ORI Proposes New Rulemaking for Research Misconduct Regulations

Le 5 octobre 2023, le Bureau de l'intégrité de la recherche (ORI) du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) a publié un avis deprojet de réglementation visant àmettre à jour les politiques du Service de santé publique (PHS) en matière de fraude scientifique (le projet de règlement), qui définissent les exigences relatives au traitement des cas de fraude scientifique dans les recherches financées par le PHS. De nombreux types d'établissements reçoivent des fonds du PHS pour leurs activités de recherche, notamment les universités, les collèges, les centres médicaux universitaires, les écoles de médecine, les hôpitaux et les systèmes de santé.

La règle proposée envisage une clarification indispensable des réglementations relatives aux fautes professionnelles dans le domaine de la recherche, qui n'ont pas été mises à jour depuis 2005. Cependant, la règle proposée comprend également certaines modifications qui, si elles étaient mises en œuvre, auraient un impact significatif sur la manière dont les institutions de recherche doivent répondre aux allégations de fautes professionnelles dans le domaine de la recherche. Les institutions qui mènent des recherches financées par le PHS doivent prendre note de ces modifications proposées et se préparer à soumettre leurs commentaires au HHS avant le 5 décembre 2023.

Dans cet article, nous résumons les changements les plus importants proposés et analysons leur impact potentiel sur les instituts de recherche s'ils sont adoptés sous leur forme actuelle.

1. Définition des termes clés

Pour qu'il y ait faute professionnelle dans le domaine de la recherche, celle-ci doit avoir été commiseintentionnellement,sciemment oupar imprudence. L'ORI n'a pas défini ces termes dans la réglementation de 2005, mais propose les définitions suivantes dans la proposition de règlement :

Intentionnellement signifie agir dans le but d'accomplir l'acte ;
Savoir signifie agir en pleine connaissance de cause ; et
Agir de manière imprudente signifie agir sans prendre les précautions nécessaires malgré un risque connu de préjudice.

Nous notons que ce niveau de connaissance est identique à celui requis pour la loi sur les fausses déclarations (False Claims Act, FCA), ce qui facilite l'évaluation et l'enquête des avocats de la division civile du ministère de la Justice sur les allégations de fraude en matière de subventions.

La fraude scientifique n'inclut pasles «erreurs honnêtes », que l'ORI propose de définir comme « une erreur commise de bonne foi ». Cela est également conforme à la FCA, qui n'a pas pour objectif de transformer les erreurs honnêtes en accusations de fraude. De même, l'ORI propose d'exclure de la définition du« plagiat »(qui constitue une fraude scientifique) l'auto-plagiat ou les litiges relatifs à la paternité ou à la reconnaissance d'une œuvre.

La règle proposée comprend un nouveau terme défini :dossier institutionnel.L'ORI exige des institutions qu'elles conservent et transmettent le dossier institutionnel à l'ORI à l'issue d'une enquête. S'il est finalisé, le dossier institutionnel serait défini comme comprenant :

Le rapport d'évaluation ;
Le rapport d'enquête et tous les documents justificatifs ;
Le rapport d'enquête et tous les documents justificatifs ;
Décisions prises par le responsable institutionnel chargé de prendre les décisions ; et
Le dossier complet de tout recours institutionnel.

2. Responsabilité des sous-bénéficiaires

La règle proposée attribuerait explicitement la responsabilité de la conformité des sous-bénéficiaires aux réglementations de l'ORI aux principaux bénéficiaires financés par le PHS. Compte tenu de l'augmentation du nombre de recherches menées dans les différents établissements, le principal bénéficiaire des fonds du PHS doit être conscient de sa responsabilité envers les sous-bénéficiaires.

3. Répondants multiples et institutions multiples

La règle proposée impose aux établissements l'obligation d'examiner si d'autres chercheurs sont impliqués dans la faute présumée. Plus précisément, les établissements devront tenir compte des chercheurs principaux, des coauteurs de publications, des cochercheurs, des collaborateurs et des membres du laboratoire lors des phases d'évaluation, d'enquête et d'investigation.

