LDT : la FDA met en place une mise en œuvre progressive des nouvelles exigences réglementaires
Le 6 mai 2024, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié sa règle définitive modifiant considérablement l'approche de la FDA en matière de surveillance des tests développés en laboratoire (LDT). La règle définitive entrera en vigueur le 5 juillet 2024.
La règle finale modifie les réglementations de la FDA afin de préciser que les produits de diagnostic in vitro (IVD) sont des dispositifs relevant de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), y compris lorsque le fabricant de l'IVD est un laboratoire. Outre cette modification, la FDA finalise actuellement sa politique visant à renforcer la surveillance des LDT, un sous-ensemble des IVD, par le biais d'une mise en œuvre progressive des exigences relatives aux IVD. Cette mise en œuvre progressive s'étalera sur quatre ans.
Que sont les LDT ?
Les LDT sont destinés à mesurer ou à détecter des substances ou des analytes (par exemple, des protéines, du glucose, du cholestérol ou de l'ADN) dans des échantillons prélevés sur des êtres humains (par exemple, du sang, de la salive ou des tissus). Les LDT sont destinés à être conçus, fabriqués et utilisés au sein d'un seul laboratoire qui répond à certaines exigences de la loi américaine sur l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA).
Approche réglementaire de LDT depuis 1976
La FDA affirme depuis longtemps son autorité pour réglementer les LDT en tant que dispositifs, mais elle considérait auparavant ces produits comme présentant un faible risque et avait donc choisi d'adopter une approche discrétionnaire large en matière d'application de la réglementation pour ces produits. Dans le cadre de cette approche discrétionnaire, la FDA n'a pas appliqué certaines exigences relatives aux dispositifs, telles que l'examen préalable à la mise sur le marché, la déclaration, l'enregistrement et l'inscription, le système qualité, etc.
La FDA a toujours considéré les LDT comme présentant un faible risque, car ils étaient généralement fabriqués en petites quantités dans des communautés locales pour des maladies rares, à l'aide d'instruments peu sophistiqués et par du personnel spécialisé. Les LDT sont devenus beaucoup plus complexes depuis 1976. Actuellement, de nombreux laboratoires qui fabriquent des LDT utilisent des instruments de haute technologie (tels que des algorithmes et des systèmes automatisés), produisent les LDT en grandes quantités, les commercialisent à grande échelle et acceptent des échantillons provenant de tous les États-Unis.
La FDA et le Congrès ont déjà tenté à plusieurs reprises de modifier la politique discrétionnaire de la FDA en matière d'application de la loi. La FDA a déjà tenté de modifier son approche par le biais de lignes directrices, qui n'ont jamais été finalisées, et les membres du Congrès ont présenté, sans succès, de nouvelles lois, dont la plus récente est la loi VALID (Verifying Accurate, Leading-edge IVCT Development Act).
Règle définitive — Suppression progressive du pouvoir discrétionnaire de la FDA en matière d'application de la loi
La FDA a publié son projet de règlement en octobre 2023. Ce projet proposait une approche progressive pour mettre fin à la discrétion en matière d'application. Il comprenait plusieurs catégories de tests qui continueraient à bénéficier d'une discrétion limitée en matière d'application. Le règlement final reflète en grande partie le projet, mais inclut certaines catégories supplémentaires de tests qui continueront à bénéficier d'une discrétion en matière d'application.
À un niveau élevé, la mise en œuvre progressive des exigences relatives aux DIV se déroulera comme suit :
| Scène | Action |
| Étape 1 (6 mai 2025) | La FDA exigera le respect des exigences en matière de déclaration des dispositifs médicaux (MDR), des exigences en matière de déclaration des corrections et des retraits, ainsi que des exigences en matière de système qualité (QS) concernant les dossiers de réclamations. |
| Étape 2 (6 mai 2026) | La FDA exigera le respect des exigences non couvertes lors des autres étapes de la politique d'élimination progressive, notamment les exigences en matière d'enregistrement et d'inscription, les exigences en matière d'étiquetage et les exigences en matière d'utilisation à des fins de recherche. |
| Étape 3 (6 mai 2027) | La FDA exigera le respect des exigences QS. |
| Étape 4 (6 novembre 2027) | La FDA exigera la conformité aux exigences d'examen préalable à la mise sur le marché pour les tests de diagnostic in-house à haut risque (dispositifs médicaux diagnostiques in vitro pouvant être classés dans la classe III ou soumis à une licence en vertu de l'article 351 de la loi sur les services de santé publique), à moins qu' une demande préalable à la mise sur le marché a été reçue au début de cette étape, auquel cas la FDA a l'intention de continuer à exercer son pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi pendant la durée de son examen. |
| Étape 5 (6 mai 2028) | La FDA exigera la conformité aux exigences d'examen préalable à la mise sur le marché pour les tests de diagnostic in-house à risque modéré et faible (qui nécessitent des soumissions avant commercialisation), à moins qu' une demande préalable à la mise sur le marché a été reçue au début de cette étape, auquel cas la FDA a l'intention de continuer à exercer son pouvoir discrétionnaire d'application pendant la durée de son examen. |
La FDA continuera d'exercer un certain pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi sur plusieurs tests LDT, comme décrit ci-dessous. La règle finale contient les critères clés que chaque test doit respecter pour bénéficier de ce pouvoir discrétionnaire.
