Médicaments anticancéreux : litige concernant les conjugués anticorps-médicaments

Les conjugués anticorps-médicaments (ADC) sont généralement composés d'un anticorps monoclonal lié à un médicament cytotoxique par un lieur chimique. L'anticorps est capable d'identifier les biomarqueurs présents sur les cellules cancéreuses et de s'y fixer, ce qui permet d'administrer le médicament cytotoxique de manière ciblée sans endommager les cellules saines environnantes. Grâce à ce traitement ciblé, les ADC sont associés à une amélioration de la rémission tumorale et de la survie globale, ainsi qu'à une diminution des effets secondaires pendant le traitement.  

Bien que les premiers ADC soient apparus sur le marché il y a deux décennies, cette technologie s'est avérée difficile à transposer dans la pratique clinique. C'est pourquoi, malgré l'existence des ADC, il n'y avait pas beaucoup de produits sur le marché et donc peu de litiges autour de cette technologie. Ces dernières années, le développement des ADC a connu un regain d'intérêt grâce aux améliorations apportées aux agents cytotoxiques, aux technologies de liaison et à la possibilité de combiner le traitement par ADC avec l'immunothérapie et la chimiothérapie. Il existe actuellement 16 médicaments ADC approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et commercialisés, mais le pipeline est solide : plus de 250 ADC sont en cours de développement préclinique et près de 150 autres sont à un stade ou un autre de développement clinique. À mesure que le marché continue de mûrir, avec un nombre croissant d'entreprises et de produits obtenant des autorisations mondiales, on assistera probablement à une augmentation concomitante des litiges impliquant les ADC.

Litiges en matière de brevets et autres questions liées à la propriété intellectuelle (PI)

Le domaine qui a donné lieu au plus grand nombre de litiges est celui des brevets relatifs aux ADC. Cela est logique, car la première étape pour commercialiser un produit et le mettre à la disposition de la population clinique consiste souvent à obtenir une protection par brevet. Un article précédent de cette série a mis en évidence les stratégies potentielles pour breveter les inventions liées aux ADC. Avec l'augmentation du nombre de brevets accordés pour les ADC, il est logique de s'attendre à ce que les litiges pour violation de ces brevets continuent d'augmenter.

Ces litiges pourraient résulter d'une violation de brevet lorsqu'une entreprise voit ses droits bafoués par un concurrent travaillant sur un produit similaire. Compte tenu de l'intérêt actuel pour certaines maladies, telles que le cancer, nous verrons probablement de nombreuses entreprises cibler des antigènes similaires ou identiques sur les cellules. Par conséquent, deux entreprises pourraient détenir des droits couvrant des types d'anticorps similaires dans le complexe ADC, ce qui pourrait donner lieu à des litiges.

De même, les entreprises peuvent développer de nouveaux types de systèmes de liaison pour leurs ADC qui sont intégrés dans les produits concurrents. Lorsque cela se produit, le développeur d'origine peut faire valoir ses droits de brevet, qui sont violés par les concurrents utilisant un système de liaison similaire.

Compte tenu de l'énorme potentiel des ADC, les entreprises peuvent également s'associer dans les phases de recherche et développement et d'essais cliniques afin de développer des technologies. Certaines de ces partenariats prendront fin, mais chaque entreprise continuera à développer de nouveaux produits et à rechercher des droits de propriété intellectuelle couvrant leurs travaux. Plus tard, une entreprise pourra poursuivre l'autre pour violation de brevets et les entreprises se disputeront pour savoir si la propriété intellectuelle sous-jacente a été développée conjointement pendant le partenariat ou après.  Il est essentiel que les partenaires s'accordent clairement sur la propriété de la propriété intellectuelle développée conjointement afin d'éviter de tels scénarios.

Enfin, l'augmentation du nombre de litiges en matière de brevets entraînera également une augmentation du nombre de demandes d'examen inter partes (IPR) auprès de la Commission d'appel et d'examen des brevets (PTAB). Chaque fois qu'une action en contrefaçon de brevet est intentée, les défendeurs examinent s'il convient ou non de contester le brevet auprès de l'Office américain des brevets et des marques (USPTO) en utilisant une procédure IPR. Avec l'augmentation des litiges ADC, nous assisterons probablement à une attention accrue portée aux brevets ADC au sein du PTAB.

Autres litiges potentiels

En raison du caractère relativement peu exploré du domaine des ADC, il n'y a pas eu de litiges importants impliquant ces molécules. Cependant, à mesure que le marché continue de croître et que de plus en plus de patients commencent à utiliser les ADC, il y aura probablement des poursuites judiciaires impliquant les ADC, comme c'est le cas pour tout autre produit pharmaceutique.

Par exemple, les médicaments sont facilement susceptibles de faire l'objet de poursuites en matière de responsabilité du fait des produits. Les produits pharmaceutiques ont généralement des effets secondaires, et il en va de même pour les ADC. Lorsque les patients subissent des effets secondaires ou des événements indésirables inattendus lors de l'utilisation d'un médicament, le fabricant peut être exposé à des poursuites judiciaires pour négligence, défaut d'avertissement, étiquetage trompeur, fabrication défectueuse ou commercialisation inappropriée.

Les ADC pourraient également jouer un rôle plus important dans les procès concernant la négociation des prix des médicaments par Medicare. En vertu de la loi sur la réduction de l'inflation (IRA), Medicare a le pouvoir de négocier les prix directement avec les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, mais uniquement pour certains médicaments qui n'ont pas d'équivalents génériques ou biosimilaires et qui sont commercialisés depuis un certain nombre d'années. Des sociétés pharmaceutiques telles que Merck ont intenté des poursuites judiciaires pour contester cette disposition de l'IRA, la jugeant inconstitutionnelle et entravant de manière inadmissible l'innovation. 

Les ADC sont susceptibles d'entrer dans cette catégorie à mesure que le marché mûrit, car ils ne sont pas susceptibles d'avoir d'équivalents biosimilaires, c'est-à-dire un produit ne présentant aucune différence pertinente par rapport à un produit biothérapeutique déjà approuvé (appelé produit de référence) en termes d'efficacité, de sécurité, de qualité, de pureté et de puissance. En raison de la nature extrêmement complexe du composant anticorps monoclonal d'un ADC, les experts s'accordent à dire qu'il est peu probable qu'un ADC soit approuvé dans le cadre du processus de biosimilarité dans un avenir proche. Par conséquent, les ADC commercialisés pourraient faire l'objet de négociations tarifaires avec Medicare, ce qui pourrait entraîner de nouveaux procès concernant l'IRA dans la mesure où celle-ci s'applique aux ADC.

Pour obtenir des ressources supplémentaires sur les ADC et leur impact sur les secteurs des soins de santé, des sciences de la vie et des technologies, cliquez ici pour lire les autres articles de notre série.

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