Le décret présidentiel de Biden sur la concurrence pourrait entraîner des changements pour l'industrie pharmaceutique

Le vendredi 9 juillet 2021, le président Biden a publié un décret présidentiel de grande envergure qui pourrait avoir des répercussions importantessur les entreprises d'un large éventail de secteurs, y compris l'industrie pharmaceutique. En ce qui concerne l'industrie pharmaceutique, le « décret présidentiel sur la promotion de la concurrence dans l'économie américaine » vise principalement à réduire le coût des médicaments pour les consommateurs américains. 

Vue d'ensemble

Le décret présidentiel adopte une approche « globale » du gouvernement, énonçant 72 initiatives prises par de nombreuses agences fédérales, dans le but déclaré de traiter les questions de concurrence à l'échelle nationale. En mettant l'accent sur ce qu'il considère comme une « concentration excessive du marché », le décret vise des segments industriels spécifiques, notamment les marchés du travail, les marchés agricoles, les fournisseurs de haut débit, les industries des plateformes Internet, les marchés des soins de santé (y compris les marchés de l'assurance, des hôpitaux et des médicaments sur ordonnance), les marchés de la réparation et les marchés américains directement touchés par les activités des cartels étrangers.

Il est important de noter que le décret présidentiel n'impose pas immédiatement d'exigences ou d'interdictions aux entreprises. Il invite et encourage plutôt les régulateurs fédéraux à envisager des initiatives politiques et à élaborer de nouvelles règles pour mettre en œuvre les objectifs de la politique de concurrence de l'administration Biden. Ce processus ne se fera pas du jour au lendemain, et les entreprises devraient avoir la possibilité de participer au processus de consultation publique concernant l'élaboration des règles par les agences.

Priorités de l'industrie pharmaceutique

En ce qui concerne l'industrie pharmaceutique, le décret présidentiel indique que son objectif principal est de réduire le coût des médicaments pour les consommateurs américains. Dans cette optique, le décret présidentiel charge le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) et la Commission fédérale du commerce (FTC) de prendre des mesures visant notamment à faciliter la concurrence supplémentaire des médicaments génériques et des biosimilaires. Voici quelques-unes des mesures prévues par le décret présidentiel en ce qui concerne l'industrie pharmaceutique :

• Le décret encourage la FTC à interdire par voie réglementaire les accords de règlement de brevets « pay for delay » (paiement pour retard) et les accords similaires. Cette mesure fait suite à l'annonce récente de la FTC selon laquelle elle a voté en faveur d'une « redynamisation » de ses procédures réglementaires afin de promouvoir une concurrence plus forte. Si l'aspect réglementaire de cette directive est nouveau, la FTC conteste activement ce type d'accords de règlement de litiges en matière de brevets depuis des années devant les tribunaux et par le biais de ses tribunaux administratifs.


• Le décret ordonne au HHS de coordonner ses efforts avec ceux d'autres responsables fédéraux afin de veiller à ce que le système des brevets ne retarde pas de manière injustifiée la concurrence des médicaments génériques et biosimilaires, et demande la remise d'un rapport dans un délai de 45 jours décrivant les préoccupations pertinentes de la Food and Drug Administration.


• Le décret présidentiel charge le HHS, en collaboration avec le président de la FTC, d'identifier et de lutter contre les pratiques qui entravent la concurrence des médicaments génériques et biosimilaires, notamment les déclarations trompeuses sur la sécurité ou l'efficacité des médicaments génériques ou biosimilaires. En outre, le décret présidentiel exige que le HHS continue à promouvoir la concurrence des médicaments génériques et biosimilaires, notamment en :
  

  (i) continuer à clarifier et à améliorer le cadre d'autorisation des médicaments génériques et biosimilaires, en rendant le processus plus transparent, plus efficace et plus prévisible ;

  (ii) soutenir l'adoption des biosimilaires par les professionnels de santé en fournissant du matériel éducatif et des communications afin d'améliorer la compréhension de ces produits et d'autres produits interchangeables ; et

  (iii) faciliter autrement le développement et l'approbation de produits biosimilaires et interchangeables.



• Le décret exige que le HHS collabore avec les Centres pour les services Medicare et Medicaid afin de préparer la couverture des produits biologiques interchangeables ainsi que les modèles de paiement qui favoriseront l'utilisation accrue de ces produits.


• Le décret présidentiel ordonne au HHS de publier, dans les 45 jours suivant la signature du décret, un plan complet visant à lutter contre les prix élevés des médicaments sur ordonnance et les pratiques abusives en matière de prix, ainsi qu'à renforcer les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques nationales.  


• Le décret présidentiel ordonne à la FDA de collaborer avec les États et les tribus afin d'importer des médicaments sur ordonnance moins coûteux en provenance du Canada, conformément à la loi de 2003 sur la modernisation de l'assurance-maladie (Medicare Modernization Act).


• Le décret soutient les propositions législatives relatives aux prix des médicaments, notamment les réformes qui permettraient à Medicare de négocier les prix des médicaments et d'imposer des plafonds d'inflation, entre autres réformes connexes.

Quelles sont les implications pour l'industrie pharmaceutique ?

Il faudra probablement plusieurs mois, voire plusieurs années, pour que toutes les implications du décret présidentiel se concrétisent. Étant donné que bon nombre des directives du décret présidentiel sont largement conformes aux efforts déployés par l'agence dans le passé dans le secteur pharmaceutique, il se peut que les ramifications du décret présidentiel ne surprennent pas les acteurs du secteur. Cela dit, le décret présidentiel pourrait inciter les régulateurs fédéraux à intervenir de manière plus agressive que lors des administrations précédentes, et certaines de ses directives concernant des mesures spécifiques à prendre par les agences pourraient avoir des effets plus immédiats sur l'industrie pharmaceutique. Les entreprises susceptibles d'être concernées devraient envisager de suivre de près l'évolution des différents mandats du décret présidentiel et de rester en contact avec leur partenaire Foley & Lardner LLP au sujet de ces questions.