De même, pour les allégations impliquant plusieurs établissements, un établissement doit être désigné comme responsable aux fins de la procédure pour faute professionnelle en matière de recherche et serait chargé d'obtenir les dossiers de recherche et les témoignages des autres établissements.

4. Exception d'utilisation ultérieure au délai de prescription de six ans

Les règles de l'ORI relatives aux fautes professionnelles en matière de recherche ne s'appliquent qu'aux fautes commises dans les six ans suivant la date à laquelle le HHS ou l'établissement a reçu une allégation. Toutefois, le délai de prescription de six ans ne s'applique pas lorsque le défendeur utilise ultérieurement des recherches entachées d'irrégularités (exception d'utilisation ultérieure). L'exception d'utilisation ultérieure s'applique lorsqu'un défendeur utilise, republie ou cite une partie du dossier de recherche qui aurait été fabriquée, falsifiée ou plagiée dans les six ans suivant la réception de l'allégation par le HHS ou l'institution. L'ORI propose de clarifier le libellé en fournissant des exemples spécifiques d'utilisation ultérieure relevant de l'exception, notamment l'utilisation, la republication ou la citation dans :

Données traitées
Articles de revues
Propositions de financement ou référentiels de données
Manuscrits soumis ou publiés
Demandes de subvention PHS
Rapports d'avancement
Affiches
Présentations
Autres documents de recherche

5. Réduction du temps d'évaluation et allongement du temps d'enquête

L'ORI propose une nouvelle section du règlement concernant le processus d'évaluation institutionnelle. L'ORI exigerait des institutions qu'elles réalisent une « évaluation » dans les 30 jours suivant le lancement. L'évaluation signifie :

examiner si une allégation de mauvaise conduite scientifique semble correspondre à la définition de la mauvaise conduite scientifique ; semble impliquer des recherches biomédicales ou comportementales soutenues par le PHS, des formations en recherche biomédicale ou comportementale, ou des activités liées à ces recherches ou formations... ; et est suffisamment crédible et spécifique pour permettre d'identifier des preuves potentielles de mauvaise conduite scientifique.

La nouvelle section incluse dans la règle proposée définit les étapes requises pour évaluer les allégations de mauvaise conduite dans la recherche et déterminer si une enquête est justifiée sur la base de cette évaluation. Les instituts de recherche pourraient avoir du mal à respecter ce calendrier ambitieux, compte tenu du processus complexe d'évaluation des allégations de mauvaise conduite, qui peut inclure l'examen des dossiers de recherche et l'audition du plaignant, du défendeur et des témoins.

En revanche, l'ORI propose de prolonger le délai pour mener à bien une enquête de 120 à 180 jours. Les établissements doivent demander à l'ORI une prolongation par écrit, en exposant les circonstances qui justifient cette prolongation s'ils dépassent ce délai. Dans la pratique, de nombreux établissements ont eu du mal à mener à bien leurs enquêtes dans un délai de 120 jours et demandent régulièrement des prolongations à l'ORI. Les établissements seront peut-être plus à même de mener à bien leurs enquêtes dans un délai de 180 jours et, en vertu de la règle proposée, n'auront alors plus besoin de demander de prolongation.

6. Changements liés à la confidentialité des personnes et des institutions concernées

L'ORI propose plusieurs changements concernant la confidentialité des procédures relatives aux fautes professionnelles dans le domaine de la recherche et les personnes impliquées. Premièrement, la règle proposée permettrait à l'ORI de publier un avis concernant les conclusions de l'établissement et les mesures mises en œuvre, sans inclure les informations permettant d'identifier le ou les défendeurs, si cela est dans l'intérêt du HHS afin de « protéger la santé et la sécurité du public... promouvoir l'intégrité de la recherche et du processus de recherche soutenus par le PHS, ou... préserver les fonds publics ». Les institutions pourraient s'opposer à cette proposition, carles procédureset les conclusionsinstitutionnelles(par opposition aux conclusions de l'ORI) ont toujours été, par principe, tenues hors du domaine public.

