Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) : considérations réglementaires en matière de soins de santé

Les systèmes logiciels cliniques sophistiqués utilisés dans certains services de santé ont évolué : autrefois simples interfaces, systèmes d'exploitation et outils subordonnés venant en soutien aux dispositifs médicaux physiques, ils ont aujourd'hui atteint un tel degré de maturité qu'ils sont désormais classéseux-mêmes comme dispositifs médicauxet désignés sous le nom de « logiciels comme dispositifs médicaux » (SaMD).

Ces interventions logicielles devraient élargir l'accès des patients, améliorer le flux de travail des médecins, réduire les coûts pour les payeurs et améliorer les résultats cliniques pour les patients. Cependant, l'introduction des SaMD et d'autres technologies thérapeutiques numériques dans le système de santé soulève des questions réglementaires particulières quant à leur mise en œuvre et leur commercialisation.

Dans ce cinquième volet de notre série d'articlesconsacrés aux SaMD, nous abordons (1) les défis liés au remboursement et (2) les considérations/défis réglementaires applicables aux entreprises proposant des produits SaMD. Tant qu'il n'existera pas de voies plus directes vers le remboursement et que les considérations réglementaires liées à la distribution des SaMD, telles que l'octroi de licences aux distributeurs de dispositifs médicaux, ne seront pas clarifiées, le déploiement des SaMD dans des environnements de soins de santé plus traditionnels pourrait rester limité.

Difficultés liées au remboursement

L'un des obstacles majeurs qui ralentissent l'accès généralisé et l'expansion des outils basés sur les SaMD est l'absence de couverture par l'assurance nationale. Si certains outils SaMD peuvent être utilisés dans le cadre de codes préexistants, tels que les codes de surveillance physiologique à distance ou de surveillance thérapeutique à distance, il n'existe actuellement aucune voie claire permettant un remboursement distinct pour l'utilisation des produits SaMD eux-mêmes. (Pour en savoir plus sur les règles relatives à la surveillance thérapeutique à distance (RTM) et à la surveillance à distance des patients (RPM), cliquez iciet ici).

Cela s'explique en partie par le fait que l'utilisation d'outils SaMD par les patients sur recommandation de leur médecin ne relève pas facilement d'une catégorie de prestations de Medicare ou d'autres organismes payeurs. Alors que certains cherchent à les intégrer dans les paradigmes existants en matière de médicaments ou de dispositifs, d'autres les comparent davantage à des équipements médicaux durables. Par conséquent, le chemin vers le remboursement des SaMD par Medicare a été long, ardu et relativement limité. En effet, selon une étude transversale menée par des chercheurs de l'université de Stanford, le délai médian entre l'autorisation de mise sur le marché et la prise en charge par le programme Medicare est de près de six ans pour les nouveaux diagnostics et dispositifs médicaux.

Cela dit, malgré le chemin plus long vers le remboursement traditionnel, certains progrès ont été réalisés. Par exemple, l'année dernière, les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont introduitun nouveau code de facturation pour la thérapie comportementale numérique sur ordonnance (A9291), qui, bien qu'il ne prévoie pas de paiement et de couverture Medicare distincts, constitue un pas dans la bonne direction. En outre, dans le cadre de son projet de barème des honoraires médicaux Medicare 2024, le CMS sollicite des commentaires sur l'efficacité et les informations relatives aux SaMD et aux thérapies numériques. Enfin, d'un point de vue législatif, la loi de 2023 sur l'accès aux thérapies numériques sur ordonnance a été présentée au début de l'année. Si elle est adoptée, elle créera une nouvelle catégorie de prestations Medicare pour les thérapies numériques sur ordonnance.

Alors que le secteur des SaMD continue de faire pression sur les CMS pour obtenir de meilleures politiques de remboursement, les entreprises proposant des SaMD peuvent toujours trouver des opportunités de revenus grâce à des modèles de vente directe aux consommateurs (DTC), à des accords entre entreprises (B2B) avec des employeurs auto-assurés et à des partenariats B2B négociés sur mesure avec des payeurs et des laboratoires pharmaceutiques. Tant que les payeurs traditionnels tels que le CMS n'auront pas commencé à couvrir les SaMD, ces approches DTC et B2B resteront la seule voie viable pour que les SaMD puissent bénéficier d'un remboursement direct.

Considérations et défis liés à la réglementation nationale

Outre les questions de remboursement, les organisations et les prestataires de soins de santé qui mettent en œuvre des outils SaMD dans le cadre des soins doivent également être conscients des règles complexes et variées des États en matière de fabrication, de commercialisation, de distribution et de prescription d'un dispositif médical.

Par exemple, l'autorisation réglementaire de la FDAimplique souvent que le SaMD ne peut être fourni à un patient que sur prescription valide d'un professionnel de santé agréé. Ainsi, l'accès des patients aux outils SaMD dépend fortement de l'acceptation et des connaissances des professionnels de santé. Les entreprises qui proposent des SaMD cherchent souvent à informer et à établir des relations avec les prestataires de soins de santé qui peuvent délivrer des ordonnances pour ces produits SaMD et faciliter l'accès des patients. Ces partenariats doivent être soigneusement examinés afin de s'assurer qu'ils sont structurés de manière à respecter les lois applicables en matière de fraude et d'abus dans le domaine des soins de santé (par exemple, interdiction du partage des honoraires, des pots-de-vin et de l'auto-orientation).

De plus, de nombreux États exigent une licence pour la distribution de dispositifs médicaux (en particulier les dispositifs sur ordonnance), ce qui, dans de nombreux cas, pourrait également s'appliquer aux SaMD. La plupart de ces lois étatiques ont été rédigées il y a plusieurs années et ne prévoient pas un monde dans lequel le dispositif médical n'est pas un produit physique, mais consiste plutôt en un logiciel intangible téléchargé par l'utilisateur final. Ainsi, les fabricants, revendeurs, distributeurs, prestataires logistiques tiers, pharmacies et autres acteurs du secteur des SaMD doivent évaluer avec soin leurs modèles de livraison afin de déterminer les licences et autorisations étatiques qui pourraient être requises. Tant que les autorités réglementaires étatiques/fédérales n'auront pas clairement établi si les SaMD sont soumis ou non aux mêmes cadres réglementaires que les dispositifs médicaux plus traditionnels, leur adoption restera entravée par le manque de clarté réglementaire quant à la manière de distribuer ces produits en conformité avec la législation nationale.

Série SaMD

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