Règles proposées par la DEA concernant la prescription de substances réglementées par télémédecine après la fin de l'EPS

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Le 24 février 2023, la Drug Enforcement Agency (Agence américaine de lutte contre les stupéfiants) a annoncé des propositions de règles pour la prescription de substances contrôlées par télémédecine après l'expiration de l'état d'urgence sanitaire lié à la COVID-19. Les propositions de règles sont ouvertes aux commentaires publics pendant trente jours seulement, après quoi la DEA publiera la réglementation définitive.

Les règles proposées visent à faire le lien entre les dérogations PHE actuelles de la DEA et un environnement post-PHE. Ce faisant, la DEA a proposé de créer deux nouvelles options limitées pour la prescription à distance de substances contrôlées sans examen préalable en personne. Ces options sont à la fois plus complexes et plus restrictives que ce qui était autorisé au cours des trois dernières années dans le cadre des dérogations PHE.  La proposition de la DEA mettra fin à la possibilité de prescrire des substances contrôlées par télémédecine lorsque le patient n'a jamais subi d'examen en personne (à l'exception d'une période de prescription initiale ne dépassant pas 30 jours).  De plus, si le patient a besoin d'un médicament de l'annexe II ou d'un médicament narcotique de l'annexe III-V (à l'exception de la buprénorphine pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD)), un examen initial en personne est requis avant qu'une ordonnance puisse être délivrée.

Il ne fait aucun doute que la proposition de la DEA ne correspond pas à ce qu'attendaient la plupart des acteurs du secteur. La réaction initiale est que ces règles sont plus restrictives que nécessaire et imposent des limitations et des contraintes préoccupantes aux cliniciens et aux patients qu'ils traitent.

Buprénorphine.  Plus alarmants encore sont les risques que les règles proposées puissent nuire aux patients qui recherchent ou reçoivent déjà de la buprénorphine pour le traitement de l'OUD. La règle complémentaire proposée par la DEA concernant la buprénorphine peut être consultée ici. Au cours de l'année dernière, le HHS, la DEA, la SAMHSA, l'ONDCP et la Maison Blanche ont donné à plusieurs reprises l'assurance que ces patients sous buprénorphine ne seraient pas victimes du « Telehealth Cliff » (effondrement de la télésanté).  Pourtant, la règle de la DEA exigera que ces patients se soumettent à des examens en personne et les empêchera de bénéficier de soins de télémédecine entièrement virtuels. Cela inclut les patients qui prennent actuellement de la buprénorphine dans le cadre d'un traitement assisté par médicaments (MAT) et qui n'ont pas encore subi d'examen en personne.  (À noter : la buprénorphine est un agoniste opioïde partiel, contrairement à la méthadone ou à la morphine, et est considérée comme moins susceptible d'être consommée de manière abusive ou détournée.) À moins que la règle proposée ne soit modifiée, les parties prenantes sont amenées à se poser la question suivante : la décision de la DEA de mettre fin à la buprénorphine uniquement par télémédecine aidera-t-elle ou nuira-t-elle aux patients souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes et entraînera-t-elle davantage de surdoses et de détournements ?

Enregistrement spécial pour la télémédecine. Autre déception, les règles proposées ne comprennent pas la réglementation tant attendue relative à l'enregistrement spécial pour la télémédecine, qui vise à permettre à certains cliniciens de prescrire des substances contrôlées par télémédecine sans procéder à un examen en personne du patient.

Ce guide : 1) résume les éléments clés et les exigences contenus dans la règle proposée ; 2) explique en quoi elle diffère de la règle spéciale d'enregistrement en télémédecine ; et 3) décrit ce que les parties prenantes peuvent faire pour faire entendre leur voix, notamment en soumettant des commentaires sur la règle proposée, au cours des 30 prochains jours.

Principales dispositions prévues dans la règle proposée par la DEA

1. Qu'est-ce que la loi Ryan Haight ?

La base juridique de la règle proposée est la loi Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act de 2008 (loi Ryan Haight), qui interdit la distribution, la délivrance ou la livraison de substances contrôlées via Internet sans ordonnance valide. Elle s'applique uniquement dans des circonstances limitées où le praticien souhaite prescrire une substance contrôlée par télémédecine et n'a jamais procédé à un examen médical en personne du patient.

La loi Ryan Haight exige qu'un praticien procède à au moins un examen médical en personne du patient avant de prescrire une substance contrôlée par le biais de « l'Internet » (un terme largement défini qui inclut la télémédecine).  Une fois que le praticien a procédé à cet examen médical en personne, la loi Ryan Haight ne fixe pas de délai d'expiration ni d'exigence minimale pour les examens annuels ultérieurs. Le fait de ne pas procéder à cet examen médical en personne peut constituer en soi une violation de la loi sur les substances contrôlées et entraîner des sanctions civiles et pénales.

La loi Ryan Haight a été conçue pour lutter contre la prolifération des « sites Internet malhonnêtes » qui distribuaient illégalement des substances contrôlées par le biais d'Internet, notamment les pharmacies en ligne proposant des substances contrôlées sans relation médecin-patient valide. Cependant, la formulation vague de la loi Ryan Haight s'applique non seulement aux pharmacies, mais également aux praticiens légitimes qui prescrivent des substances contrôlées par le biais de la télémédecine.

Depuis sa promulgation, la DEA a utilisé la loi Ryan Haight pour réglementer le marché, en sanctionnant les praticiens et les pharmacies dont les pratiques de prescription contraires à l'éthique et aux normes violaient la loi.

2. La règle proposée fait-elle partie des exceptions relatives à la « pratique de la télémédecine » prévues par la loi Ryan Haight ?

Oui. La loi Ryan Haight prévoit sept exceptions à l'obligation d'examen médical en personne pour la « pratique de la télémédecine ». Il s'agit de sept catégories distinctes que le Congrès a jugées appropriées pour autoriser la prescription de substances contrôlées par télémédecine, même si le praticien n'a jamais examiné le patient en personne. Certaines de ces exceptions sont adaptées aux établissements/hôpitaux, mais la plupart ont une utilité limitée, voire nulle, dans les services de télémédecine actuels, en particulier les soins directs aux patients à domicile.

Les sept exceptions sont les suivantes : 1) traitement dans un hôpital ou une clinique ; 2) traitement en présence physique d'un praticien enregistré auprès de la DEA ; 3) traitement par l'Indian Health Service ou des praticiens tribaux ; 4) traitement pendant une urgence de santé publique déclarée par le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux ; 5) traitement par un praticien ayant obtenu un « enregistrement spécial » ; 6) traitement par des praticiens du Department of Veterans Affairs (ministère des Anciens combattants) pendant une urgence médicale ; et 7) autres circonstances spécifiées par la réglementation. Voir 21 C.F.R. § 1300.04(i)(1)-(7).

