La DEA étend la flexibilité de la télémédecine à la prescription de médicaments contrôlés

Mise à jour le 11 mai 2023

Le 10 mai 2023, la Drug Enforcement Administration (DEA) a publié un nouveau règlement - "Temporary Extension of COVID-19 Telemedicine Flexibilities for Prescription of Controlled Medications" - qui prolonge temporairement l'"ensemble complet" des dérogations COVID-19 de la DEA pour la prescription de substances contrôlées par télémédecine. Ces dérogations, qui sont en place depuis mars 2020, sont maintenant prolongées jusqu'au 11 novembre 2023. En outre, pour toute relation praticien-patient créée pendant la période de dérogation, les dérogations continueront de s'appliquer jusqu'au 11 novembre 2024. En d'autres termes, si un patient et un praticien établissent une relation de télémédecine d'ici le 11 novembre 2023, les mêmes assouplissements qui régissaient la prescription continueront de s'appliquer jusqu'au 11 novembre 2024.

Bien qu'il ne s'agisse que d'une extension temporaire des flexibilités de COVID, on peut considérer qu'il s'agit d'une victoire pour les patients et les cliniciens utilisant la télémédecine. Le mérite en revient au grand public qui s'est fait entendre (bruyamment) en soumettant un nombre record de 38 369 commentaires publics sur la règle proposée en matière de télémédecine. Ces commentaires ont été l'une des principales raisons de cette prolongation. Nous remercions également l'administration et les dirigeants de la DEA et de la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) d'avoir écouté ces voix. Enfin, nous remercions nos clients et les associations professionnelles concernées, notamment l'American Telemedicine Association (ATA), pour leurs efforts inlassables en faveur des soins aux patients.

Principales dispositions de la règle temporaire de la DEA

1. Qu'est-ce que la loi Ryan Haight ?

La base légale de la règle de la DEA est la loi Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act de 2008 (loi Ryan Haight), qui interdit la distribution, la délivrance ou la livraison de substances réglementées par l'intermédiaire d'Internet sans ordonnance valide. Elle ne s'applique que dans des circonstances limitées, lorsque le praticien souhaite prescrire une substance réglementée par télémédecine et qu'il n'a jamais procédé à un examen médical en personne du patient.

La loi Ryan Haight exige d'un praticien qu'il effectue au moins une évaluation médicale en personne du patient avant de prescrire une substance réglementée par le biais d'Internet (un terme largement défini qui inclut la télémédecine). Une fois que le praticien a effectué cette évaluation médicale en personne, la loi Ryan Haight ne fixe pas de période d'expiration ou d'exigence pour les examens annuels ultérieurs. Le fait de ne pas effectuer cette évaluation médicale en personne peut constituer une violation per se de la loi sur les substances contrôlées (Controlled Substances Act) et entraîner des sanctions civiles et pénales.

La loi Ryan Haight a été conçue pour lutter contre la prolifération de ce que l'on appelle les "sites Internet voyous" qui délivrent illégalement des substances réglementées par le biais d'Internet, y compris les pharmacies en ligne qui proposent des substances réglementées sans relation médecin-patient valable. Cependant, le libellé général de la loi Ryan Haight s'applique non seulement aux pharmacies, mais aussi aux praticiens légitimes qui prescrivent des substances réglementées par le biais de la télémédecine.

Depuis sa promulgation, la DEA a utilisé la loi Ryan Haight pour réglementer le marché, en sanctionnant les praticiens et les pharmacies dont les pratiques de prescription contraires à l'éthique et aux normes violaient la loi.

2. Cette règle est-elle émise en vertu de l'une des exceptions relatives à la "pratique de la télémédecine" prévues par la loi Ryan Haight ?

Oui. La loi Ryan Haight contient sept exceptions à l'obligation d'évaluation médicale en personne pour la "pratique de la télémédecine". Il s'agit de sept catégories distinctes que le Congrès a jugées appropriées pour permettre la prescription de substances réglementées par télémédecine, même si le praticien n'a jamais examiné le patient en personne. La règle crée la prolongation temporaire au titre de l'exception n° 7, une exception fourre-tout flexible ("La pratique de la télémédecine est effectuée dans toute autre circonstance que l'administrateur [de la DEA] et le secrétaire à la santé et aux services sociaux ont conjointement déterminée, par voie réglementaire, comme étant compatible avec des contrôles efficaces contre le détournement et par ailleurs compatible avec la santé et la sécurité publiques"). La règle est émise en vertu de 21 U.S.C. § 802(54)(G) et modifie 21 C.F.R. Part 1307 et 42 C.F.R. Part 12.

