Principaux points à retenir des réglementations révisées et clarifiées de la loi Stark – Partie 2

Le CMS a apporté des modifications importantes à la réglementation fédérale relative à l'auto-orientation des médecins (loi Stark) dans sa règle finale entrée en vigueur le 19 janvier 2021 (à l'exception des modifications apportées à l'article 42 C.F.R. § 411.352(i) qui entreront en vigueur le 1er janvier 2022). Bien que longue (190 pages/format à 3 colonnes), la règle finale mérite d'être lue, car elle apporte de nombreuses clarifications et révisions à ces réglementations complexes.

En lien avec la première partie de nos principales conclusions, chaque lecteur trouvera dans la règle finale des éléments précieux qui ont un impact, mais nous soulignons en particulier les changements, clarifications et discussions clés suivants :

1. Révisions des définitions de la juste valeur marchande et de la valeur marchande générale (§ 411.351)

La définition de la juste valeur marchande (JVM) a été affinée, en distinguant la définition générale, la définition relative à la location d'équipement et la définition relative à la location d'espaces de bureau. La définition générale de la valeur marchande a été séparée de la définition de la JVM, traitant des achats d'actifs, de la rémunération des services et de la location d'équipement ou d'espaces de bureau.

• Le CMS a supprimé le lien entre (1) l'exigence de juste valeur marchande (FMV) et (2) le volume ou la valeur et les autres normes générées par l'activité dans la règle finale.
  
  
• La signification de « valeur marchande générale » repose uniquement sur la prise en compte des aspects économiques du transaction transaction et ne doit pas tenir compte d'autres relations commerciales que les parties pourraient entretenir entre elles. L'un des exemples fournis par les CMS concernait un éventuel accord de directeur médical, et les parties « ne doivent pas considérer que le médecin pourrait également orienter des patients vers l'entité lorsqu'il n'agit pas en tant que directeur médical ». (Id. à 77 554) Un autre exemple concernait la valeur des services d'un médecin pour un hôpital par rapport à un investisseur privé ou à un autre cabinet médical, en soulignant que « l'hôpital ne peut pas évaluer les services d'un médecin à un taux plus élevé... car l'hôpital pourrait facturer les services de santé désignés référés par le médecin dans le cadre de l'OPPS ». (Id. à 77 555)
  
  
• La juste valeur marchande d'une transaction, en particulier la rémunération des services médicaux, peut ne pas toujours correspondre aux enquêtes d'évaluation publiées. Des circonstances atténuantes peuvent obliger les parties à une transaction sans lien de dépendance à s'écarter des valeurs identifiées dans les enquêtes salariales qui ne sont pas spécifiques aux parties réelles à la transaction en question.
  
  
• Le CMS a également refusé d'établir une règle de sécurité ou une présomption réfutable basée sur une fourchette de valeurs issues d'enquêtes salariales (par exemple, un salaire égal ou inférieur au^75e centile est toujours approprié, tandis qu'un salaire supérieur au^75e centile est suspect). (Id. à 77 558)
  
  
• Chaque accord de rémunération est différent et doit être évalué en fonction de ses caractéristiques propres. Le CMS a toutefois déclaré qu'une évaluation indépendante n'était pas nécessaire pour tous les accords de rémunération.

2. Révisions apportées aux dispositions relatives aux pratiques de groupe (§ 411.352(i)) (en vigueur à compter du 1er janvier 2022)

Le CMS a révisé les dispositions relatives aux cabinets médicaux collectifs concernant les bénéfices globaux et a accordé aux cabinets un délai d'un an pour se mettre en conformité.

• Le CMS a précisé que les « bénéfices globaux » désignent les bénéfices tirés de tous les services de santé désignés du groupe ou de toute composante du groupe composée d'au moins cinq médecins. Les cabinets de groupe ne peuvent pas distribuer les bénéfices provenant des services de santé désignés sur une base individuelle. Cependant, un cabinet de groupe n'est pas tenu de traiter de la même manière toutes les composantes d'au moins cinq (5) médecins en ce qui concerne la distribution des bénéfices globaux. (Id. à 77 563, 77 565)
  
  
• Le nouveau paragraphe (3) de l'article 411.352(i) stipule que, nonobstant l'article 411.352(g), qui interdit de rémunérer directement ou indirectement un médecin membre d'un cabinet de groupe en fonction du volume ou de la valeur de ses recommandations, les bénéfices provenant de services de santé désignés qui sont directement attribuables à la participation d'un médecin à une entreprise fondée sur la valeur, telle que définie dans 411.351, peuvent être distribués au prestataire participant.
  
  
• Le CMS supprime la référence à Medicaid de la définition des « bénéfices globaux », soulignant qu'il s'agissait d'un vestige d'une règle proposée, et remplace « recettes » par « bénéfices globaux » dans l'une des dispositions présomptives.