La règle proposée crée une nouvelle option dans le cadre de l'exception n° 7, une exception flexible fourre-tout (« La pratique de la télémédecine est exercée dans toute autre circonstance que l'administrateur de la [DEA] et le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux ont conjointement, par voie réglementaire, jugée compatible avec des contrôles efficaces contre le détournement et conforme à la santé et à la sécurité publiques »).  Les exigences de la règle proposée s'appliquent aux « prescriptions de télémédecine » en vertu de l'article 21 C.F.R. § 1306.31, effectuées conformément à l'article 21 U.S.C. § 802(54)(G).

3. Quel est l'objectif visé par la règle proposée ?

Selon les déclarations de la DEA, la règle proposée vise à garantir que les patients ne subissent pas d'interruption dans leurs soins et à assurer la continuité des soins dans le cadre des mesures d'assouplissement actuelles en matière de télésanté mises en place en raison de la COVID-PHE.

Les deux nouvelles options introduites dans la règle proposée sont les suivantes :

1. Un premier processus virtuel dans lequel un praticien peut délivrer une ordonnance initiale pour une substance contrôlée sans avoir procédé à un examen en personne du patient, mais uniquement si : 1) le médicament est une substance contrôlée non narcotique de classe III, IV ou V (ou de la buprénorphine pour le traitement de l'OUD) ; et 2) la quantité prescrite ne dépasse pas 30 jours. C'est ce qu'on appelle une « ordonnance de télémédecine ». Avant toute prescription supplémentaire, le patient doit se soumettre à un examen en personne.
2. Un processus de « recommandation qualifiée en télémédecine » dans le cadre duquel un patient passe un premier examen en personne avec un praticien, qui l'oriente ensuite vers un deuxième praticien. Ce dernier peut examiner le patient à distance et lui prescrire une substance contrôlée sans l'examiner personnellement. Dans le cadre de ce processus de recommandation, le praticien en télémédecine peut prescrire des substances contrôlées de classe II à V et des stupéfiants.

Par rapport à la loi Ryan Haight originale, ces nouvelles options offrent une plus grande flexibilité afin de permettre davantage de soins par télémédecine, mais elles sont plus restrictives que ce qui était autorisé au cours des trois dernières années dans le cadre des dérogations PHE. La proposition de la DEA mettra fin à la possibilité de prescrire des substances contrôlées par télémédecine lorsque le patient n'a jamais subi d'examen en personne (à l'exception d'une période de prescription initiale ne dépassant pas 30 jours).  De plus, si le patient a besoin d'un médicament de l'annexe II ou d'un médicament narcotique de l'annexe III-V (à l'exception de la buprénorphine pour le traitement de l'OUD), un examen initial en personne est requis avant que qu'une ordonnance puisse être délivrée.

4. La règle proposée s'applique-t-elle à toutes les prescriptions de substances contrôlées par télémédecine en vertu de la loi Ryan Haight (par exemple, même si une autre exception relative à la télémédecine est remplie ou si le praticien a procédé à un examen préalable en personne) ?

Non. Les exigences de la règle proposée concernent ce que la DEA appelle « un sous-ensemble restreint de consultations de télémédecine ». Plus précisément, les praticiens qui délivrent des « ordonnances de télémédecine » en vertu de la section 802(54)(G) – la nouvelle option créée par la règle proposée.  La DEA a déclaré que « cette réglementation n'imposerait aucune nouvelle exigence aux praticiens autorisés à exercer la télémédecine en vertu d'autres exceptions légales prévues à l'article 21 U.S.C. § 802(54) [...] ». Selon le commentaire de la DEA, les documents de presse et le résumé, les limitations et les exigences de la règle proposée ne s'appliquent pas si :

1. Le praticien de télémédecine prescripteur a procédé à au moins un examen en personne du patient avant de prescrire des substances contrôlées.
2. Le praticien de télémédecine prescripteur répond à l'une des autres exceptions relatives à la pratique de la télémédecine prévues par la loi Ryan Haight.
3. Le patient a été orienté vers le praticien de télémédecine prescripteur par un autre praticien qui avait préalablement examiné le patient en personne. (Il existe toutefois certaines exigences relatives au processus d'orientation vers la télémédecine qualifiée, qui est un processus nouvellement proposé.)

5. Quelle est la définition proposée pour « ordonnance de télémédecine » ? Quel effet cette expression aura-t-elle sur les praticiens, les pharmacies et les patients ?

Une ordonnance de télémédecine désigne « une ordonnance délivrée conformément à l'article 1306.31 par un médecin ou un « praticien de niveau intermédiaire » tel que défini à l'article 21 CFR 1300.01(b), exerçant la télémédecine telle que définie à l'article 21 CFR 1300.04(j) ».  Il s'agit d'un terme technique spécifiquement défini dans la règle proposée.

En termes simples, le terme « ordonnance de télémédecine » désigne uniquement une ordonnance délivrée dans le cadre des nouvelles options (consultation virtuelle préalable et orientation vers un service de télémédecine agréé) créées en vertu de la proposition 21 C.F.R. § 1306.31, telle qu'autorisée par 21 U.S.C. § 802(54)(G).  Ce terme ne s'applique pas aux ordonnances délivrées dans le cadre de l'une des six autres exceptions relatives à la « pratique de la télémédecine » prévues par la loi Ryan Haight (21 U.S.C. § 802(54)(A)-(F)).  Il ne s'applique pas non plus aux ordonnances pour lesquelles le praticien procède à un examen initial en personne, puis prescrit par télémédecine ou par d'autres moyens. Le terme « ordonnance de télémédecine » ne désigne pas toutes les ordonnances de substances contrôlées délivrées à la suite d'un examen de télémédecine.

