La FDA émet une nouvelle mise en garde concernant la kétamine composée
Le 10 octobre 2023, la Food and Drug Administration (FDA) a émis un avertissement public concernant les risques potentiels pour la santé associés aux produits composés à base de kétamine. Cet avertissement fait suite à une alerte lancée le 16 février 2022 concernant les risques potentiels associés aux préparations de kétamine en spray nasal. L'avertissement du 10 octobre note que même si la kétamine a fait l'objet d'un marketing important pour traiter les troubles psychiatriques (par exemple, la dépression, l'anxiété, le syndrome de stress post-traumatique (SSPT) et les troubles obsessionnels compulsifs), la FDA n'a approuvé la kétamine pour aucune de ces indications.
La préparation de médicaments est le processus qui consiste à combiner, mélanger ou modifier des ingrédients (généralement dans deux médicaments ou plus) pour créer un médicament adapté aux besoins d'un patient individuel. Bien que les raisons d'utiliser des médicaments composés varient, un patient recevra souvent des médicaments composés s'il ne peut pas être traité avec un médicament approuvé par la FDA.
La FDA a rappelé aux prestataires de soins de santé que l'administration n'a pas évalué la kétamine pour traiter les indications psychiatriques et que la FDA n'a pas le pouvoir de réglementer le processus de préparation pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité. Étant donné que la kétamine composée n'a pas été approuvée par la FDA pour ces indications, la FDA note qu'elle n'a pas établi l'innocuité du médicament, y compris les schémas posologiques sûrs. Ainsi, la FDA avertit qu'en l'absence de surveillance par un prestataire de soins de santé, la kétamine composée expose les patients à un risque d'effets indésirables graves, de mauvaise utilisation et/ou d'abus, en particulier en cas d'utilisation du produit à domicile. En outre, la FDA avertit que les patients qui reçoivent des produits composés à base de kétamine peuvent ne pas recevoir d'informations importantes sur les risques potentiels associés à l'utilisation de la kétamine pour ces indications. En plus de ne pas avoir entrepris d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la kétamine pour ces indications, la FDA ne dispose d'aucun mécanisme de surveillance des patients après utilisation.
Enfin, la FDA souligne qu'en dépit de l'intérêt accru pour l'utilisation de la kétamine dans ces indications, l'agence n'a pas connaissance de preuves indiquant que cette substance est plus sûre, plus efficace ou agit plus rapidement que les médicaments approuvés par la FDA pour le traitement de certains troubles psychiatriques.
Bien qu'il s'agisse d'un simple avertissement, cette alerte signifie que la FDA concentre son attention sur la kétamine composée et les dangers potentiels pour les patients. Compte tenu de cet avertissement, nous encourageons les prestataires de soins de santé (et en particulier les prestataires de télémédecine) susceptibles de proposer de la kétamine composée à leurs patients à s'assurer qu'ils ne déforment en aucune façon les connaissances sur les avantages de l'utilisation de la kétamine dans le traitement des troubles psychiatriques. Plus précisément, les prestataires doivent informer les patients de toutes les informations importantes concernant l'utilisation de la kétamine composée, y compris les risques associés à l'utilisation et l'absence d'approbation de la FDA pour l'utilisation dans le traitement des troubles psychiatriques. En outre, si les prestataires prescrivent de la kétamine pour ces indications, ils doivent s'assurer que les patients bénéficient d'une surveillance adéquate après avoir utilisé de la kétamine composée, car la FDA a reçu des rapports d'effets indésirables concernant des patients qui ont pris de la kétamine composée en dehors du cadre des soins de santé. Ceci est particulièrement important pour les prestataires de télémédecine qui ne disposent pas toujours d'un lieu physique où ils peuvent facilement surveiller les signes vitaux des patients. Nous encourageons tous les prestataires (et en particulier les prestataires de télémédecine) qui proposent de la kétamine composée à s'assurer qu'ils ont mis en place un plan de conformité qui exige que les patients reçoivent les informations nécessaires et un niveau de surveillance approprié, tout en minimisant les risques potentiels d'événements indésirables.
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