3. Quel est l'objectif de cette règle ?

Selon la DEA, la règle est conçue pour étendre les flexibilités de télémédecine COVID-19 en place pour s'assurer que les patients ne subissent pas d'interruption de soins, et pour assurer la continuité des soins dans le cadre des flexibilités de télémédecine actuelles en place à la suite du COVID-PHE. Elle vise également à faciliter la continuité des soins pour les relations établies par télémédecine au cours de l'EPS COVID-19 et à répondre au besoin urgent de santé publique d'un accès continu à l'initiation à la buprénorphine en tant que médicament pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Les autres objectifs déclarés sont les suivants :

• Donner aux patients, aux praticiens, aux pharmaciens, aux prestataires de services et aux autres parties prenantes suffisamment de temps pour se préparer à la mise en œuvre de toute réglementation future s'appliquant à la prescription de médicaments contrôlés par télémédecine ;
• permettre à la DEA, conjointement avec la SAMHSA, d'examiner en profondeur les 38 369 commentaires reçus en réponse aux deux avis de proposition de réglementation et d'y répondre ; et
• Permettre à la DEA, conjointement avec la SAMHSA, de mener une évaluation approfondie des alternatives réglementaires afin de promulguer des réglementations qui élargissent le plus efficacement possible l'accès aux rencontres de télémédecine d'une manière compatible avec la santé et la sécurité publiques, tout en maintenant des contrôles efficaces contre le détournement.Note : Ce dernier objectif (mener une "évaluation approfondie des alternatives réglementaires") laisse potentiellement entendre que la DEA est ouverte à l'examen d'une autre alternative, telle que la publication d'une règle d'enregistrement spécial de la télémédecine. Une règle d'enregistrement spécial pour la télémédecine est un excellent moyen de répondre à de nombreuses préoccupations concernant l'équilibre de l'accès aux soins tout en limitant et en identifiant les schémas de prescription peu scrupuleux et les détournements illégaux.

4. Quelle est la période couverte par cette règle ?

La règle prolonge les flexibilités de télémédecine COVID-19 PHE DEA jusqu'au 11 novembre 2023. Pour toute relation praticien-patient établie par le biais de rencontres de télémédecine à cette date ou avant, la règle prolonge également les flexibilités de télémédecine COVID-19 PHE jusqu'au 11 novembre 2024.

• L'ensemble des assouplissements en matière de télémédecine concernant la prescription de médicaments contrôlés, qui étaient en place pendant l'EPS COVID-19, resteront en vigueur jusqu'au 11 novembre 2023.
• Pour les relations de télémédecine praticien-patient établies au plus tard le 11 novembre 2023, l'ensemble des assouplissements en matière de télémédecine concernant la prescription de médicaments contrôlés qui étaient en place pendant l'EPS COVID-19 continueront d'être autorisés pendant une période de grâce d'un an jusqu'au 11 novembre 2024. En d'autres termes, si un patient et un praticien ont établi une relation de télémédecine au plus tard le 11 novembre 2023, les mêmes assouplissements en matière de télémédecine qui ont régi la relation jusqu'à cette date sont autorisés jusqu'au 11 novembre 2024.

5. Quelles sont les dérogations à la DEA qui sont étendues en vertu de cette règle ?

La DEA a déclaré qu'elle étendait "l'ensemble" des flexibilités de la télémédecine concernant la prescription de médicaments contrôlés, faisant référence aux deux lettres de la DEA qui autorisaient des dérogations à la télémédecine.

• Une lettre "Dear Registrant" du 25 mars 2020 signée par William T. McDermott, alors administrateur adjoint de la DEA, Diversion Control Division.
• Une lettre "Dear Registrant" du 31 mars 2020 signée par Thomas W. Prevoznik, alors administrateur adjoint de la DEA, Diversion Control Division.