Il est important de prendre cela en considération, car les mots ont leur importance. Le terme « prescription de télémédecine » semble large pour le lecteur occasionnel, alors que sa définition réelle est assez restrictive et spécifique aux deux nouvelles options proposées. Par conséquent, cette terminologie risque fort de semer la confusion parmi les praticiens, les pharmacies, les régimes d'assurance maladie, les patients et l'industrie, car beaucoup l'appliqueront à tort à toutes les prescriptions délivrées par télémédecine.  Cela pourrait entraîner une charge administrative importante, une complexité inutile et, en fin de compte, de la frustration. Il en résultera très certainement une crainte et une réticence chez les praticiens à recourir à la télémédecine après la PHE, privant ainsi les patients de l'accès à des médicaments importants et nécessaires délivrés par des praticiens légitimes. Cela inclut les praticiens qui supposeront à tort que la réalisation d'une consultation vidéo signifie toujours une « consultation de télémédecine » ou aboutit à une « prescription de télémédecine ».  À tout le moins, la DEA pourrait envisager de remplacer « ordonnance de télémédecine » par une autre expression afin de mieux refléter le fait que cela ne concerne que les nouvelles options proposées en vertu de l'article 21 U.S.C. § 802(54)(G) et ne s'applique pas à la majorité des ordonnances de substances contrôlées délivrées par télémédecine.

6. Les patients qui ont bénéficié d'un examen exclusivement par télémédecine pendant la PHE COVID-19 bénéficient-ils d'une clause d'antériorité ou doivent-ils passer un examen en personne avant la fin de la PHE COVID-19, le 11 mai 2023 ?

La loi sur les substances contrôlées ne prévoit pas de disposition permettant aux patients d'être exemptés de l'obligation de se présenter à un examen en personne à la fin d'une PHE. La dérogation actuelle de la DEA à l'obligation de se présenter à un examen en personne relève de l'exception n° 4 de la loi Ryan Haight, à savoir la PHE. Elle expirera lorsque la PHE COVID-19 prendra fin le 11 mai 2023.

Pour remédier à cela, la règle proposée crée un nouveau terme, « relationde télémédecine établie pendant l'urgence sanitaire publique liée à la COVID-19 ». Une telle relation existe si : 1) entre le 16 mars 2020 et le 11 mai 2023 (c'est-à-dire pendant la période d'urgence sanitaire publique) ; 2) le praticien a prescrit une substance contrôlée sur la base d'une consultation de télémédecine ; et 3) le praticien n'a jamais examiné le patient en personne.

Dans ce cas, la DEA prolongera la dérogation à l'examen en personne de 180 jours supplémentaires, ce qui repoussera la nouvelle date limite à début novembre 2023 (ou plus tard si la règle définitive est publiée après le 11 mai). Pour toute prescription après cette date, le praticien devra soit procéder à un examen en personne, soit se conformer à une autre exception relative à la télémédecine prévue par la loi Ryan Haight, soit cesser de prescrire des médicaments au patient.

Remarque : cette fonctionnalité ne permet pas aux praticiens d'utiliser les dérogations PHE pour les nouveaux patients après le 11 mai 2023.  Concrètement, si un praticien effectue une consultation de télémédecine avec un nouveau patient le 12 mai 2023, ni les anciennes dérogations PHE ni cette prolongation ne s'appliqueront. En effet, cette nouvelle relation médecin-patient ne constituerait pas une relation de télémédecine établie pendant l'urgence de santé publique liée à la COVID-19.

7. La prolongation proposée de 180 jours pour les relations de télémédecine établies pendant la PHE s'applique-t-elle aux substances contrôlées de l'annexe II et aux autres stupéfiants ?

Oui. Selon la règle proposée par la DEA, cette autorisation « s'applique à toutes les substances contrôlées des annexes II à V dans toutes les régions des États-Unis ».

8. Qu'est-ce que la première option virtuelle de « prescription de télémédecine » prévue dans la règle proposée ? Comment fonctionne ce nouveau processus ?

Dans le cadre de ce processus proposé, un praticien peut utiliser la télémédecine pour délivrer une« ordonnance de télémédecine »initiale pour une substance contrôlée sans avoir préalablement examiné le patient en personne. Ce processus fonctionne même si le praticien ne peut bénéficier d'aucune autre exception prévue par la loi Ryan Haight ou s'il n'a pas reçu de recommandation de télémédecine admissible. Le cas d'utilisation prévu concerne les consultations exclusivement par télémédecine avec de nouveaux patients.

Le processus fonctionne comme suit :

1. Un praticien agréé par la DEA procède à un examen de télémédecine d'un patient qu'il n'a jamais examiné en personne auparavant.
2. Le praticien doit consulter et examiner la base de données du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP) de l'État dans lequel se trouve le patient (si cet État dispose d'un PDMP) afin d'obtenir des informations sur les ordonnances de substances contrôlées délivrées au patient au cours de l'année écoulée ou, si les données disponibles couvrent moins d'un an, au cours de toute la période disponible.
   1. Si le praticien n'est pas en mesure d'obtenir les données du PDMP en raison d'une panne temporaire du système PDMP ou d'une indisponibilité due à une défaillance technique ou électrique, alors :
      1. Le praticien peut délivrer une ordonnance pour un approvisionnement maximal de 7 jours ;
      2. Le praticien doit ensuite obtenir les données du PDMP et procéder à l'examen dans les 7 jours suivant la consultation de télémédecine ; et
      3. Le praticien doit consigner les tentatives d'obtention des données du PDMP.
   2. Si le praticien ne parvient pas à obtenir les données PDMP requises, il doit consigner les dates et heures auxquelles il a tenté d'y accéder, la raison pour laquelle il n'a pas pu y accéder et toutes les tentatives ultérieures qu'il a faites pour accéder au système.
3. Le praticien peut délivrer une ordonnance initiale, mais uniquement pour une substance contrôlée non narcotique de classe III, IV ou V (ou de la buprénorphine pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes).
4. La prescription est limitée à un approvisionnement maximal de 30 jours.
   1. Techniquement, le praticien est autorisé à délivrer plusieurs ordonnances pour le même patient, mais uniquement pour une quantité totale inférieure ou égale à un approvisionnement de 30 jours. Cet approvisionnement peut inclure des doses ajustées à la hausse ou à la baisse en fonction de la réponse du patient au médicament et du jugement médical du praticien, mais ne peut dépasser un approvisionnement suffisant pour traiter le patient pendant plus de 30 jours.
5. Le praticien doit apposer une mention sur le recto de l'ordonnance, ou dans la commande d'ordonnance si celle-ci est prescrite par voie électronique, indiquant que l'ordonnance a été délivrée dans le cadre d'une consultation de télémédecine.
6. Toutes les prescriptions sont établies à des fins médicales légitimes dans le cadre normal de la pratique professionnelle et conformément aux lois fédérales et étatiques applicables.
7. Après 30 jours calendaires à compter de la date à laquelle la prescription initiale de télémédecine a été délivrée, le praticien ne peut plus délivrer de prescriptions de télémédecine pour le patient jusqu'à ce que l'une des situations suivantes se produise (toutes nécessitant un examen en personne du patient). La DEA a proposé trois options différentes :
   1. Le praticien de télémédecine prescripteur procède à un examen en personne du patient.
   2. Le patient a participé à un examen à trois (patient, praticien présent en personne et praticien de télémédecine simultanément) au cours duquel il a été traité par un praticien agréé par la DEA, présent physiquement, dans le cadre normal de sa pratique professionnelle. Le praticien de télémédecine participe simultanément à cet examen à l'aide d'un système audio-vidéo interactif (l'audio seul n'est jamais autorisé pendant cet examen, même pour la télésanté mentale ou si l'audio seul était autorisé pour la consultation initiale). Dans le cadre de cette option, même si le praticien de télémédecine ne procède jamais personnellement à un examen en personne du patient, il peut s'appuyer sur l'évaluation en personne effectuée par le praticien sur place - et observer à distance cette évaluation par vidéo et audio - pour déterminer s'il convient de continuer à prescrire au patient.
   3. Le patient se rend chez un autre praticien agréé par la DEA pour un examen en personne, et ce praticien envoie au praticien prescripteur par télémédecine une recommandation de télémédecine admissible pour le patient.

