La FDA autorise les pharmaciens à prescrire le Paxlovid, un antiviral contre la COVID-19

Le 6 juillet, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a révisé son autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le traitement antiviral contre la COVID-19^PaxlovidTM (nirmatrelvir et ritonavir) afin de permettre sa prescription par les pharmaciens pour un accès plus rapide et plus facile pour les patients.

Qu'est-ce que le Paxlovid ?

Le Paxlovid de Pfizer a obtenu une première autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) en décembre 2021, ce qui signifie que la FDA a autorisé le produit pour une utilisation d'urgence, même s'il n'a été approuvé pour aucune indication par la FDA. Le Paxlovid est utilisé pour traiter les patients âgés de 12 ans ou plus qui ont été testés positifs au COVID-19 et qui présentent un risque élevé de voir la maladie progresser et devenir grave, entraînant une hospitalisation ou le décès. Il a été démontré que ce médicament réduit considérablement le risque d'hospitalisation ou de décès. Le Paxlovid doit être pris dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes, il est donc essentiel d'y avoir accès rapidement.

Les pharmaciens n'ont généralement pas le droit d'exercer certaines activités cliniques, telles que l'évaluation des patients ou la prescription indépendante de médicaments. Ces restrictions ont été temporairement levées pendant la pandémie de COVID-19, car la loi PREP (Public Readiness and Preparedness Act) a autorisé les pharmaciens à effectuer des actes tels que l'administration de tests et de vaccins contre la COVID-19, ainsi que la prescription et l'administration de certains traitements contre la COVID-19.

Malgré les autorisations générales prévues par la loi PREP, l'autorisation initiale d'utilisation d'urgence (EUA) du Paxlovid ne permettait pas aux pharmaciens de prescrire ce médicament. L'autorisation initiale limitait les prescripteurs aux médecins, aux infirmières praticiennes et aux assistants médicaux, ce qui rendait difficile pour certains patients l'obtention du médicament pendant la période de cinq jours.

Que permet l'autorisation aux pharmaciens ?

La mise à jour de l'autorisation du 6 juillet permet aux pharmaciens agréés par l'État de prescrire le Paxlovid dans certaines circonstances. Le pharmacien doit disposer d'« informations suffisantes », provenant soit du dossier médical du patient, soit d'un entretien avec un autre professionnel de santé, pour évaluer la fonction rénale et hépatique. Le pharmacien doit également être en mesure d'obtenir la liste complète des médicaments, en vente libre ou sur ordonnance, que le patient prend actuellement afin d'évaluer les interactions médicamenteuses potentielles. Si ces conditions sont remplies, le pharmacien peut choisir de prescrire du Paxlovid au patient.

Le Paxlovid est un élément important du plan d'action de la Maison Blanche contre la COVID-19 pour l'avenir. Le gouvernement a acheté 20 millions de traitements de Paxlovid et s'est efforcé de mettre en place des sites de dépistage et de traitement où les patients peuvent se faire tester pour la COVID-19 et obtenir immédiatement une ordonnance de Paxlovid si leur test est positif. Grâce à cette nouvelle autorisation, les pharmacies peuvent devenir des sites supplémentaires de dépistage et de traitement dans tout le pays.

Bien qu'il soit important de prescrire le Paxlovid en temps opportun, les facteurs à prendre en compte avant de prescrire le Paxlovid dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) mise à jour sont les suivants.

• Déterminer si un patient présente un risque élevé: L'EUA ne donne pas d'instructions aux prestataires sur la manière de déterminer si un patient est éligible au Paxlovid. Les prestataires disposent d'une certaine flexibilité pour évaluer les avantages et les risques pour un patient potentiel lorsqu'ils décident de prescrire ou non le médicament. Les directives des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies ou des Instituts nationaux de la santé peuvent être des ressources utiles concernant les conditions qui exposent les patients à un risque accru de progression de la maladie lors de l'évaluation d'une prescription potentielle de Paxlovid.
• « Informations suffisantes »: L'EUA ne définit pas ce qui constitue des « informations suffisantes » pour évaluer la fonction rénale et hépatique. Il a été conseillé aux patients d'apporter des copies de leurs dossiers médicaux à la pharmacie lorsqu'ils demandent du Paxlovid, mais la FDA n'a pas donné de directives détaillées sur la manière de déterminer si les dossiers sont « suffisants ».
• Évaluation des interactions médicamenteuses: Des préoccupations similaires existent concernant l'obligation pour les pharmaciens d'évaluer les interactions médicamenteuses potentielles avant de prescrire le Paxlovid. Ils doivent passer en revue tous les médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, afin d'identifier toute interaction négative potentielle entre les médicaments concernés.
• Tenue adéquate des registres: Les prestataires qui administrent le Paxlovid doivent tenir des registres concernant la délivrance et l'administration du médicament. Ils doivent également conserver tous les registres associés à l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) jusqu'à notification contraire de Pfizer ou de la FDA.
• Obligations de déclaration: L'EUA exige des prestataires qu'ils signalent à la FDA toutes les erreurs de médication et tous les événements indésirables graves considérés comme potentiellement liés au Paxlovid qui surviennent pendant le traitement. Ces rapports peuvent être effectués via le formulaire MedWatch en ligne.
• Restez informé des autorisations: L'EUA n'autorise pas les pharmaciens à prescrire le Paxlovid indéfiniment. Les pharmaciens doivent rester attentifs à toute déclaration future mettant fin à leur autorisation de prescrire le Paxlovid.
• Consultez la fiche d'information destinée aux professionnels de santé: la FDA a publié unefiche d'information sur le Paxlovid à l'intention des professionnels de santé.