Séance d'écoute USPTO-FDA — Témoignages de patients et de défenseurs des brevets

Le 19 janvier 2023, l'Office américain des brevets et des marques (USPTO) et l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) ont organisé une « séance d'écoute » axée sur les initiatives de collaboration USPTO-FDA proposées conformément au décret présidentiel de Joe Biden sur la « promotion de la concurrence dans l'économie américaine » afin de « favoriser un meilleur accès aux médicaments pour les familles américaines ». Les participants ont partagé leurs points de vue sur la manière dont le système américain des brevets pourrait être amélioré afin de favoriser l'innovation et de fournir un accès abordable aux médicaments. 

Le programme comprenait cinq sessions couvrant les perspectives des patients, la formation des examinateurs sur les ressources publiques disponibles de la FDA, les déclarations des demandeurs à l'USPTO et à la FDA, les pratiques en matière de brevets dans le secteur pharmaceutique, ainsi que la prolongation de la durée des brevets et les codes d'utilisation des brevets. Les points de vue exprimés par les différents intervenants se répartissaient généralement en trois grandes catégories axées sur les perspectives des patients, les recommandations en matière de politique universitaire et les intérêts de l'industrie pharmaceutique, qui sont résumées ci-dessous.

Le point de vue du patient

Divers groupes de défense des patients atteints de maladies chroniques ont plaidé en faveur d'un accès plus direct à l'USPTO et d'une meilleure communication avec cet organisme, ainsi que d'une plus grande implication dans le processus de prolongation de la durée des brevets.  

Leslie Ritter, de la National Multiple Sclerosis Society, a souligné l'importance d'améliorer la communication entre l'USPTO et la FDA lors de l'examen des brevets. Mme Ritter a également proposé de supprimer la pratique des renonciations terminales. Sneha Dave, de Generation Patient, a proposé de créer un comité consultatif des patients à l'USPTO afin d'améliorer la participation des patients concernés. Afin d'encourager la participation, Mme Dave a indiqué qu'il serait important de rémunérer les patients membres de ce comité pour le temps qu'ils y consacreraient. Dans le même ordre d'idées, Emmabella Rudd a encouragé l'USPTO à « inviter des tiers à participer au processus de prolongation, y compris des groupes de patients », afin de contribuer à lutter contre le « evergreening » et de garantir que les médicaments génériques puissent être mis sur le marché le plus rapidement possible.  

Kevin Wren, de T1International, a plaidé en faveur d'une formation plus approfondie, de ressources supplémentaires et d'un délai d'examen plus long pour les examinateurs de brevets. Sarah Bourland, de Patients for Affordable Drugs, a suggéré que les innovations liées aux processus ou protocoles exigés par la FDA, tels que l'évaluation des risques et la stratégie d'atténuation, ne devraient pas être brevetables.

Le point de vue académique

De nombreux commentateurs universitaires ont formulé diverses recommandations politiques concernant la prolongation de la durée des brevets, les pratiques relatives aux listes de brevets et aux codes d'utilisation de l'Orange Book, la pratique de continuation de l'USPTO et les renonciations terminales.  

Le professeur John R. Thomas, de la faculté de droit de Georgetown, a axé ses remarques sur les listes de brevets figurant dans l'Orange Book, appelant à un renforcement de la surveillance et de l'examen par la FDA des brevets déposés afin de déterminer leur conformité avec les exigences légales. Le professeur Thomas a également plaidé en faveur de la participation de l'USPTO à l'examen des brevets figurant dans l'Orange Book, encourageant l'adoption d'une législation créant une procédure d'« examen des listes de l'Orange Book (OBLR) » qui serait menée par le PTAB, dans le cadre de laquelle les APJ examineraient les revendications de brevet parallèlement au cahier des charges d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament approuvée. En ce qui concerne la réforme des codes d'utilisation, le professeur Thomas a suggéré que la FDA « devrait lire les revendications des brevets délivrés tels qu'ils ont été accordés par l'USPTO, et non dans un résumé » fourni par les sociétés pharmaceutiques de marque, en faisant appel à l'expertise de l'USPTO si nécessaire.

Le professeur Robin Feldman, de la faculté de droit de l'université de Californie, s'est concentré sur les déclarations faites par les sociétés pharmaceutiques à la FDA et à l'USPTO. Le professeur Feldman a déclaré qu'« une société ne devrait pas pouvoir dire à la FDA : "Ce médicament est identique à celui qui existait auparavant, donc aucun test supplémentaire n'est nécessaire", puis déclarer à l'USPTO que le produit est entièrement nouveau ». En outre, le professeur Feldman a proposé que « si la FDA n'est pas convaincue par les données cliniques, celles-ci ne devraient pas servir de base à une demande de brevet ».

