Alerte réglementaire : la nouvelle règle de la DEA relative au vol ou à la perte de substances contrôlées prévoit un nouveau délai et pourrait nécessiter des modifications des systèmes de conformité des entreprises

Le 24 juillet 2023, une nouvelle règle définitive de la Drug Enforcement Administration (DEA) est entrée en vigueur, avec des conséquences importantes pour les entreprises et les personnes physiques enregistrées pour la fabrication, la distribution ou la délivrance de substances contrôlées. Plus précisément, la DEA exigera désormais que les personnes enregistrées soumettent le « formulaire 106 » de la DEA, qui fournit des informations sur le vol ou les pertes importantes de substances contrôlées, par voie électronique et dans les 45 jours civils suivant la découverte du vol ou de la perte. Comme il n' existait auparavant aucune date limite spécifique pour soumettre le formulaire 106, cette mise à jour pourrait avoir des implications potentielles importantes pour les entreprises à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement en substances contrôlées et nécessiter une attention immédiate et l'allocation de ressources pour garantir la conformité.

Conformément à la disposition pertinente de la loi sur les substances contrôlées (Controlled Substances Act, CSA), 21 U.S.C. § 830(b)(1)(C), toutes les personnes physiques et morales enregistrées pour fabriquer, distribuer ou délivrer des substances contrôlées doivent signaler « toute perte ou disparition inhabituelle ou excessive d'un produit chimique répertorié sous le contrôle de la personne réglementée ». Les règlements de la DEA ont fourni des indications supplémentaires sur cette exigence, qui était auparavant prévue à l'article 21 C.F.R. § 1301.74(c) :

Le déclarant doit informer par écrit le bureau régional de l'administration de sa région de tout vol ou perte importante de substances contrôlées dans un délai d'un jour ouvrable à compter de la découverte du vol ou de la perte. . . . Le déclarant doit également remplir et soumettre au bureau régional de sa région le formulaire DEA 106 concernant le vol ou la perte. Les vols et les pertes importantes doivent être signalés, que les substances contrôlées soient ou non récupérées par la suite ou que les responsables soient identifiés et des mesures prises à leur encontre.

De même, l'article 21 C.F.R. § 1301.76(b) prévoyait auparavant :

Le déclarant doit signaler par écrit au bureau régional de l'administration de sa région tout vol ou perte importante de substances contrôlées dans un délai d'un jour ouvrable à compter de la découverte de cette perte ou de ce vol. Le déclarant doit également remplir et soumettre au bureau régional de sa région le formulaire DEA 106 concernant la perte ou le vol.

Ces règlements n'ont toutefois pas fourni aux personnes inscrites aucune indication quant au moment où elles devaient remplir le formulaire 106 à la suite du vol ou de la perte.

En raison de cette ambiguïté, la DEA a publié une nouvelle règle révisant les sections 1301.74(c) et 1301.76(b) afin d'exiger désormais que les personnes enregistrées remplissent le formulaire 106 «via l'application sécurisée du réseau de la division de contrôle des détournements de la DEA dans les 45 jours civils suivant la découverte du vol ou de la perte». La DEA a publié son avis initial de projet de réglementation le 29 juillet 2020 (85 FR 45547) et, après une longue période de consultation, qui a donné lieu à des réactions négatives de la part de groupes industriels concernant le délai initial de 15 jours proposé par la DEA, la DEA a publié sa règle finale avec un délai de 45 jours.

Conséquences pour les personnes inscrites : il est essentiel de remplir le formulaire 106 dans un délai de 45 jours civils.

La clarification apportée par la DEA concernant le délai de dépôt du formulaire 106 dûment rempli dans les 45 jours civils suivant la découverte du vol ou de la perte aura des conséquences importantes pour les personnes enregistrées auprès de la DEA, notamment les fabricants, les distributeurs, les pharmacies et les praticiens enregistrés pour fabriquer, distribuer ou délivrer des substances contrôlées.