Si l'une des conditions ci-dessus est remplie, le praticien de télémédecine peut continuer à prescrire une substance contrôlée au patient sans examen supplémentaire en personne, à condition que cela soit conforme à des fins médicales légitimes et qu'une évaluation ultérieure ne soit pas requise par la loi. Dans le cas contraire, le praticien ne peut plus délivrer d'ordonnances de télémédecine pour ce patient jusqu'à ce qu'une des conditions soit remplie.

9. Pourquoi les substances contrôlées de l'annexe II et les stupéfiants sont-ils exclus du processus virtuel de « prescription par télémédecine » ?

Comme indiqué dans la règle proposée, la DEA « estime que le fait d'autoriser la prescription de toute substance classée dans la catégorie II ou la prescription générale de substances narcotiques contrôlées à la suite de consultations de télémédecine présenterait un risque trop important pour la santé et la sécurité publiques ». Toutefois, si le praticien prescripteur en télémédecine reçoit une recommandation de télémédecine admissible pour le patient, une ordonnance peut être délivrée pour toute substance contrôlée que le praticien est autrement autorisé à prescrire en vertu des lois et règlements applicables, y compris les substances classées dans la catégorie II et les substances narcotiques contrôlées.

10. Qu'est-ce qu'une « recommandation de télémédecine admissible » au sens de la règle proposée ? Comment fonctionne ce nouveau processus basé sur les recommandations ?

Une recommandation de télémédecine admissible signifie « une recommandation à un praticien qui repose sur une relation médicale existant entre un praticien référent et un patient, dans le cadre de laquelle le praticien référent a effectué au moins une évaluation médicale en présence physique du patient, sans tenir compte du fait que certaines parties de l'évaluation ont été effectuées par d'autres praticiens, et a effectué la recommandation dans un but médical légitime dans le cadre normal de sa pratique professionnelle. Une recommandation de télémédecine admissible doit mentionner le nom et le numéro d'identification national du prestataire (NPI) du praticien vers lequel le patient est orienté. »

En termes simples, un processus de référence en télémédecine admissible fonctionnerait comme suit :

1. Un praticien agréé par la DEA procède à au moins un examen en personne du patient, conformément à la législation applicable dans l'État concerné.
2. Ce praticien oriente le patient vers un deuxième praticien dans un but médical légitime, dans le cadre normal de son activité professionnelle. Le praticien doit rédiger une lettre d'orientation (contenant des informations spécifiques) et l'envoyer au deuxième praticien.
3. Le deuxième praticien procède à un examen télémédical du patient. Cet examen télémédical ne doit pas nécessairement avoir lieu en même temps que le premier examen en personne. Le deuxième praticien n'est pas tenu de procéder à un examen en personne.
4. Le deuxième praticien doit examiner et prendre en considération la base de données PDMP de l'État dans lequel se trouve le patient (si cet État dispose d'un PDMP) afin d'obtenir des informations sur les prescriptions de substances contrôlées délivrées au patient au cours de l'année écoulée ou, si les données disponibles couvrent moins d'un an, au cours de toute la période disponible.
   1. Si le praticien n'est pas en mesure d'obtenir les données du PDMP en raison d'une panne temporaire du système PDMP ou d'une indisponibilité due à une défaillance technique ou électrique, alors :
      1. Le praticien peut délivrer une ordonnance pour un approvisionnement maximal de 7 jours ;
      2. Le praticien doit obtenir les données du PDMP et effectuer l'examen dans les 7 jours suivant la consultation de télémédecine ; et
      3. Le praticien doit consigner les tentatives d'obtention des données du PDMP.
   2. Si le praticien ne parvient pas à obtenir les données PDMP requises, il doit consigner les dates et heures auxquelles il a tenté d'y accéder, la raison pour laquelle il n'a pas pu y accéder et toutes les tentatives ultérieures qu'il a faites pour accéder au système.
5. Le deuxième praticien peut prescrire une substance contrôlée, y compris les substances contrôlées de l'annexe II et les stupéfiants.
6. Le praticien doit apposer une mention sur le recto de l'ordonnance, ou dans la commande d'ordonnance si celle-ci est prescrite par voie électronique, indiquant que l'ordonnance a été délivrée dans le cadre d'une consultation de télémédecine.

Le patient n'est pas tenu de se présenter à un examen en personne auprès du premier ou du deuxième praticien, ni d'obtenir d'autres recommandations pour que le praticien de télémédecine puisse lui prescrire à nouveau des médicaments à l'avenir. Bien entendu, si un examen en personne est requis par la législation de l'État, d'autres lois fédérales applicables ou les normes de pratique clinique, cet examen en personne doit être effectué.

Si, pour une raison quelconque, plusieurs praticiens enregistrés auprès de la DEA étaient physiquement présents lors de l'examen en personne du patient, chacun de ces praticiens aurait la possibilité de délivrer une recommandation de télémédecine admissible. Les recommandations fondées exclusivement sur un examen de télémédecine ne constituent pas une recommandation de télémédecine admissible.

