La loi sur la réduction de l'inflation de 2022 : les dispositions relatives au prix des médicaments Medicare vont bouleverser le secteur des soins de santé

Le président Biden vient de promulguer la loi intitulée « Inflation Reduction Act of 2022 » (loi sur la réduction de l'inflation de 2022), un ensemble de mesures d'un montant de 700 milliards de dollars comprenant des réformes dans les domaines de la santé, du changement climatique et de la fiscalité. Il s'agit d'une version allégée de la loi Build Back Better Act adoptée par la Chambre des représentants l'année dernière, et elle est l'aboutissement de plusieurs mois de négociations entre les principaux législateurs démocrates, en particulier le leader de la majorité au Sénat Chuck Schumer (D-NY) et le sénateur Joe Manchin (D-WV). Le texte final, une version amendée par le Sénat de la loi H.R. 5376, a été adopté dans le cadre du processus de réconciliation et à l'issue d'un vote partisan dans les deux chambres. Le parlementaire a jugé que la disposition obligeant les sociétés pharmaceutiques à verser à Medicare des remises inflationnistes sur le marché privé n'était pas conforme aux règles du Sénat en matière de réconciliation. Avant la décision du parlementaire, le Congressional Budget Office (CBO) avait estimé que les dispositions du projet de loi relatives au prix des médicaments pourraient permettre d'économiser jusqu'à 287 milliards de dollars au cours des dix prochaines années, un chiffre qui serait vraisemblablement réduit par l'exclusion du marché privé.

Entre autres choses, la loi sur la réduction de l'inflation a des implications importantes pour l'industrie pharmaceutique en raison de la négociation des prix des médicaments par Medicare, de certaines remises inflationnistes et de la refonte de la partie D de Medicare. Vous trouverez ci-dessous les détails pertinents :

Négociation des prix et prix maximaux équitables

Le sous-titre B, partie I, du titre I (Comité des finances) réforme la tarification des médicaments sur ordonnance grâce à la création d'un programme qui permet au gouvernement fédéral de négocier les prix d'un nombre limité de médicaments coûteux provenant d'une seule source (pour lesquels il n'existe pas de substituts génériques et/ou biosimilaires). Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux aura la possibilité de choisir une liste de 50 médicaments vendus en pharmacie (Medicare Partie D) et de 50 médicaments administrés dans un cabinet médical (Medicare Partie B) dont le prix sera fixé selon cette méthodologie.    

Le calendrier fonctionnera comme suit :

• D'ici le 1er septembre 2023, le Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) doit publier la liste des médicaments Medicare Part D les mieux classés sélectionnés pour la négociation. Ces médicaments à source unique doivent être commercialisés depuis au moins sept ans au moment de la sélection. Bien que la date d'entrée en vigueur de la première série de dix médicaments Part D ne soit prévue qu'en 2026, ces médicaments seront sélectionnés en 2023. Pour cette première année, un total de 10 médicaments peuvent être sélectionnés, et ils ne peuvent provenir que du programme Part D.
• Le nombre de médicaments sélectionnés en 2025 passera à 15 pour une mise sur le marché effective en 2027 (soit un total de 25), et ceux-ci ne pourront toujours provenir que du programme Part D. À compter de cette année, le prix maximal équitable sera publié le 30 novembre de l'année de sélection.
• Les médicaments de la partie B de Medicare pourront être sélectionnés à partir du 1er février 2026, et ces médicaments à source unique devront être commercialisés depuis au moins neuf ans au moment de la sélection. Au total, 15 médicaments de la partie D ou de la partie B (combinés) seront sélectionnés au cours de l'année civile 2026 pour une date d'entrée en vigueur en 2028 (soit un total de 40).
• Le secrétaire choisira un total de 20 médicaments dans les programmes de la partie D ou de la partie B pour chacune des trois années suivantes (2027, 2028 et 2029) pour les dates d'entrée en vigueur de 2029, 2030 et 2031. Au total, d'ici 2031, 100 médicaments feront l'objet de négociations.

Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) classera les médicaments éligibles à la négociation en fonction du total des dépenses engagées pour ceux-ci dans le cadre des parties B et D de Medicare au cours de la période de 12 mois la plus récente précédant la date de publication du médicament sélectionné (deux ans avant la date d'applicabilité du prix). Les médicaments dont les dépenses totales sont les plus élevées seront sélectionnés pour être éligibles à la négociation. Le HHS demandera des informations aux fabricants des médicaments sélectionnés et leur soumettra une offre initiale écrite, accompagnée d'une justification, sur la base de plusieurs critères. Le fabricant a la possibilité de faire une contre-offre.