Le professeur Sean Tu, de la faculté de droit de l'université de Virginie occidentale, a axé son intervention sur les « enchevêtrements de brevets », qu'il a définis comme « un ensemble de brevets portant sur le même produit ». Le professeur Tu a identifié l'« utilisation abusive » de la pratique de continuation comme l'un des mécanismes à l'origine de l'« enchevêtrement » autour des produits pharmaceutiques. Le professeur Tu a proposé plusieurs solutions possibles, telles que l'obligation pour les demandeurs d'identifier leurs brevets comme des brevets potentiels de l'Orange Book, l'examen de ces brevets par une unité technique spéciale utilisant une approche d'examen en équipe avec un soutien supplémentaire, la limitation des demandes de brevet à deux continuations et la suppression des renonciations terminales au profit de l'obligation pour le demandeur-titulaire du brevet de défendre la brevetabilité des revendications de continuation par rapport aux revendications de la demande initiale.  

Le professeur Adam Mossoff, de la faculté de droit Antonin Scalia de l'université George Mason, a remis en question la validité de certaines données qui sous-tendent les débats actuels sur la politique en matière de brevets pharmaceutiques. Le professeur Mossoff a notamment souligné les divergences entre le nombre de brevets par médicament rapporté par l'Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK) et le nombre de brevets répertoriés dans l'Orange Book ou invoqués dans les litiges en matière de brevets pour un médicament donné. Il note par exemple que l'I-MAK affirme que 68 brevets couvrent le médicament Lyrica, alors que seuls trois brevets sont répertoriés dans l'Orange Book. Le professeur Mossoff s'est déclaré favorable à des décisions politiques fondées sur des données, mais a souligné que toutes les données sous-jacentes devaient être fiables tant sur la forme que sur le fond afin de garantir « une élaboration des politiques fondée sur des preuves, et non une fabrication de preuves fondée sur les politiques ». 

Le point de vue de l'industrie

Plusieurs représentants de l'industrie pharmaceutique ont remis en question le discours négatif entourant la protection par brevet des innovations biopharmaceutiques et ont plaidé en faveur de protections de la propriété intellectuelle et de cadres réglementaires qui favorisent l'innovation continue.

David Korn, de PhRMA, a fait remarquer que malgré les préoccupations exprimées par plusieurs intervenants, il n'y avait aucune preuve manifeste de déclarations incohérentes généralisées faites à la FDA par rapport à l'USPTO. D'autre part, il a exprimé ses inquiétudes quant au fait que le partage accru d'informations entre les agences pourrait mettre en péril les secrets commerciaux et les informations commerciales hautement confidentielles. M. Korn a également indiqué que les innovations postérieures à l'autorisation, telles que les nouvelles formes posologiques et voies d'administration, profitent aux patients et à la santé publique et devraient donc être encouragées par le système des brevets, plutôt que découragées par des restrictions sur les demandes de prolongation ou les renonciations terminales.

Contestant les allégations relatives à la « jungle des brevets », Corey Salsberg, de Novartis, a fourni des exemples d'utilisations légitimes des brevets pour protéger des inventions postérieures à leur lancement, comme l'azidothymidine (AZT), un traitement anticancéreux qui avait échoué mais qui a ensuite été approuvé pour traiter le VIH. M. Salsberg a également répondu à ce qu'il considérait comme des allégations inexactes de retards injustes et systématiques dans l'entrée des génériques, soulignant en particulier que, bien que le médicament anticancéreux Gleevec® ait prétendument bénéficié d'une durée de brevet de 35 ans, il n'a en réalité été commercialisé sans concurrence générique que pendant 15 ans sur le marché américain.

Azeen James, de Fresenius Kabi, a présenté un point de vue différent, en fournissant des exemples de brevets accessoires délivrés pour des propriétés médicamenteuses telles que le profil glycanique, le profil de charge, le profil des variants, le profil des impuretés, les propriétés immunochimiques et les activités fonctionnelles. Mme James a proposé que la FDA fournisse à l'USPTO des documents d'orientation et des extraits de dossiers réglementaires sur les médicaments pouvant servir de référence en matière de brevets accessoires, et a suggéré que les brevets liés à des renonciations terminales soient traités de la même manière dans les contestations de brevets (par exemple, dans les procédures d'examen inter partes).

Quelle est la prochaine étape ?

Les commentaires écrits sur les initiatives de collaboration entre l'USPTO et la FDA peuvent être soumis jusqu'au 6 février 2023 via le portail fédéral eRulemaking à l'adresse www.regulations.gov sous le numéro de dossier PTO-P-2022-0037.  De plus, le jeudi 23 février 2023, de 15 h à 16 h (heure de l'Est), l'USPTO organisera une table ronde virtuelle sur l'obligation de divulgation et l'obligation d'enquête raisonnable, afin de répondre aux questions concernant les documents ou les déclarations importants pour la brevetabilité, ou les déclarations faites à l'USPTO qui sont incompatibles avec les déclarations soumises à la FDA et à d'autres agences gouvernementales.