Le processus de recommandation admissible nécessite des documents et un calendrier particuliers. La recommandation écrite doit être fondée sur le diagnostic, l'évaluation ou le traitement qui a été effectué à la suite de l'examen médical en personne. En plus du formulaire de recommandation écrit, le praticien qui recommande le patient doit communiquer les résultats de l'examen en personne en partageant les informations pertinentes contenues dans le dossier médical du patient, qui comprennent au minimum le diagnostic, l'évaluation et le traitement du patient. Tout cela doit être effectué et reçu par le deuxième praticien avant que celui-ci ne délivre une ordonnance.

Le formulaire de recommandation écrit doit également inclure : 1) le nom et le NPI du praticien référent (c'est-à-dire celui qui a effectué l'examen en personne) et 2) le nom et le NPI du praticien de télémédecine (c'est-à-dire celui vers lequel le patient est orienté). Cela signifie que le praticien référent ne peut pas simplement orienter un patient vers une entité commerciale, un groupe médical, un établissement ou un cabinet spécialisé, mais doit plutôt nommer un praticien spécifique sur le formulaire de recommandation.

Le praticien référent et le praticien destinataire doivent conserver des copies de toutes les demandes de télémédecine admissibles qu'ils émettent ou reçoivent.

11. Les substances contrôlées de l'annexe II et les stupéfiants sont-ils autorisés dans le cadre du processus de « recommandation de télémédecine admissible » prévu dans la règle proposée ?

Oui. Selon la DEA, si les conditions requises pour une prescription par télémédecine sont remplies, la prescription délivrée peut concerner tout médicament contrôlé que le praticien de télémédecine est autrement autorisé à prescrire en vertu des lois et règlements applicables.

12. Qui peut agir en tant que praticien référent chargé de procéder à l'examen initial en personne du patient ?

Le praticien référent doit être un praticien enregistré auprès de la DEA (Drug Enforcement Administration) exerçant dans le cadre normal de sa pratique professionnelle.

13. La règle proposée contient-elle de nouvelles exigences en matière de tenue de registres ?

Oui, il existe de nombreuses exigences spécifiques en matière de tenue de dossiers, dont certaines seront lourdes à respecter pour les praticiens et les patients, d'autant plus que la documentation proposée pour les orientations vers des spécialistes est plus contraignante et compliquée que la manière dont les praticiens procèdent actuellement pour orienter leurs patients. Les praticiens doivent conserver des dossiers détaillés des « prescriptions de télémédecine » qu'ils délivrent et de toutes les « orientations vers des spécialistes par télémédecine admissibles » qu'ils envoient ou reçoivent.

Pour chaque « ordonnance de télémédecine », le praticien prescripteur doit conserver un dossier écrit ou électronique indiquant :

1. La date à laquelle l'ordonnance a été délivrée ;
2. Le nom complet et l'adresse du patient ;
3. Le nom du médicament, sa concentration, sa forme posologique, la quantité prescrite et le mode d'emploi ;
4. L'adresse à laquelle se trouvent le praticien, ainsi que la ville et l'État dans lesquels se trouve le patient, lors de la consultation de télémédecine ;
5. Si l'ordonnance de télémédecine a été délivrée dans le cadre d'une recommandation de télémédecine admissible :
   1. Le nom et le NPI du praticien référent ;
   2. Une copie du document de référence et des autres communications du praticien référent (par exemple, les résultats de l'évaluation en partageant les informations pertinentes contenues dans le dossier médical du patient, qui comprennent au minimum le diagnostic, l'évaluation et le traitement du patient) ; et
6. Tous les efforts pour se conformer à l'accès au système PDMP.

Les dossiers supplémentaires suivants doivent être conservés lorsque l'option d'examen à trois parties est utilisée dans le cadre du processus de « prescription de télémédecine » virtuelle :

1. Le praticien local présent physiquement auprès du patient doit conserver, pour chaque évaluation médicale :
   1. La date et l'heure de l'évaluation ;
   2. L'adresse à laquelle le praticien est physiquement présent auprès du patient pendant l'examen ;
   3. L'adresse à laquelle se trouve le praticien prescripteur lors de la consultation de télémédecine ; et
   4. Le NPI du praticien de télémédecine prescripteur.
2. Le praticien de télémédecine prescripteur doit conserver, pour chaque évaluation médicale :
   1. La date et l'heure de l'évaluation ;
   2. L'adresse à laquelle se trouve le praticien prescripteur lors de la consultation de télémédecine ;
   3. L'adresse à laquelle le praticien est physiquement présent auprès du patient pendant l'examen ; et
   4. Le NPI du praticien présent physiquement auprès du patient.

Selon les commentaires de la DEA dans la règle proposée, ces nouvelles exigences en matière de tenue de registres ne s'appliquent qu'aux « ordonnances de télémédecine » via l'exception n° 7 de la loi Ryan Haight (21 USC 802(54)(G)).  Les praticiens qui se fondent sur l'une des six autres exceptions relatives à la « pratique de la télémédecine » prévues par la loi Ryan Haight (21 U.S.C. 802(54)(A)-(F)) ne sont pas soumis à ces exigences supplémentaires en matière de tenue de registres, car ces prescriptions ne relèvent pas de la définition de « prescription de télémédecine ».  Il en va de même pour un praticien qui procède à un examen en personne du patient et utilise ensuite les technologies de télémédecine pour la prescription ultérieure.  (En vertu de la règle fédérale standard 21 CFR 1304(c), un praticien individuel enregistré auprès de la DEA n'est pas tenu de conserver les dossiers des substances contrôlées des annexes II, III, IV et V qui sont prescrites dans le cadre légal de la pratique professionnelle, à moins que ces substances ne soient prescrites dans le cadre d'un traitement d'entretien ou de désintoxication d'un individu).

14. Où ces registres spéciaux doivent-ils être conservés et stockés ?

Les dossiers doivent être conservés au lieu d'enregistrement du praticien. Il s'agit du lieu indiqué sur le certificat d'enregistrement délivré conformément à l'article 303(f) de la loi (21 U.S.C. § 823(g)) (c'est-à-dire l'enregistrement du praticien 21 C.F.R. § 1301.13(e)(1)(iv)).  Les dossiers doivent être conservés sous forme numérique ou papier et être facilement accessibles.

Si le praticien dispose de plusieurs lieux d'enregistrement, il doit en désigner un et conserver tous les dossiers à cet endroit. La règle proposée par la DEA reconnaît qu'« un praticien utilisant la télémédecine peut exercer à partir de plusieurs endroits » et les enquêteurs de la DEA souhaitent donc pouvoir obtenir facilement tous les dossiers à partir d'un seul endroit ou d'un endroit centralisé.

Si le praticien est exempté d'enregistrement, il doit conserver ces dossiers de télémédecine à l'endroit où il conserve les autres dossiers relatifs aux substances contrôlées.