3. Suppression des dispositions relatives à la période d'interdiction (§ 411.353)/Nouvelle règle spéciale pour le rapprochement des accords d'indemnisation (§ 411.353(h))

Les dispositions relatives à la période d'interdiction sont supprimées de la réglementation, et une nouvelle règle spéciale est introduite pour le rapprochement des accords d'indemnisation, permettant aux parties d'identifier les erreurs administratives et opérationnelles qui entraînent des écarts de paiement dans un accord d'indemnisation en cours et de les corriger.

• De plus, CMS a ajouté une période de rapprochement de 90 jours calendaires consécutifs après l'expiration ou la résiliation de l'accord de rémunération afin de corriger ces écarts de paiement (c'est-à-dire de les payer comme requis).
  
  
• Si les écarts de paiement ne sont pas réglés dans les 90 jours suivant la résiliation/l'expiration d'un accord d'indemnisation, les parties ne peuvent pas « revenir en arrière » sur tout manquement résultant des écarts de paiement. (Id. à 77 586)

Cette capacité à corriger les accords en cours encourage les programmes de conformité actifs, en particulier l'audit et la surveillance, et est extrêmement utile aux entités du DHS qui peuvent résoudre les problèmes liés à la loi Stark par le biais d'un rapprochement (par exemple, remboursement par les médecins ou compensation des paiements futurs).

4. Révisions supplémentaires apportées aux règles spéciales relatives à l'indemnisation (§ 411.354)

• En vertu de l'article 411.353(g), la réglementation relative à l'auto-orientation des médecins comprenait auparavant une règle spéciale en matière de rémunération accordant aux parties un délai de 90 jours pour se conformer aux exigences en matière de signature prévues dans le cadre des différentes exceptions. Le CMS a transféré cette règle spéciale vers les autres règles spéciales prévues à l'article 411.354(d)(4) et accorde désormais aux parties un délai de 90 jours pour se conformer également à l'exigence écrite.
  
  
• Pour toute modification de la rémunération, celle-ci doit être préalablement consignée par écrit. Le CMS a toutefois précisé qu'aucune signature n'était requise en vertu de l'article 411.354(d)(1)(ii), de sorte que le document attestant la modification de la rémunération n'avait pas besoin d'être signé par les parties. (Id. à 77 594)
  
  
• La section 411.354(d)(1)(ii) n'exige pas non plus que la rémunération modifiée reste en vigueur pendant au moins un an à compter de la date de modification, et il n'y a aucune restriction quant au nombre de fois où les parties peuvent modifier la rémunération, à condition que les conditions de ce paragraphe soient remplies. (Id. à 77 595)

5. Révision des dispositions relatives au choix du patient et aux orientations ciblées (§ 411.354(d)(4))

Le CMS a inclus une exigence affirmative dans plusieurs des exceptions, selon laquelle l'accord de rémunération doit satisfaire aux conditions de la règle spéciale prévue au § 411.354(d)(4) dans les exceptions suivantes : § 411.357(c) pour les relations de travail authentiques , § 411.357(d)(1) pour les accords de services personnels, § 411.357(d)(2) pour les programmes d'incitation destinés aux médecins, § 411.357(e) pour les centres médicaux universitaires, § 411.357(h) pour les accords de pratique collective avec un hôpital, § 411.357(l) pour la rémunération à la juste valeur marchande, § 411.357(p) pour les accords de rémunération indirecte et § 411.357(z) pour la rémunération limitée d'un médecin. L'exigence stipule que si la rémunération d'un médecin est conditionnée par l'orientation de patients vers un prestataire, un praticien ou un fournisseur particulier, toutes les conditions suivantes doivent être remplies :

1. La rémunération ou la formule permettant de la déterminer est fixée à l'avance pour la durée de l'accord. Toute modification de la rémunération (ou de la formule permettant de la déterminer) doit être effectuée de manière prospective ;
   
   
2. La rémunération correspond à la juste valeur marchande des services du médecin.
   
   
3. L'accord d'indemnisation satisfait par ailleurs aux exigences d'une exception applicable prévue aux § 411.355 ou § 411.357 ;
   
   
4. L'accord d'indemnisation remplit les deux conditions suivantes :
   
   
   1. L'obligation de diriger les patients vers un prestataire, un praticien ou un fournisseur particulier est stipulée par écrit et signée par les parties.
      
      
   2. L'obligation de diriger le patient vers un prestataire, un praticien ou un fournisseur particulier ne s'applique pas si le patient exprime sa préférence pour un autre prestataire, praticien ou fournisseur, si l'assureur du patient désigne le prestataire, le praticien ou le fournisseur, ou si, de l'avis du médecin, cette orientation n'est pas dans l'intérêt médical du patient.
      