Ce nouveau délai de 45 jours offre aux déclarants une plus grande marge de manœuvre pour enquêter sur les circonstances entourant le vol ou la perte et remplir le formulaire 106 en conséquence. Cependant, compte tenu de la rigueur du délai, les déclarants devront s'assurer qu'ils disposent d'un système de conformité leur permettant d'enquêter de manière adéquate sur le vol ou la perte, de remplir le formulaire 106 et de le soumettre au bureau local de la DEA dans un délai de 45 jours civils. Tout manquement à cette obligation d'envoi dans les délais impartis expose à des sanctions importantes en vertu de l'article 21 U.S.C. § 842(c), notamment la perte potentielle de l'enregistrement pour la distribution de substances contrôlées, des amendes civiles et des amendes pénales. En outre, la petite minorité de déclarants qui soumettent le formulaire 106 sur papier (la DEA a indiqué qu'en 2018, 99,5 % des soumissions du formulaire 106 étaient effectuées par voie électronique) devra réviser ses systèmes de conformité afin de pouvoir effectuer ses déclarations via le système électronique de la DEA.

Il convient de noter que cette règle ne modifie pas la disposition 21 CFR § 1310.05(b)(1), qui exige toujours que les déclarants signalent « toute perte ou disparition inhabituelle ou excessive d'un produit chimique répertorié » à l'aide du formulaire DEA 107 dans les 15 jours civils suivant la constatation de la perte. Cette mise à jour ne modifie pas non plus l'exigence prévue par l'article 21 C.F.R. § 1301.74(c) selon laquelle tous les déclarants doivent informer la DEA du vol ou de la perte dans un délai d'un jour ouvrable à compter de sa découverte.

Questions en suspens : imprécision réglementaire concernant la « découverte » des vols et des pertes et la définition d'une « perte importante »

Bien que la DEA ait clarifié la méthode et la date limite pour remplir le formulaire 106, certaines questions restent en suspens dans la réglementation pour les déclarants quant au moment où il est nécessaire de signaler les pertes de substances contrôlées à la DEA et quelles pertes doivent être signalées en vertu des articles 21 C.F.R. § 1301.74(c) et 21 C.F.R. § 1301.76(b).

Ces deux réglementations exigent que les personnes enregistrées signalent toute « perte importante » de substances contrôlées à la DEA. Bien qu'il n'en donne pas de définition précise, l'article 21 C.F.R. §1301.74(c) énumère six facteurs permettant à une personne enregistrée de déterminer s'il s'agit d'une perte importante :

(1) La quantité réelle de substances contrôlées perdue par rapport au type d'activité

(2) Les substances contrôlées spécifiques perdues

(3) Si la perte des substances contrôlées peut être associée à l'accès à ces substances contrôlées par des personnes spécifiques, ou si la perte peut être attribuée à des activités particulières pouvant avoir lieu et impliquant les substances contrôlées.

(4) Une tendance des pertes sur une période donnée, que ces pertes semblent aléatoires ou non, et les résultats des mesures prises pour y remédier ; et, si elles sont connues,

(5) Si les substances contrôlées spécifiques sont susceptibles d'être détournées

(6) Tendances locales et autres indicateurs du potentiel de détournement de la substance contrôlée manquante

Dans la règle finale, la DEA reconnaît l'ambiguïté de ces facteurs, soulignant que « la distinction entre une perte importante et une perte normale dépend du cas et des circonstances, et que les déclarants sont les mieux placés pour déterminer si une perte atteint le niveau d'une perte importante ». Par conséquent, les déclarants devront rester vigilants quant à la question de savoir si la DEA considérera toute perte de substances contrôlées comme « importante » au regard de cette norme.

La deuxième question en suspens concerne le moment où commence le délai de 45 jours pour remplir le formulaire 106 et celui où commence le délai d'un jour pour signaler la perte ou le vol à la DEA. Conformément aux articles 21 C.F.R. § 1301.74(c) et 21 C.F.R. § 1301.76(b), la responsabilité naît lorsque le déclarant « découvre » la perte ou le vol.

Une fois encore, cependant, la réglementation ne fournit pas de définition claire de ce qui constitue la découverte de la perte ou du vol. Dans la règle finale, la DEA reconnaît « qu'il existe une certaine confusion quant à la signification du terme « découverte » » et déclare que « la découverte se fait par étapes progressives ». Il est important de noter que la règle finale précise que « la DEA prévoit d'aborder la définition de la découverte dans une future réglementation ». En conséquence, les personnes enregistrées peuvent s'attendre à recevoir des directives supplémentaires concernant le moment où elles doivent signaler les pertes ou les vols de substances contrôlées.

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