Selon la DEA, ces règles spéciales en matière de tenue des dossiers « serviraient à renforcer l'obligation des praticiens qui exercent la télémédecine de prescrire dans les circonstances limitées prévues par la règle proposée ». Le fait de garantir un accès facile à ces dossiers de manière consolidée dans un lieu centralisé pendant les enquêtes facilite la capacité de la DEA à détecter les schémas de prescription potentiellement illégitimes et renforce ainsi sa capacité à prévenir tout détournement supplémentaire de médicaments contrôlés.

15. La règle proposée exige-t-elle d'apposer des mentions particulières sur l'ordonnance elle-même ?

Oui. Toutes les « ordonnances de télémédecine » délivrées à la suite d'une consultation de télémédecine doivent comporter une mention sur le recto de l'ordonnance, ou dans la commande d'ordonnance si elle est prescrite par voie électronique, indiquant que l'ordonnance a été délivrée à la suite d'une consultation de télémédecine. Cela permettra d'indiquer à toutes les pharmacies que l'ordonnance provient d'une consultation de télémédecine. Cela pourrait amener les pharmacies à refuser de délivrer des ordonnances par ailleurs valides, simplement parce que la consultation a été effectuée par télémédecine. En effet, les médias rapportent que de tels refus ont déjà eu lieu. Cette probabilité est particulièrement préoccupante en raison du risque que les praticiens interprètent mal le terme « ordonnance de télémédecine » et supposent qu'il s'applique à toutes les ordonnances délivrées par télémédecine. L'utilisation proposée par la DEA du terme « ordonnance de télémédecine » pourrait devenir un stigmate.

16. Quelle modalité de télémédecine est requise avant qu'une substance contrôlée puisse être prescrite sans examen en personne ?

En bref, un système de télécommunications audio-vidéo interactif. La règle proposée modifie la définition de la modalité afin de refléter la définition de Medicare prévue à l'article 42 C.F.R. § 410.78(a)(3). Il ne s'agit pas d'une modification substantielle des exigences de la loi Ryan Haight, à l'exception des traitements pour les troubles mentaux (abordés plus en détail ci-dessous).

17. En vertu de la règle proposée, un praticien peut-il utiliser uniquement l'audio (au lieu de l'audio-vidéo interactif) lorsqu'il prescrit des substances contrôlées à des patients pour le traitement d'un trouble de santé mentale ?

Oui, c'est possible, mais les cas d'utilisation sont limités et dépendants de la situation. Dans la plupart des cas, un praticien de télémédecine doit utiliser un système audio-vidéo interactif. Cependant, comme la règle proposée intègre désormais par référence la définition de la modalité de télésanté donnée par Medicare, elle intègre également les récentes modifications apportées par Medicare aux services de télésanté mentale uniquement audio lorsque le patient se trouve à son domicile.

Dans la règle proposée, la DEA a défini quatre conditions préalables à l'autorisation des équipements audio uniquement :

1. Le service de télémédecine en question doit être fourni à des fins de diagnostic, d'évaluation ou de traitement d'un trouble de santé mentale.
2. Le service doit être fourni à un patient situé à son domicile. Le domicile comprend les hébergements temporaires tels que les hôtels et les refuges pour sans-abri, ainsi que les lieux situés à une courte distance du domicile du patient (par exemple, si le patient, pour des raisons d'intimité ou d'autres raisons personnelles, choisit de s'éloigner légèrement de son domicile exact pendant un service de télésanté).
3. Le praticien de télémédecine doit être techniquement capable de respecter la norme de communication interactive audio-vidéo. Cela signifie que le praticien de télémédecine doit disposer d'un équipement audio-vidéo et doit mettre cette option à la disposition du patient.
4. Le patient n'est pas capable d'utiliser la technologie vidéo ou n'y consent pas. Cela signifie que l'option audio seule ne peut être utilisée que si le patient est incapable d'utiliser, ne souhaite pas utiliser ou n'a pas accès à une technologie audio/vidéo bidirectionnelle.

Si le praticien de télémédecine satisfait à toutes les exigences prévues par la réglementation Medicare (42 C.F.R. § 410.78(a)(3)) pour utiliser un équipement audio uniquement pour la télésanté mentale, il peut procéder à une consultation de télémédecine et prescrire une substance contrôlée au patient sans utiliser de système audio-vidéo interactif. Ces exigences doivent être consignées dans le dossier du patient.  Bien entendu, le praticien doit également satisfaire à toutes les autres exigences de la réglementation ainsi qu'aux lois fédérales et étatiques applicables.

18. Comment la règle proposée s'articule-t-elle avec les lois des États ? Si une loi d'un État autorise la prescription à distance de substances contrôlées sans examen en personne, la loi plus permissive de l'État prévaut-elle sur la loi Ryan Haight ?

Non. La loi Ryan Haight prévaut sur la législation des États en matière de prescription à distance de substances contrôlées, mais uniquement dans la mesure où les dispositions fédérales sont plus restrictives/strictes que la législation des États. Si la loi fédérale Ryan Haight est plus restrictive que la législation des États, ce sont les dispositions fédérales les plus restrictives qui s'appliquent. Si la législation des États est plus restrictive que la loi fédérale Ryan Haight, ce sont les dispositions les plus restrictives de la législation des États qui s'appliquent.  Par conséquent, le praticien prescripteur doit se conformer à la fois à la loi fédérale et à la loi de l'État, et peut le faire en suivant les dispositions les plus restrictives de chacune d'entre elles.

De manière générale, les exigences de la loi fédérale Ryan Haight Act en matière d'examen en personne sont plus strictes que la plupart des lois ou des exigences des États en matière de télémédecine. Dans certains États, un examen en personne n'est pas une condition préalable à la prescription de substances contrôlées. Au contraire, la loi de l'État autorise un praticien à traiter un patient par télémédecine, à condition que celui-ci établisse une relation médecin-patient valide, procède à un examen suffisant du patient par télémédecine et satisfasse à d'autres exigences de l'État.

19. Un praticien peut-il délivrer une « ordonnance de télémédecine » lorsqu'il se trouve en dehors des États-Unis ?

Non. En vertu de la règle proposée, un praticien qui souhaite délivrer une « ordonnance de télémédecine » doit se trouver dans un État, un territoire ou une possession des États-Unis, dans le district de Columbia ou dans le Commonwealth de Porto Rico au moment de la consultation de télémédecine. Remarque : cette restriction géographique s'applique aux nouvelles options de « prescriptions de télémédecine » en vertu de l'article 21 C.F.R. § 1306.31, conformément à l'article 21 U.S.C. § 802(54)(G).

