La Commission fédérale du commerce met en garde contre les inscriptions inappropriées dans l'Orange Book
Comme annoncé dans un communiqué de presse du 14 septembre 2023, la FTC a publié une déclaration de principe « avertissant les sociétés pharmaceutiques qui fabriquent et commercialisent des médicaments de marque qu'elles s'exposent à des poursuites judiciaires si elles inscrivent de manière abusive des brevets dans l'Orange Book de la FDA ». La déclaration de politique générale part du principe que « les fabricants de médicaments de marque peuvent nuire à la concurrence des génériques en inscrivant de manière abusive des brevets » dans l'Orange Book, et avertit que « la FTC a l'intention d'utiliser tous les moyens légaux à sa disposition pour protéger les patients et les payeurs [...] contre les pratiques commerciales susceptibles d'avoir un effet négatif sur les conditions de concurrence », notamment en « prenant des mesures à l'encontre des entreprises et des personnes qui inscrivent de manière abusive dans l'Orange Book des brevets qui ne répondent pas aux critères d'inscription prévus par la loi ».
La FTC promet un examen plus approfondi des inscriptions dans l'Orange Book
L'objectif déclaré de la déclaration de politique générale est « d'avertir les acteurs du marché que la FTC a l'intention d'examiner minutieusement les inscriptions inappropriées dans l'Orange Book afin de déterminer si celles-ci constituent des méthodes de concurrence déloyales en violation de l'article 5 de la loi sur la Commission fédérale du commerce ». En conséquence, cette déclaration de politique générale semble être un nouvel exemple de la FTC faisant usage des pouvoirs que lui confère l'article 5, dans le prolongement de sa déclaration de politique généralede novembre 2022 annonçant son engagement à appliquer l'interdiction des méthodes de concurrence déloyales prévue à l'article 5 de manière autonome, même si le comportement en question ne viole pas les lois antitrust.
La déclaration de politique résume l'obligation légale d'inscrire les brevets dans l'Orange Book et les types de brevets qui peuvent y être inscrits, et souligne que les titulaires de demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments « sont tenus de veiller à ce que les informations relatives aux brevets figurant dans l'Orange Book soient conformes » aux règlements d'application.
La déclaration de politique stipule que « les inscriptions inappropriées dans l'Orange Book peuvent avoir contribué à fausser les marchés pharmaceutiques pendant des décennies », citant un exemple où la FTC a accusé une entreprise « entre autres, d'avoir inscrit à tort un brevet dans l'Orange Book » et en citant un quelques exemples où elle a déposé des mémoires d'amicus curiae « dans des litiges privés liés aux effets anticoncurrentiels d'inscriptions [prétendument] abusives de brevets dans l'Orange Book ».
La déclaration de politique générale expose une théorie selon laquelle une inscription abusive dans l'Orange Book pourrait constituer « une méthode de concurrence déloyale en violation de l'article 5 de la loi FTC », en référence au cadre défini dans la déclaration de politique générale de novembre 2022 concernant la manière dont elle analyserait à l'avenir les méthodes de concurrence déloyales. La déclaration de politique générale actuelle avertit également que les inscriptions abusives dans l'Orange Book pourraient constituer une « monopolisation illégale ». La déclaration de politique générale soulève la question de la responsabilité individuelle en cas de soumission d'inscriptions incorrectes dans l'Orange Book et de la criminalité potentielle criminalité de faire une fausse certification Orange Book que la FTC pourrait renvoyer au ministère de la Justice « pour une enquête plus approfondie ». Il convient également de noter que la FTC avertit qu'elle pourrait examiner les antécédents d'une entreprise en matière d'inscription incorrecte de brevets lors de l'examen d'une fusion.
Éviter l'examen minutieux de la FTC de vos inscriptions dans l'Orange Book
Comme indiqué ci-dessus, la déclaration de politique générale ne cite que quelques cas dans lesquels la FTC a effectivement été impliquée dans une affaire alléguant une inscription abusive dans l'Orange Book. Cela dit, cette déclaration de politique générale est un signal fort des priorités de la FTC en matière d'application de la loi dans le domaine pharmaceutique, et les sociétés pharmaceutiques doivent se préparer à une application plus stricte de la loi. À cette fin, les sociétés pharmaceutiques pourraient vouloir faire preuve d'une plus grande prudence lorsqu'elles prennent des décisions d'inscription dans l'Orange Book et envisager de revoir les inscriptions actuelles afin d'évaluer les risques potentiels d'application de la loi par la FTC. Bien que de nombreuses décisions d'inscription dans l'Orange Book soient claires, les titulaires de demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments pourraient envisager de faire appel à un conseiller juridique externe ou d'obtenir un deuxième avis lorsque l'inscription d'un brevet donné dans l'Orange Book pourrait être remise en question. En outre, les sociétés pharmaceutiques de marque qui envisagent des opérations de fusion-acquisition doivent garder à l'esprit que la FTC peut utiliser le processus d'examen préalable à la fusion pour examiner les pratiques d'inscription dans l'Orange Book d'une société.
