Étiquetage et publicité promotionnels DTC : L'efficacité quantitative l'emporte sur la FDA dans la directive finale sur la présentation des informations relatives aux risques

En juin 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un guide final (Guidance) sur la présentation des informations relatives aux risques et à l'efficacité dans le cadre de l'étiquetage promotionnel direct au consommateur (DTC) et des publicités pour les médicaments sur ordonnance et les produits biologiques destinés aux humains et les produits pharmaceutiques destinés aux animaux.

La publication de ce guide est importante pour les entités engagées dans des communications promotionnelles DTC. Bien que ce guide n'établisse pas de responsabilités juridiquement contraignantes, la FDA souhaite qu'il soit considéré comme une recommandation de pratique pour les entités (y compris les fabricants, les emballeurs et les distributeurs de médicaments sur ordonnance et de médicaments pour animaux en vente libre) qui utilisent l'efficacité quantitative.

Le guide demande aux entités qui présentent des informations quantitatives sur l'efficacité et les risques de respecter les recommandations suivantes : (1) inclure des informations quantitatives provenant de groupes de contrôle ; (2) utiliser des présentations probabilistes ; (3) mettre en place un formatage cohérent et plus précis ; et (4) utiliser efficacement des aides visuelles pour illustrer les informations quantitatives sur l'efficacité ou les risques.

Qu'est-ce que l'information quantitative sur l'efficacité et les risques ?

Les informations quantitatives sur l'efficacité et les risques sont des informations "qui traitent numériquement de la probabilité ou de l'ampleur de l'efficacité ou des risques d'un médicament". La recherche montre que les consommateurs sont plus susceptibles de retenir et de comprendre le contenu promotionnel concernant les performances d'un médicament si ces informations sont présentées de manière quantitative plutôt que qualitative. La FDA a observé une augmentation des présentations quantitatives des informations relatives à l'efficacité et aux risques dans les communications promotionnelles soumises à la FDA. Par conséquent, la FDA a intérêt à s'assurer que les entreprises présentent les informations quantitatives aux consommateurs de manière simple et précise.

Recommandations de la FDA

Comme indiqué ci-dessus, le guide de la FDA contient les recommandations suivantes que les entités doivent mettre en œuvre dans leurs publicités promotionnelles DTC.

1. Informations quantitatives sur l'efficacité ou le risque du groupe de contrôle. Les entreprises doivent fournir des informations quantitatives provenant à la fois d'un groupe de traitement et d'un groupe de contrôle. Les consommateurs sont mieux à même de se faire une idée précise des avantages et des risques d'un médicament lorsqu'ils analysent les résultats d'un groupe témoin. Les communications promotionnelles qui incluent des informations sur le groupe doivent décrire avec précision le comparateur utilisé dans le groupe de contrôle. (Par exemple : "Dans un essai clinique de 173 participants, 68% des patients traités avec le médicament X plus une sulfonylurée ont vu leur taux de glycémie diminuer, alors que 33% des patients traités avec une sulfonylurée seule ont vu leur taux de glycémie diminuer". Guidance at 4.)
2. Présentations sur les probabilités. Les entreprises devraient utiliser des fréquences absolues lorsqu'elles communiquent des informations sur la santé. Les recherches suggèrent que les consommateurs traitent plus facilement les informations relatives à l'efficacité d'un médicament et aux taux de risque lorsque ces informations sont présentées en termes de fréquences absolues (par exemple 57 sur 100) ou de pourcentages (57 %). (Par exemple, "Dans un essai clinique, 78 patients sur 100 ont présenté une réponse après 12 semaines de traitement avec le médicament X, contre 20 patients sur 100 sous placebo". Ligne directrice, p. 5).
3. Mise en forme des informations quantitatives sur l'efficacité ou le risque. Les entités doivent intégrer les recommandations de mise en forme suivantes :
   • Présenter les informations dans le même format numérique tout au long de la communication promotionnelle ;
   • Utilisez des fréquences ayant le même dénominateur lorsque vous fournissez plus d'une fréquence absolue et envisagez d'utiliser des dénominateurs qui sont des multiples de 10 ;
   • Exprimer les probabilités en utilisant des nombres entiers lorsque cela est approprié pour refléter correctement la valeur numérique décrite ; et
   • Les communications promotionnelles doivent présenter des informations quantitatives sur la probabilité d'un risque particulier d'une manière qui ne minimise pas ou ne détourne pas l'attention des informations sur la gravité du risque.
4. Aides visuelles. Les aides visuelles telles que les graphiques, les tableaux et les tableaux d'icônes sont souvent utilisées pour illustrer les informations et placer les valeurs numériques dans leur contexte. Lorsqu'elles utilisent des aides visuelles, les entités doivent (1) expliquer clairement et précisément l'objectif de l'aide visuelle et définir les éléments affichés ; (2) faire en sorte que les représentations visuelles des informations numériques soient proportionnelles à la quantité décrite et s'assurer que l'échelle des axes est appropriée pour représenter avec précision les tailles d'effet ; et (3) inclure des représentations visuelles du numérateur et du dénominateur des rapports ou des fréquences.

Ces lignes directrices reflètent l'intérêt et le suivi constants de la FDA pour la publicité DTC et le fait que cette publicité doit être "conviviale" et compréhensible pour les consommateurs. Cela ne doit pas remplacer une évaluation visant à s'assurer que les informations répondent également à la norme selon laquelle elles doivent être véridiques et non trompeuses. Les avocats de Foley travaillent régulièrement avec leurs clients pour examiner et conseiller sur la publicité et le matériel promotionnel afin d'assurer la conformité avec les exigences de la FDA.

Foley est là pour vous aider à faire face aux impacts à court et à long terme des changements réglementaires. Nous disposons des ressources nécessaires pour vous aider à faire face à ces questions et à d'autres considérations juridiques importantes liées aux opérations commerciales et aux questions spécifiques à l'industrie. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à contacter les auteurs, votre partenaire Foley ou notre Health Care Practice Group.