20. La règle proposée modifie-t-elle les exigences actuelles de la DEA en matière d'enregistrement des lieux de pratique pour les substances contrôlées ?

Oui. En vertu de la règle proposée, si un praticien souhaite délivrer une « ordonnance de télémédecine », il doit être enregistré auprès de la DEA à la fois l'État où se trouve le patient et dans l'État où se trouve le praticien (c'est-à-dire même si le praticien ne prescrit pas à des patients situés dans cet État, comme une résidence secondaire). Remarque : cette exigence d'enregistrement s'applique aux nouvelles options de « prescriptions de télémédecine » en vertu de l'article 21 C.F.R. § 1306.31, conformément à l'article 21 U.S.C. § 802(54)(G).

Cependant, en dehors de l'option « prescription de télémédecine », la règle proposée ne fait aucune mention des dérogations actuelles liées à la COVID-19 accordées par la DEA concernant les enregistrements des lieux d'exercice par État. La règle proposée n'explique pas ce que la DEA fera de cette dérogation à compter du 11 mai 2023. La DEA appliquera-t-elle également une prolongation de 180 jours à ses exigences d'enregistrement état par état ? Et si oui, la DEA a-t-elle une proposition pour les demandes d'enregistrement des lieux d'exercice lorsque le praticien exerce la télémédecine dans plusieurs États ? Il s'agit là d'un domaine qui mérite d'être clarifié dans les réponses aux commentaires figurant dans la règle finale.

21. Qu'en est-il des patients sous buprénorphine qui suivent un traitement pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes ?

Le 24 février 2023, la DEA a également annoncé un avis de projet de réglementation sur « l'extension de l'induction de la buprénorphine via la télémédecine ». Cette règle, qui accompagne le projet de réglementation, est disponible ici. Elle élargirait les circonstances dans lesquelles l'induction de la buprénorphine peut avoir lieu pour le traitement d'entretien et le traitement de désintoxication de l'OUD via la télémédecine.  Bien que le contenu de cette proposition de réglementation ne soit pas résumé dans le présent guide, les deux propositions de réglementation se recoupent largement. À tel point que la DEA sollicite des commentaires sur l'opportunité de combiner les deux avis de projet de réglementation lors de la publication de la réglementation finale, car les deux documents font référence à la prescription par télémédecine conformément à l'article 21 U.S.C. § 802(54)(G).

22. Qu'en est-il des praticiens employés par le ministère des Anciens Combattants ?

Il existe des règles et des exigences supplémentaires pour les praticiens employés par le ministère des Anciens Combattants, qui doivent se conformer à une exigence administrative supplémentaire. Avant de délivrer une « ordonnance de télémédecine », ces praticiens doivent consulter non seulement 1) le PDMP de l'État, mais aussi 2) la base de données interne du ministère des Anciens Combattants relative aux ordonnances.

23. Cette règle proposée est-elle identique à la règle tant attendue relative à l'enregistrement spécial en télémédecine ?

Non, ce n'est pas le cas. La règle proposée n'est absolument pas la même que la règle d'enregistrement spécial. L'enregistrement spécial est l'exception n° 5 prévue par la loi Ryan Haight (21 U.S.C. § 802(54)(E)) (« La pratique de la télémédecine est exercée par un praticien qui a obtenu un enregistrement spécial auprès de l'administrateur [DEA] »). La règle proposée est l'exception n° 7 prévue par la loi Ryan Haight (21 U.S.C. § 802(54)(G)). Les deux exceptions reflètent des sections et des autorités légales différentes, des processus différents, et servent à atteindre des objectifs de politique publique différents, bien que se recoupant.

L'enregistrement spécial en télémédecine est important car il permet plus facilement de fournir des services légitimes directement aux patients lorsque ceux-ci se trouvent en dehors d'un établissement hospitalier (par exemple, à leur domicile).  L'enregistrement s'adresse aux praticiens désireux d'aller plus loin, en remplissant une deuxième demande et en se soumettant (vraisemblablement) à une procédure plus approfondie et plus spécialisée que celle requise pour l'enregistrement standard auprès de la DEA. Le processus d'enregistrement spécial lui-même est le moyen pour la DEA de mettre en place les outils centralisés de tenue de registres, de suivi des ordonnances et de surveillance des données dont elle a besoin pour contrôler les pratiques de prescription sans imposer aux patients un examen arbitraire en personne.

L'exception légale relative à l'enregistrement spécial existe depuis 2008, mais la DEA n'a jamais publié de règle autorisant les cliniciens à y avoir recours. Depuis près de 14 ans, les patients, les cliniciens, les acteurs du secteur et les élus fédéraux demandent à la DEA d'activer l'enregistrement spécial.

De plus, la DEA a été mandatée, à la fois par les pouvoirs législatif et exécutif du gouvernement américain, pour publier les règlements définitifs activant l'enregistrement spécial. L'exigence légale est contenue dans la loi SUPPORT, et la DEA était tenue de promulguer ces règlements avant le 24 octobre 2019. Néanmoins, aucune règle n'a été publiée.

Dans la règle proposée, la DEA a expliqué les raisons pour lesquelles elle avait choisi de ne pas publier la règle d'enregistrement spécial. Elle a déclaré :

La DEA a envisagé d'autoriser la pratique de la télémédecine sur demande et après délivrance d'un « enregistrement spécial » permettant cette pratique. Après mûre réflexion, cette alternative a été jugée potentiellement contraignante tant pour les prestataires de télémédecine potentiels que pour les patients. La DEA a donc décidé de ne pas retenir cette alternative.

En d'autres termes, malgré l'histoire de la loi Ryan Haight, 14 ans d'efforts de sensibilisation et d'appels à l'action, et une loi fédérale de 2018 obligeant la DEA à publier l'enregistrement spécial, la DEA a décidé de ne pas le faire au motif que cela « était jugé potentiellement contraignant tant pour les prestataires de télémédecine potentiels que pour les patients ». À la place, la DEA a proposé une règle avec une architecture complexe comprenant différentes exceptions nouvelles, une terminologie confuse et une tenue administrative exhaustive des dossiers.

