Un nouvel avis consultatif favorable de l'OIG autorise les programmes d'aide aux patients financés par les fabricants de médicaments
Le Bureau de l'inspecteur général (OIG) a récemment publié un nouvel avis favorable concernant les programmes d'aide aux patients (PAP) pour 12 fonds spécifiques liés à certaines maladies. Les PAP aident les patients à payer les frais élevés liés aux médicaments. L'OIG a déjà reconnu l'importance des PAP pour atténuer le coût croissant des médicaments sur ordonnance, à condition que ces PAP n'enfreignent pas la loi fédérale anti-rétrocommissions, la loi sur les sanctions pécuniaires civiles ou d'autres lois. Auparavant, l'OIG avait déclaré que les PAP devaient être indépendants de l'influence des fabricants de produits pharmaceutiques et ne devaient pas servir de simple couverture pour permettre à un fabricant de produits pharmaceutiques de verser des paiements aux patients qui choisissent ses produits.
Contexte factuel du présent PAP
Une organisation à but non lucratif (Non-Profit) gère chacun des 12 fonds dédiés à une maladie, mais chaque fonds est financé par un seul fabricant pharmaceutique (Donateur). Les donateurs qui financent les 12 PAP fabriquent ou commercialisent également des médicaments qui traitent la même maladie que ceux des PAP. L'organisation à but non lucratif fait la promotion de ces PAP dans toute la communauté et un patient peut demander une aide financière aux PAP. De plus, l'éligibilité d'un patient au PAP ne dépend pas du choix d'un médecin traitant ou d'une pharmacie en particulier, et l'organisation à but non lucratif ne sollicite pas d'informations concernant le type de médicament ou de traitement dont le patient pourrait avoir besoin, hormis le coût général à la charge du patient. Enfin, les PAP sont ouverts à tous les patients, y compris ceux qui peuvent être inscrits à des programmes fédéraux de soins de santé.
Lois clés
La loi anti-rétrocommissions interdit à quiconque d'offrir, de verser, de solliciter ou de recevoir sciemment et délibérément une rémunération dans le but d'inciter ou en échange de l'orientation d'une personne vers un produit ou un service. En outre, l'OIG peut imposer des sanctions pécuniaires civiles (CMP) à toute personne qui offre ou transfère une rémunération à un bénéficiaire du programme Medicare ou d'un programme de santé public, sachant ou devant savoir que cela est susceptible d'influencer le choix du bénéficiaire pour un prestataire, un praticien ou un fournisseur particulier.
Point clé à retenir de cet avis
L'OIG note que cet accord relève de la loi fédérale anti-rétrocommissions, mais pas des CMP. Il relève de la loi anti-rétrocommissions car les donateurs, par l'intermédiaire de l'organisation à but non lucratif, rémunèrent des patients qui peuvent être bénéficiaires du programme fédéral de soins de santé et qui ont été diagnostiqués avec des maladies pouvant être traitées par un médicament fabriqué par le donateur. À l'inverse, cet accord n'implique pas les CMP, car l'éligibilité d'un patient à un PAP n'a aucune incidence sur le choix du médecin ou de la pharmacie par le patient. Par conséquent, la rémunération versée par le PAP n'influence pas le choix du médicament ou du prestataire par le bénéficiaire.
Malgré les implications de la loi anti-rétrocommissions, l'OIG a annoncé qu'il exercerait son pouvoir discrétionnaire en matière d'application et n'imposerait pas de sanctions administratives pour cet accord. Premièrement, bien que les fonds destinés à la lutte contre les maladies varient considérablement et qu'un donateur puisse soutenir un fonds qui fournit une aide pour une grande partie de ses propres médicaments, l'accord comprenait de nombreuses caractéristiques que l'OIG avait précédemment soulignées comme réduisant le risque de fraude et d'abus. Il s'agit notamment des éléments suivants :
- Définition des fonds destinés aux maladies sur la base d'états pathologiques établis ;
- Octroi d'une aide sans tenir compte du traitement prescrit pour un patient particulier ;
- Restrictions relatives au partage d'informations avec les donateurs ; et
- Application d'un processus d'admissibilité financière.
Deuxièmement, les fonds ne fournissent qu'une aide financière pour les maladies rares. Dans ces cas, les PAP peuvent apporter une aide qui change la vie de ces patients. En outre, une partie de l'aide du fonds est consacrée à des articles et services non liés aux médicaments.
Il est important de noter que l'OIG précise que cet avis consultatif n'est valable que jusqu'au 31 décembre 2026 et qu'à compter du 1er janvier 2027, cet avis ne sera plus valable. Il est très inhabituel que l'OIG limite la période de validité d'un avis consultatif. Dans le cas présent, l'OIG a pris cette décision parce que le Congrès a récemment adopté une loi restructurant les obligations de partage des coûts des adhérents à la partie D de Medicare et plafonnant les frais à la charge des adhérents à 2 000 dollars américains. L'OIG a noté que la réduction des obligations de partage des coûts des adhérents à la partie D pourrait modifier son évaluation des risques de fraude et d'abus dans cet accord. En raison de l'évolution du contexte, cet avis ne sera plus valable deux ans après l'adoption de la loi. Ce délai de grâce de deux ans vise à garantir que l'organisation à but non lucratif dispose de suffisamment de temps pour collecter des données justifiant la nécessité de ces PAP, même après l'adoption des modifications législatives.
Les organisations à but non lucratif, les fabricants de médicaments et les autres acteurs susceptibles de proposer des programmes d'aide à l'achat de médicaments doivent prendre note de cet avis et des facteurs soulignés par l'OIG pour réduire les risques de fraude et d'abus. Bien que l'efficacité de cet avis soit limitée, il fournit des informations importantes sur la manière dont l'OIG évalue et analyse les risques de fraude et d'abus dans les programmes d'aide à l'achat de médicaments.
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