprenant les séquences SEQ ID NO:1, 21 et 23 du panel de polynucléotides du sujet par rapport au contrôle normal, dans lequel une augmentation du niveau d'expression des séquences SEQ ID NO:1, 21 et 23 chez le sujet par rapport au contrôle normal est indicative d'un risque accru de cancer colorectal ou de maladie de Crohn.
La comparaison de cette revendication avec celle qui a été acceptée révèle l'étendue de la protection par brevet perdue dans le cadre Mayo/Alice. Dans ce cas, le demandeur a eu la chance d'avoir décrit dans la demande des modes de réalisation spécifiques qui n'étaient pas bien compris, courants ou conventionnels.
