La DEA prolonge les mesures d'assouplissement en matière de télémédecine pour la prescription de médicaments contrôlés : la deuxième fois sera la bonne
Le 6 octobre 2023, la Drug Enforcement Administration (DEA) a publié unedeuxième règle temporaireprolongeant les mesures d'assouplissement en matière de télémédecine pour la prescription de médicaments contrôlés dans le cadre de la COVID-19. Cette deuxième prolongation, publiée peu après la séance d'écoute de la DEA sur un éventuel nouvelenregistrement spécial en matière de télémédecine, donne aux praticiens et aux patients une certitude quant aux exigences de la DEA en matière de prescription par télémédecine jusqu'à la fin de 2024.
Sans cette deuxième règle temporaire, les mesures d'assouplissement relatives à la télémédecine dans le cadre de la COVID-19 expireraient le 11 novembre 2023 pour les relations praticien-patient établies après cette date (comme décrit dans notre précédentarticle de blog). Cette deuxième règle temporaire, intitulée « Deuxième prolongation temporaire des mesures d'assouplissement en matière de télémédecine liées à la COVID-19 pour la prescription de médicaments contrôlés », prolonge la prolongation temporaire de l'ensemble des dérogations accordées par la DEA dans le cadre de la COVID-19 pour la prescription de substances contrôlées par télémédecine. Ces dérogations, en vigueur depuis mars 2020, sont désormais prolongées jusqu'au31 décembre 2024.
Principales dispositions de la deuxième règle temporaire de la DEA
1. Quelles dérogations de la DEA sont prolongées en vertu de cette règle ?
La DEA a déclaré qu'elle prolongeait à nouveau l'ensemble des mesures d'assouplissement en matière de télémédecine concernant la prescription de médicaments contrôlés, en référence aux deux lettres de la DEA qui autorisaient les dérogations en matière de télémédecine.
- Une lettre datée du 25 mars 2020intitulée « Cher inscrit » et signée par William T. McDermott, alors administrateur adjoint de la DEA, division du contrôle des détournements.
- Une lettre datéedu 31 mars 2020intitulée « Cher inscrit » et signée par Thomas W. Prevoznik, alors administrateur adjoint de la DEA, division du contrôle des détournements.
La lettre du 25 mars traitait de deux dérogations : l'une relative aux enregistrements auprès de la DEA dans les différents États, et l'autre relative à l'exigence d'une évaluation en personne. Elle stipulait, en partie, ce qui suit :
- Les praticiens enregistrés auprès de la DEA ne sont pas tenus d'obtenir un ou plusieurs enregistrements supplémentaires auprès de la DEA dans le ou les autres États où la délivrance (y compris la prescription et l'administration) a lieu, pendant la durée de l'urgence de santé publique déclarée le 31 janvier 2020, s'ils sont autorisés à délivrer des substances réglementées à la fois par l'État dans lequel le praticien est enregistré auprès de la DEA et par l'État dans lequel la délivrance a lieu. En d'autres termes, les praticiens doivent être enregistrés auprès de la DEA dans au moins un État et être autorisés par la législation de l'État à utiliser des substances réglementées dans l'État où la délivrance a lieu.
- En vertu de la loi sur les substances contrôlées (CSA), une ordonnance pour une substance contrôlée délivrée par le biais d'Internet doit généralement être fondée sur une évaluation médicale en personne. Voir 21 U.S.C. § 829(e)(1). Cette exigence ne s'applique toutefois pas lorsqu'un praticien exerce la télémédecine telle que définie par la CSA. La définition de la pratique de la télémédecine donnée par la CSA comprend plusieurs catégories différentes de télémédecine. Pour plusieurs de ces catégories, la CSA exige spécifiquement que le praticien soit enregistré auprès de la DEA dans l'État où se trouve le patient. Voir, par exemple, 21 U.S.C. § 802(54)(A), (B). Toutefois, la pratique de la télémédecine en cas d'urgence de santé publique, conformément à l'article 21 U.S.C. § 802(54)(D), n'est pas soumise à cette exigence. Le 16 mars 2020, le secrétaire du ministère américain de la santé et des services sociaux, avec l'accord de l'administrateur intérimaire de la DEA, a indiqué que l'autorisation de télémédecine prévue à l'article 802(54)(D) s'applique à toutes les substances réglementées de l'annexe II-V dans toutes les régions des États-Unis.
La lettre du 31 mars étendait les dérogations à la prescription de buprénorphine. Elle stipulait, en partie, ce qui suit
- La DEA note que les praticiens disposent d'une plus grande flexibilité pendant l'urgence sanitaire nationalepour prescrire de la buprénorphine à des patients nouveaux et existants souffrant d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) par téléphone, par l'intermédiaire de praticiens autrement autorisés, sans exiger que ces praticiens procèdent d'abord à un examen du patient en personne ou par télémédecine.
Le 11 mai 2023, Foley a reçu la confirmation du chef de la section Diversion Regulatory Draft and Policy Support (Scott Brinks) de la DEA que la politique d'enregistrement décrite dans la lettredu 25 mars 2020était prolongée. Ainsi, la politique de la PHE relative aux enregistrements DEA dans un seul État restera en vigueur pendant toute la durée des assouplissements décrits dans la règle temporairedu 10mai et prolongés dans cette deuxième règle temporaire.
2. Quelle période cette deuxième règle temporaire couvre-t-elle ?
La deuxième règle temporaire prolonge les mesures d'assouplissement de la DEA en matière de télémédecine dans le cadre de l'urgence sanitaire publique liée à la COVID-19 jusqu'au 31 décembre 2024. Comme indiqué dans la deuxième règle temporaire, la DEA a supprimé la distinction entre les nouveaux patients et les patients déjà suivis qui figurait dans la prolongation initiale :
- Cette prolongation autorise tous les praticiens enregistrés auprès de la DEA à prescrire des médicaments contrôlés de classe II à V par télémédecine jusqu'au 31 décembre 2024, que le patient et le praticien aient ou non établi une relation de télémédecine au plus tard le 11 novembre 2023. En d'autres termes, la période de grâce prévue dans la première règle temporaire est effectivement intégrée dans cette deuxième règle temporaire, qui prolonge jusqu'à la fin de 2024 les flexibilités actuelles pour toutes les relations praticien-patient, et pas seulement celles établies au plus tard le 11 novembre 2023.
3. Cette règle donne-t-elle une indication quant au moment où la DEA pourrait publier de nouvelles propositions de règles sur ce sujet ?
Oui. Dans la deuxième règle temporaire, la DEA a déclaré :
- La DEA s'efforce de promulguer de nouvelles normes ou mesures de protection d'ici l'automne 2024.
Si ce calendrier prévisionnel est exact et qu'une nouvelle proposition de règlement substantielle est publiée à l'automne 2024, il ne restera plus beaucoup de temps avant l'expiration de cette deuxième prolongation. Il semble presque certain qu'une troisième prolongation sera nécessaire. L'avenir nous le dira.
Conclusion
Cette deuxième règle temporaire prolonge jusqu'à fin 2024 le délai accordé aux entreprises de télémédecine qui prévoient des changements. Bien que cette mesure soit à la fois attendue et nécessaire, il reste à voir quelle sera la proposition de la DEA en 2024 et si elle inclura un enregistrement spécial pour la télémédecine. Restez à l'écoute. Nous continuerons à suivre les mises à jour.
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