Les prix négociés seront plafonnés en fonction de la durée de commercialisation du médicament à la date d'applicabilité du médicament. Ce prix maximal équitable (Maximum Fair Price) est plafonné à 75 % du prix moyen du fabricant pour les médicaments commercialisés depuis 9 à 11 ans (remise de 25 % offerte par le fabricant) ; à 65 % pour les médicaments commercialisés depuis 12 à 15 ans (remise de 35 % offerte par le fabricant) ; ou à 40 % pour les médicaments commercialisés depuis 16 ans ou plus (remise de 60 % offerte par le fabricant du médicament). 

Il existe plusieurs lignes directrices pour le processus de négociation, notamment :

• Les médicaments de la partie D de Medicare sélectionnés pour la négociation doivent être commercialisés depuis au moins sept ans à la date de sélection.
• Les médicaments de la partie B de Medicare sélectionnés pour la négociation doivent être commercialisés depuis au moins neuf ans à la date de sélection.
• Les médicaments de la partie B de Medicare ne sont pas admissibles avant le 1er février 2026.
• Les médicaments doivent être commercialisés depuis au moins neuf ans pour les médicaments à petites molécules et depuis au moins 13 ans pour les produits biologiques.
• Les médicaments appartenant à des entreprises dont un seul médicament représente au moins 80 % des revenus, mais moins de 1 % des dépenses totales de Medicare en médicaments sur ordonnance, sont exemptés de négociation.
• Les médicaments approuvés pour une seule affection (maladie rare) et les produits dérivés du plasma sont exclus de la négociation.
• Les fabricants peuvent bénéficier de deux exemptions d'un an s'ils ont des raisons valables de penser qu'ils seront confrontés à la concurrence de médicaments génériques et/ou biosimilaires à la date d'applicabilité des prix (par opposition à la date de sélection).
  • Toutefois, si un générique ou un biosimilaire n'est finalement pas commercialisé, le fabricant du produit biologique doit verser une redevance au HHS.
• Si un fabricant de médicaments choisit de ne pas participer au processus de négociation, le gouvernement fédéral lui imposera une taxe équivalente à 65 % des ventes de médicaments réalisées l'année précédente, avec une augmentation simultanée de 10 % par trimestre jusqu'à 95 % pour non-conformité pendant plus de 270 jours.

Remboursements liés à l'inflation

Le sous-titre B, partie II, du titre I (Comité des finances) fournit des directives visant à dissuader les sociétés pharmaceutiques d'augmenter les prix des médicaments à un rythme supérieur à celui de l'inflation, la pénalité financière correspondant à la différence entre le prix réel et le prix gonflé. Il est important de noter que ces obligations de remise liée à l'inflation s'appliquent uniquement aux médicaments de la partie B de Medicare sans concurrence et aux médicaments de la partie D qui coûtent plus de 100 dollars par an, et non aux ventes sur le marché privé (bien que ce type de remise existe déjà dans le cadre de Medicaid). La section 11101, Remise Medicare Partie B par les fabricants, et la section 11102, Remise Medicare Partie D par les fabricants, exigent que les fabricants de médicaments accordent une remise au gouvernement fédéral sur la base du prix de vente moyen à partir du premier trimestre 2023 par rapport au troisième trimestre 2021 (Partie B) ou du prix annuel du fabricant à partir de l'exercice 2023 par rapport à l'exercice 2021 (Partie D). Alors que le montant de la remise pour la partie B de Medicare doit être versé trimestriellement, celui de la partie D doit être versé annuellement. Toute personne qui choisit de ne pas payer la pénalité se verra infliger une amende supplémentaire correspondant à 125 % de la pénalité initiale.

Refonte de la partie D

Le sous-titre B, partie III, du titre I (Comité des finances), partie D Améliorations et plafond maximal des frais à la charge des bénéficiaires de Medicare, modifie la manière dont Medicare couvre les médicaments coûteux, notamment :

• Suppression de la participation aux coûts de 5 % dans la phase catastrophique de la prestation de la partie D, à compter de 2024 ;
• Plafonnement des frais à la charge des patients à 2 000 dollars, à compter de 2025 ;
• Plafonnement des dépenses personnelles en insuline à 35 $ par mois ;
• Lissage des coûts tout au long de l'année ;
• Limiter la croissance des primes à un maximum de 6 % par an entre 2024 et 2029 ;
• Faire payer davantage les régimes d'assurance privés et les fabricants, tout en réduisant considérablement les dépenses globales de Medicare.

Divers

Entre autres dispositions, la loi sur la réduction de l'inflation prévoit également :

• Prolonge de trois ans, jusqu'en 2025, les subventions améliorées prévues par l'Affordable Care Act (loi sur les soins abordables) adoptées dans le cadre de l'American Rescue Plan (plan de sauvetage américain).
• Permet aux patients bénéficiant de Medicare de recevoir gratuitement les vaccins couverts par les prestations pharmaceutiques à compter de janvier 2023. 
• Repousse jusqu'en janvier 2032 la mise en œuvre d'une règle relative aux remises sur les médicaments publiée sous la présidence de Donald Trump. La règle peut être consultée ici.

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