La lettre du 25 mars traitait de deux dérogations : l'une relative aux enregistrements auprès de la DEA dans les différents États, et l'autre relative à l'exigence d'une évaluation en personne. Elle stipulait, en partie, ce qui suit :

• Les praticiens enregistrés auprès de la DEA ne sont pas tenus d'obtenir un ou plusieurs enregistrements supplémentaires auprès de la DEA dans le ou les autres États où la délivrance (y compris la prescription et l'administration) a lieu, pendant la durée de l'urgence de santé publique déclarée le 31 janvier 2020, s'ils sont autorisés à délivrer des substances réglementées à la fois par l'État dans lequel le praticien est enregistré auprès de la DEA et par l'État dans lequel la délivrance a lieu. En d'autres termes, les praticiens doivent être enregistrés auprès de la DEA dans au moins un État et être autorisés par la législation de l'État à utiliser des substances réglementées dans l'État où la délivrance a lieu.
• En vertu de la loi sur les substances contrôlées (CSA), une ordonnance pour une substance contrôlée délivrée par le biais d'Internet doit généralement être fondée sur une évaluation médicale en personne. Voir 21 U.S.C. § 829(e)(1). Cette exigence ne s'applique toutefois pas lorsqu'un praticien exerce la télémédecine telle que définie par la CSA. La définition de la pratique de la télémédecine donnée par la CSA comprend plusieurs catégories différentes de télémédecine. Pour plusieurs de ces catégories, la CSA exige spécifiquement que le praticien soit enregistré auprès de la DEA dans l'État où se trouve le patient. Voir, par exemple, 21 U.S.C. § 802(54)(A), (B). Toutefois, la pratique de la télémédecine en cas d'urgence de santé publique, conformément à l'article 21 U.S.C. § 802(54)(D), n'est pas soumise à cette exigence. Le 16 mars 2020, le secrétaire du ministère américain de la santé et des services sociaux, avec l'accord de l'administrateur intérimaire de la DEA, a indiqué que l'autorisation de télémédecine prévue à l'article 802(54)(D) s'applique à toutes les substances réglementées de l'annexe II-V dans toutes les régions des États-Unis.

La lettre du 31 mars étendait les dérogations à la prescription de buprénorphine. Elle stipulait, en partie, ce qui suit

• La DEA note que les praticiens disposent d'une plus grande flexibilité pendant l'urgence de santé publique nationale pour prescrire de la buprénorphine à de nouveaux patients ou à des patients existants souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) par téléphone par des praticiens autorisés par ailleurs, sans exiger que ces praticiens procèdent d'abord à un examen du patient en personne ou par le biais de la télémédecine.

L'interprétation qui prévaut actuellement est que cette nouvelle règle étend les dérogations prévues dans la lettre du 25 mars (enregistrement et examen en personne) et dans la lettre du 31 mars (buprénorphine), constituant ensemble le "jeu complet" d'assouplissements en matière de télémédecine. Foley a contacté la DEA pour obtenir la confirmation que les exigences d'enregistrement sont étendues et mettra à jour ce blog dès que nous recevrons une réponse.

Le 11 mai 2023, Foley a reçu la confirmation du chef de la section "Diversion Regulatory Draft and Policy Support" de la DEA (Scott Brinks) que la politique d'enregistrement décrite dans la lettre du 25 mars 2020 était prolongée. Ainsi, la politique d'enregistrement de la DEA dans un seul État, en vigueur pendant le PHE, sera maintenue pendant la durée des assouplissements décrits dans la règle temporaire.

6. Quelle est la définition d'une "relation de télémédecine établie par le biais des facilités de prescription de télémédecine de COVID-19" ?