De plus, la DEA affirme désormais que la règle qu'elle propose actuellement satisfait à son obligation de promulguer l'enregistrement spécial. La DEA a écrit :

Dans la loi SUPPORT for Patients and Communities Act (loi SUPPORT), promulguée le 24 octobre 2018, le Congrès a demandé à la DEA de promulguer des règlements concernant ces enregistrements spéciaux. Voir id. 831(h)(2). Cette réglementation [à savoir la proposition de règlement de la DEA de février 2023], qui définit les circonstances dans lesquelles les consultations de télémédecine peuvent donner lieu à la prescription de substances contrôlées sans évaluation en personne et qui prévoit également des garanties pour ces prescriptions, est conforme aux obligations de la DEA en vertu de la loi Ryan Haight et de la loi SUPPORT, et les remplit.

La DEA soutient qu'elle a en quelque sorte rempli son obligation légale de publier la règle d'enregistrement spéciale, bien qu'elle ne l'ait jamais réellement publiée. La DEA n'a fourni aucune base juridique ni analyse à l'appui de son affirmation.

Faites entendre votre voix : comment soumettre des commentaires à la DEA

La DEA sollicite des commentaires jusqu'au 28 mars 2023 à 23 h 59. Tout le monde peut soumettre des commentaires, de manière anonyme ou non, par voie électronique en cliquant surce lien. Lorsque vous soumettez un commentaire, veuillez mentionner « Docket No. DEA-407 » dans toute correspondance, y compris les pièces jointes. Vous pouvez également envoyer vos commentaires par courrier postal à l'adresse suivante :

• Drug Enforcement Administration, à l'attention de : DEA Federal Register Representative/DPW, 8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152.

Les domaines susceptibles de faire l'objet de commentaires comprennent, sans s'y limiter :

• Pourquoi n'existe-t-il pas d'option exclusivement télémédicale pour les patients recevant de la buprénorphine dans le cadre d'un traitement contre l'OUD ? Est-ce juste ? Est-ce sûr ? Le fait d'exiger un examen en personne pour ce sous-groupe spécifique de patients limitera-t-il l'accès au traitement nécessaire et causera-t-il plus de tort que de bien ?
• La DEA affirme que ces nouveaux changements n'ont aucune incidence sur les consultations de télémédecine actuelles. Peut-elle confirmer que les changements apportés à la réglementation et les nouvelles définitions n'auront pas d'incidence plus large sur la prescription de substances contrôlées par télémédecine, si celle-ci est effectuée en dehors du cadre de la nouvelle option proposée en vertu de l'article 21 U.S.C. § 802(54)(G) ?
• La DEA peut-elle confirmer que ces exigences en matière de tenue de dossiers, de mention sur l'ordonnance et d'enregistrement s'appliquent uniquement aux praticiens qui délivrent une « ordonnance de télémédecine » en vertu de l'article 21 U.S.C. § 802(54)(G), et ne s'appliquent pas aux autres prescriptions de substances contrôlées par télémédecine ? Ces règles proposées ne s'appliquent-elles pas si le praticien répond à une autre exception prévue par la loi Ryan Haight, ou s'il a préalablement procédé à un examen en personne et prescrit désormais par télémédecine ?
• La DEA devrait-elle utiliser une autre expression que « prescription de télémédecine » pour décrire cette nouvelle option et réduire la confusion dans le secteur quant à son application plus large à toutes les prescriptions résultant de la télémédecine ?
• Le processus proposé pour les demandes de télémédecine est-il juste et équilibré ? Le médecin traitant doit-il désigner un médecin télémédecin spécifique, ou peut-il plutôt désigner un groupe de spécialistes, un hôpital ou un établissement ? Si le médecin traitant désigne un praticien spécifique, mais que celui-ci n'est pas disponible, un collègue du même groupe médical peut-il prendre en charge la demande ?
• Les obligations proposées en matière de tenue de registres sont-elles réalisables pour les praticiens et apporteront-elles des avantages proportionnels aux contraintes qu'elles imposent ?
• Pourquoi la prescription initiale est-elle limitée à 30 jours ? Cette restriction est-elle excessive ? Une autre durée maximale d'approvisionnement serait-elle plus appropriée que celle proposée dans cette réglementation ?
• Comment la DEA traitera-t-elle les enregistrements de lieux d'exercice dans plusieurs États après la fin de l'état d'urgence sanitaire ?
• Quelles autres flexibilités devraient être envisagées pour cette règle ?
• En vertu de la règle proposée, si un praticien souhaite délivrer une « ordonnance de télémédecine », il doit être enregistré auprès de la DEA à la fois l'État où se trouve le patient et dans l'État où se trouve le praticien (c'est-à-dire même si le praticien ne prescrit pas à des patients situés dans cet État, comme une résidence secondaire).L'exigence d'enregistrement dans deux États prévue par cette règle proposée s'applique-t-elle uniquement aux praticiens délivrant des « ordonnances de télémédecine » en vertu de l'article 21 C.F.R. § 1306.31, conformément à l'article 21 U.S.C. § 802(54)(G) ?Ou bien l'exigence d'enregistrement dans deux États prévue par cette proposition de règlement de la DEA s'applique-t-elle aux praticiens qui recourent à d'autres exceptions en matière de télémédecine en vertu de la loi Ryan Haight ?
• La règle proposée ne précise pas ce que fera la DEA avec les dérogations actuelles liées à la COVID-19 concernant les enregistrements des lieux d'exercice par État auprès de la DEA, à compter du 11 mai 2023. La DEA appliquera-t-elle également une prolongation de 180 jours à ses exigences d'enregistrement par État ? Si oui, cette prolongation est-elle limitée uniquement aux ordonnances liées à une relation de télémédecine établie pendant l'urgence de santé publique liée à la COVID-19?
• La DEA a-t-elle une proposition concernant les demandes d'enregistrement du lieu d'exercice lorsque le praticien exerce la télémédecine dans plusieurs États ?
• Dans la règle proposée, il semble que la DEA souhaite disposer d'un emplacement unique où elle puisse obtenir des dossiers, ainsi que d'un moyen de surveiller et de suivre les données relatives aux habitudes de prescription dans plusieurs États. Existe-t-il un moyen d'atteindre ces objectifs dans le cadre d'une structure réglementaire beaucoup moins complexe ?

Conclusion

La DEA a proposé une règle complexe comportant de nombreuses caractéristiques techniques qui auront un impact profond sur un groupe de patients dont les soins cliniques dépendent de leurs médicaments. La DEA n'a accordé au public que 30 jours pour commenter les propositions, après quoi elle préparera la réglementation définitive. Les prestataires, les établissements, les entreprises technologiques, les associations professionnelles et les patients eux-mêmes doivent envisager de soumettre leurs commentaires afin de faire entendre leur voix.

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