Pouvoir discrétionnaire total en matière d'application:
- LDT « de type 1976 » (c'est-à-dire les LDT utilisant des techniques manuelles et des composants commercialisés légalement)
- Certains tests d'antigènes leucocytaires humains pour la transplantation
- Tests médico-légaux (application de la loi)
- Tests de surveillance de la santé publique
- Tests effectués par le ministère de la Défense ou l'Administration des anciens combattants
Pouvoir discrétionnaire limité en matière d'application:
- Antisérums non moléculaires LDT pour les antigènes rares des globules rouges
- Modifications apportées par un laboratoire à un test autorisé 510(k) ou De Novo d'un autre fabricant (si la modification ne constitue pas une modification nécessitant une soumission et entre dans le champ d'application décrit dans le préambule)
- LDT approuvés par le programme d'évaluation des laboratoires cliniques du département de la santé de l'État de New York (NYS CLEP)
- LDT commercialisés avant la publication de la règle définitive (6 mai 2024) (et non modifiés au-delà du champ d'application décrit dans le préambule)
- Tests diagnostiques in-house pour les besoins non satisfaits par les laboratoires intégrés au système de santé Traitement du patient
Absence de pouvoir discrétionnaire en matière d'application:
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro proposés en tant que tests de diagnostic in vitro (LDT) dans le cadre de la politique d'élimination progressive (mais qui ne relèvent pas d'une politique discrétionnaire d'application ciblée)
- Tests destinés directement aux consommateurs (DTC) (conformité actuellement attendue)
- Tests de dépistage des maladies infectieuses chez les donneurs et certains tests de groupage sanguin (conformité actuellement attendue)
Défis potentiels
Il est probable que cette règle définitive soit contestée devant les tribunaux. La FDA a reçu plus de 6 500 commentaires sur la règle proposée, dont beaucoup contestent son autorité à réglementer les LDT. Les commentaires ont abordé un certain nombre de sujets, tels que la question de savoir si le Congrès a accordé à la FDA le pouvoir de réglementer les LDT ou si la promulgation de la CLIA illustre que ce pouvoir appartient aux Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ; si les LDT sont des « dispositifs médicaux » au sens de la loi FD&C ; si la FDA peut réglementer les LDT parce qu'elle ne peut pas réglementer la pratique de la médecine (qui peut inclure les activités de tests en laboratoire) ; si la période de consultation de 60 jours était insuffisante pour donner à l'industrie le temps de réagir ; et si la réglementation implique la «doctrine des questions importantes ». Si elle est contestée devant les tribunaux, nous pourrions assister à la délivrance d'une injonction préliminaire.
La règle définitive pourrait inciter le Congrès à agir. La nouvelle règle définitive a des opposants virulents au Congrès et pourrait inciter les membres du Congrès à relancer le VALID Act ou une législation similaire qui, si elle était adoptée, pourrait passer outre les efforts de la FDA. Le VALID Act contient actuellement des dispositions qui placent les LDT et les IVD sous un régime réglementaire unique appelé « tests cliniques in vitro (IVCT) ». La législation clarifierait les compétences respectives de la FDA et du CMS et mettrait fin au débat sur la manière dont les LDT devraient être réglementés.
Prochaines étapes
Les fabricants doivent commencer à se préparer à se conformer aux exigences de la politique progressive décrite ci-dessus et rester attentifs à toute nouvelle directive de la FDA visant à compléter la règle finale. En cas de difficultés potentielles, nous recommandons aux parties prenantes de se tenir informées des mesures juridiques, législatives et réglementaires prises à ce sujet.
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