      
5. Les recommandations requises concernent uniquement les services médicaux couverts par le champ d'application de l'emploi, l'accord de services personnels ou le contrat de soins gérés, et l'obligation de recommandation est raisonnablement nécessaire pour atteindre les objectifs commerciaux légitimes de l'accord de rémunération. En aucun cas, le médecin ne peut être tenu de faire des recommandations concernant des services qui ne sont pas fournis par lui dans le cadre de son emploi, de son accord de services personnels ou de son contrat de soins gérés ; ET
   
   
6. Que la rémunération du médecin tienne compte ou non du volume ou de la valeur des recommandations effectuées par celui-ci, comme indiqué au paragraphe (d)(5)(i) de la présente section, ni l'existence de l'accord de rémunération ni le montant de la rémunération ne dépendent du nombre ou de la valeur des recommandations du médecin à l'égard d'un prestataire, d'un praticien ou d'un fournisseur particulier. L'obligation de diriger des patients vers un prestataire, un praticien ou un fournisseur particulier peut exiger que le médecin dirige un pourcentage ou un ratio déterminé de ses patients vers un prestataire, un praticien ou un fournisseur particulier.

6. Clarification de l'exception relative à la location d'espaces de bureau (§ 411.357(a)) et à la location d'équipements (§ 411.357(b))

Le CMS a précisé que la clause d'usage exclusif prévue dans les exceptions relatives à la location ne concerne que le bailleur, qui n'est pas autorisé à utiliser les locaux ou les équipements. Ainsi, un bailleur peut avoir plusieurs locataires utilisant simultanément les locaux ou les équipements loués, et ces locataires peuvent sous-louer, pour autant que les autres conditions de l'exception soient remplies.

7. Révisions apportées à l'exception relative à la juste valeur marchande (§ 411.357(l))

Le CMS a révisé l'exception relative à la juste valeur marchande afin de permettre aux parties de protéger les accords de location ou de bail de bureaux (en ajoutant l'interdiction des baux au pourcentage et au clic). L'exception relative à la juste valeur marchande n'impose pas de durée minimale d'un an, de sorte que les accords à court terme sont autorisés ; toutefois, les parties ne pourront conclure qu'un seul accord de location au cours d'une année. Les parties peuvent bénéficier de renouvellements indéfinis aux mêmes conditions. (Id. à 77 605)

8. Révisions apportées à l'exception relative aux dossiers médicaux électroniques (DME) (§ 411.357(w))

• Le CMS a révisé l'exigence relative à l'interopérabilité afin de préciser que les logiciels sont considérés comme interopérables s'ils sont certifiés, à la date de leur don, par un organisme de certification agréé par l'Office of the National Coordinator for Health Information Technology (ONC). (Remarque : le CMS n'exige pas la certification ONC, mais seulement que les logiciels soient interopérables. Il a toutefois inclus cette disposition.) La définition du terme « interopérable » a été révisée afin de l'aligner sur la définition légale de l'« interopérabilité » dans la loi Cures Act.
  
  
• Le CMS a supprimé la sous-section relative au blocage d'informations de l'exception, car cette norme est déjà couverte par les règles de l'ONC.
  
  
• Le CMS a également rendu permanente l'exception relative aux DSE en raison du besoin continu lié aux nouveaux entrants, au vieillissement de la technologie des DSE dans les cabinets existants et à l'émergence et à l'amélioration des technologies. (Id. à 77 613)
  
  
• Le CMS a maintenu l'exigence de contribution de 15 %, mais a noté que les dons de DSE pourraient entrer dans le cadre des nouvelles exceptions fondées sur la valeur, qui ne prévoient pas d'exigence de contribution. Une contribution est également requise pour les mises à jour d'articles ou de services DSE précédemment donnés, mais le CMS n'exige plus que la contribution soit versée avant la réception des articles et des services, à condition que les paiements soient effectués à des intervalles raisonnables. Toutefois, en ce qui concerne un don initial ou le remplacement d'articles ou de services existants, un médecin doit payer 15 % des coûts du donateur avant la réception des articles et des services. (Id. à 77 618, 77 619)

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Lors de l'évaluation de vos dispositions financières, nous vous recommandons également de tenir compte des modifications apportées aux dispositions d'exonération de la loi fédérale anti-rétrocommissions, qui sont également entrées en vigueur le 19 janvier 2021. Voir 85 Fed. Reg. 77,684 (règle finale de l'OIG du 2 décembre 2020). Ne manquez pas nos commentaires supplémentaires dans la partie 1.

Foley est là pour vous aider à faire face aux conséquences à court et à long terme des changements réglementaires. Nous disposons des ressources nécessaires pour vous aider à naviguer parmi ces considérations juridiques importantes et d'autres liées aux opérations commerciales et aux questions spécifiques à votre secteur d'activité. Pour toute question, veuillez contacter Jana Kolarik, votre partenaire Foley, ou notre groupe de pratique des soins de santé.