En vertu des règles de l'ORI, la divulgation d'informations est limitée aux personnes qui ont besoin de mener la procédure pour faute professionnelle dans le domaine de la recherche. L'ORI propose de préciser que les personnes ayant un « besoin d'en connaître » peuvent inclure des entités publiques et privées, des revues, des rédacteurs en chef et des éditeurs. En outre, d'autres institutions peuvent avoir besoin de savoir si elles possèdent des documents pertinents pour les allégations, si elles emploient une personne accusée d'avoir commis une faute professionnelle ou si elles financent des recherches menées par une personne accusée. Cette clarification est utile, car de nombreuses institutions se sont demandé quand il était approprié de divulguer des informations, en particulier après le transfert d'une personne accusée vers une nouvelle institution.

La règle proposée comprend également des dispositions qui obligeraient les institutions à informer les personnes interrogées, les plaignants et les témoins de la manière dont leurs informations pourraient être divulguées avant qu'ils ne soient interrogés. Dans la pratique, les avocats qui mènent les entretiens avec les personnes interrogées, les plaignants et les témoins devraient veiller à faire cette divulgation en plus de l'avertissementUpjohntraditionnel.

7. Processus d'appel simplifié

Enfin, dans le préambule, l'ORI décrit les demandes des parties prenantes en faveur d'un processus d'appel plus simple, qui, historiquement, a pris des années. Compte tenu de cela, l'ORI propose un processus plus rationalisé pour contester ses conclusions et ses mesures administratives. La réglementation de 2005 exige qu'un juge administratif (ALJ) de la commission d'appel du département procède à unnouvel examendes conclusions de l'ORI sur la base des preuves présentées par l'ORI et le défendeur. En vertu de la règle proposée, un ALJ examinerait le dossier administratif, y compris les informations fournies par le défendeur à l'ORI, et déterminerait si les conclusions de l'ORI et les mesures administratives du HHS (autres que la suspension ou l'exclusion) ne sont pas fondées sur une erreur matérielle de droit ou de fait.

Faites-vous entendre

Le HHS invite la communauté scientifique à faire part de ses commentaires sur la proposition de règlement. Tout le monde peut soumettre ses commentaires, de manière anonyme ou non, jusqu'au 5 décembre 2023 inclus, par voie électronique à l'adresse suivante :https://www.regulations.gov/(rechercher RIN 0937–AA12).

Conclusion

Si elle est mise en œuvre, la règle proposée apporterait des clarifications aux réglementations régissant les fautes professionnelles dans le domaine de la recherche financée par les PHS, qui sont en vigueur sous leur forme actuelle depuis près de deux décennies. Ces clarifications reflètent la prise en compte de l'évolution du paysage de la recherche, y compris les défis particuliers liés à la recherche multi-institutionnelle. L'ORI propose également des changements importants qui auraient un impact significatif sur les institutions et les personnes impliquées dans des procédures pour faute professionnelle dans le domaine de la recherche.

Si certaines des modifications proposées ne font que codifier des pratiques informelles existantes, d'autres – telles que la définition de la « nécessité d'en connaître » et la mise en place de délais courts pour évaluer et enquêter sur les allégations – pourraient avoir des conséquences profondes pour les institutions ayant d'autres obligations en matière de recherche. Dans le même temps, il n'est pas du tout certain que les modifications proposées au régime de lutte contre la fraude scientifique répondent de manière adéquate aux préoccupations de nombreuses parties prenantes, qui estiment que le processus d'enquête est trop lourd, trop long et trop coûteux, tant pour les établissements que pour les personnes mises en cause.

Foley dispose d'une équipe d'avocats experts possédant une grande expérience dans le conseil aux institutions, notamment les universités et les systèmes de santé, pour les aider à naviguer dans les procédures internes et celles engagées par l'ORI en matière de fraude scientifique.

Nous continuerons à suivre la règle proposée et toute directive ayant une incidence sur les instituts de recherche.

Foley est là pour vous aider à faire face aux conséquences à court et à long terme des changements réglementaires. Nous disposons des ressources nécessaires pour vous aider à naviguer parmi ces considérations juridiques importantes et d'autres liées aux opérations commerciales et aux questions spécifiques à votre secteur d'activité. N'hésitez pas à contacter les auteurs, votre partenaire Foley, notregroupe de pratique des soins de santéou notregroupe de pratique de la défense et des enquêtes gouvernementalespour toute question.