En vertu de la règle, on entend par "relation de télémédecine établie par le biais des flexibilités de prescription de télémédecine COVID-19" :

1. Le praticien n'a pas procédé à une évaluation médicale en personne du patient ; et
2. Le praticien a prescrit une ou plusieurs substances réglementées au patient au cours de la période allant du 12 mai 2023 au 11 novembre 2023. et les conditions suivantes sont remplies :
   1. La prescription est délivrée à des fins médicales légitimes par un praticien agissant dans le cadre habituel de sa pratique professionnelle ;
   2. La prescription est délivrée à la suite d'une communication entre un praticien et un patient au moyen d'un système de télécommunication interactif visé à l'article 42 C.F.R. § 410.78(a)(3) ;
   3. Le praticien est :
      1. autorisés, en vertu de leur enregistrement au titre du 21 C.F.R. § 1301.13(e)(1)(iv), à prescrire la classe de base de la substance réglementée spécifiée sur l'ordonnance ; ou
      2. Exempté de l'obligation d'obtenir un enregistrement pour délivrer des substances contrôlées en vertu de l'article 21 U.S.C. § 822(d) ; et
   4. La prescription est conforme à toutes les autres exigences du 21 C.F.R. Part 1306.

Le 11 mai 2023, Foley a reçu la confirmation du chef de la section "Diversion Regulatory Draft and Policy Support" de la DEA (Scott Brinks) que la politique d'enregistrement décrite dans la lettre du 25 mars 2020 était prolongée. Ainsi, la politique d'enregistrement de la DEA dans un seul État, en vigueur pendant le PHE, sera maintenue pendant la durée des assouplissements décrits dans la règle temporaire.

7. Cette règle nous éclaire-t-elle sur la façon dont la DEA considère la télémédecine et les entreprises de télémédecine en général ?

Oui. Dans le règlement, la DEA a déclaré que "SAMHSA et la DEA soutiennent fermement les politiques qui favorisent l'accès à un traitement efficace et sûr pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, y compris par le biais de plates-formes de télémédecine, et qui garantissent un accès continu aux médicaments contrôlés nécessaires après le COVID-PHE". La DEA a également souligné :

Si certaines sociétés de télémédecine peuvent avoir un comportement problématique, de nombreuses sociétés de télémédecine sont engagées de bonne foi dans des pratiques de prescription centrées sur le patient. La DEA se réjouit de travailler avec elles - et avec d'autres entreprises de ce secteur - afin d'améliorer l'accès des patients aux médicaments dont ils ont besoin lorsque les prescriptions de télémédecine sont appropriées et délivrées dans le cadre habituel de la pratique professionnelle, à la suite d'évaluations médicales de bonne foi.

Malgré cette hausse, la DEA reste préoccupée par les "pratiques de prescription problématiques" et souhaite "décourager la création de sociétés de télémédecine susceptibles de s'engager dans des pratiques de prescription problématiques". En attendant, la DEA a déclaré qu'elle enquêtait activement sur certaines sociétés de télémédecine qui, selon elle, pourraient avoir eu des pratiques de prescription problématiques.

8. Que se passe-t-il après cette règle ?

Selon la DEA, "l'objectif de cette règle temporaire est d'assurer une transition en douceur pour les patients et les praticiens qui comptent sur la disponibilité de la télémédecine pour les prescriptions de médicaments contrôlés, ainsi que de laisser suffisamment de temps aux prestataires pour se mettre en conformité avec toute nouvelle norme ou mesure de protection que la DEA et/ou la SAMHSA promulguent dans une ou plusieurs règles finales".

La DEA a déclaré qu'elle prévoyait de publier "une ou plusieurs règles finales ... basées sur les deux règles proposées publiées le 1er mars 2023". La DEA prévoit que ces règles finales "étendront de manière permanente certaines flexibilités en matière de télémédecine" afin de permettre "la pratique de la télémédecine dans des circonstances compatibles avec la santé et la sécurité publiques, tout en maintenant des contrôles efficaces contre le détournement".

Conclusion

Cette règle ne fait que prolonger temporairement les assouplissements en matière de télémédecine pour les patients vus avant le 11 novembre 2023. Les sociétés de télémédecine doivent rester concentrées sur la préparation des soins après cette date. Compte tenu du délai de prorogation, il est probable que la DEA publie une nouvelle règle finale sur la télémédecine (basée sur la règle proposée en mars) avant le 11 novembre 2023. Nous continuerons à suivre l'évolution de la situation.

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Nous tenons à remercier Jennifer Walshdirectrice des affaires publiques, pour sa contribution à ce billet de blog.

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