Le programme de tarification des médicaments 340B : les cinq choses à savoir

Le programme 340B de tarification des médicaments continue d'apporter un soutien essentiel aux entités couvertes, bien qu'il fasse l'objet d'un examen minutieux et de pressions de la part du Congrès, du pouvoir judiciaire et de l'industrie. Certains documents d'orientation clés publiés par la Health Resources and Services Administration (HRSA) ont récemment été rejetés par les tribunaux, et d'autres affaires sont en cours. Le Congrès pourrait finalement décider de l'orientation du programme. Le programme 340B restant un moteur économique essentiel pour de nombreux acteurs du secteur de l'oncologie, comme l'a souligné la réunion du Cancer Care Business Exchange qui s'est tenue à Boston en septembre 2024, voici les points clés à retenir en septembre 2024 :

Les grandes entreprises pharmaceutiques limitent le recours aux pharmacies sous contrat et introduisent un système de remises pour l'accès au programme 340B

Le 23 août, Johnson & Johnson (J&J) a présenté un nouveau système, qui entrera en vigueur le 15 octobre 2024, en vertu duquel J&J ne traitera plus les rétrofacturations des grossistes pour le prix plafond 340B sur les achats de STELARA ou XARELTO par les hôpitaux 340B DSH. À la place, les entités couvertes devront acheter ces médicaments auprès de grossistes au prix commercial et demander des remises via une nouvelle plateforme de réclamation fournie par J&J. Il s'agit là de la dernière tentative en date des fabricants de médicaments pour modifier le programme 340B. Auparavant, plus de 20 fabricants de médicaments avaient mis en place des politiques limitant l'utilisation des pharmacies de détail sous contrat pour distribuer les médicaments 340B. Ces restrictions ont été contestées devant les tribunaux et récemment confirmées par la troisième chambre d'appel et la chambre d'appel du district de Columbia[1]. Les fabricants ont efficacement fait valoir que les directives précédentes émises par la HRSA n'étaient pas faisant autorité et ne reposaient pas sur la loi 340B, qui ne mentionne pas les méthodes de distribution des médicaments 340B. Une autre décision de la cour d'appel est toujours en suspens, ainsi que plusieurs affaires encore en cours devant les tribunaux de district.

Élargissement des critères d'admissibilité des patients

Les efforts déployés par la HRSA pour restreindre les critères d'éligibilité des patients au titre du programme 340B en limitant l'accès au programme aux situations où « les soins de santé ayant donné lieu à la prescription ont été initiés par l'entité couverte » ont été compromis par la décision rendue en 2023 dans l'affaire Genesis Healthcare, Inc. c. Becerra.[2] Le tribunal Genesis a statué que l'interprétation du terme « patient » par la HRSA comprenait des exigences incompatibles avec la signification courante (dictionnaire) du terme « patient » et donc avec la loi 340B. Bien que techniquement contraignant uniquement pour les plaignants Genesis, Genesis indique que les entités couvertes disposent d'une plus grande flexibilité pour établir des politiques définissant qui sont leurs patients et les circonstances dans lesquelles ils peuvent recevoir des médicaments 340B. Le gouvernement examine actuellement la manière de modifier ses procédures d'audit des questions d'éligibilité des patients pour d'autres entités couvertes.

Le remboursement de 1,96 milliard de dollars correspondant aux réductions de paiements antérieures a commencé, mais Medicare Advantage en est exclu.

Après des années de litige concernant les réductions des paiements OPPS de Medicare sur les médicaments couverts par le programme 340B entre 2018 et 2022, les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) verseront une somme forfaitaire de 9 milliards de dollars aux hôpitaux 340B concernés afin de remédier à ces réductions illégales.[3] Afin de maintenir la neutralité budgétaire, les CMS appliqueront également une réduction de 0,5 % des paiements à tous les hôpitaux OPPS à partir de 2026. Cette solution ne concerne pas les paiements versés aux hôpitaux 340B dans le cadre des plans Medicare Advantage. Un procès qui en a résulté allègue que les CMS ont manqué à leurs obligations en réduisant illégalement les paiements qui leur étaient dus pendant près de cinq ans, ce qui a entraîné un gain inattendu pour les plans.[4]

Les retards dans l'ajout de nouveaux sites hospitaliers éligibles au programme 340B ont été réintroduits.

La HRSA a informé les entités hospitalières concernées qu'elles devaient à nouveau attendre que le site soit identifié dans un rapport de coûts Medicare déposé avant de pouvoir enregistrer un nouveau site hospitalier ambulatoire. Cette politique peut entraîner des retards dans l'accès au programme 340B pouvant aller jusqu'à 21 mois après l'ouverture du site. Cette politique avait été suspendue pendant l'urgence sanitaire liée à la COVID-19 et a récemment été réinstaurée ; sa réintroduction est contestée devant les tribunaux par un groupe de 44 systèmes de santé.[5]

Augmentation probable des litiges

Les entités concernées qui se sont efforcées de se conformer aux directives de la HRSA devraient suivre ces affaires, qui représentent un changement important dans le paysage du programme 340B. La récente décision de la Cour suprême dans l'affaire Loper Bright Enterprises c. Raimondo[6] facilitant la contestation des directives de l'agence, on s'attend à ce que les tribunaux continuent de jouer un rôle important dans la détermination de l'avenir du programme 340B. Les entités 340B devraient également suivre de près le nouveau processus de résolution administrative des litiges (ADR) de la HRSA pour les litiges liés au programme 340B, qui pourrait commencer à émettre des avis sur des domaines clés[7].

L'activité législative s'intensifie

Le Congrès et les assemblées législatives des États examinent également le programme 340B. Le Congrès américain a tenu plusieurs audiences et évalue actuellement divers projets de loi qui auraient une incidence sur le programme 340B. De nombreux États ont également adopté des lois visant à protéger les entités couvertes par le programme 340B.

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[1] Sanofi Aventis U.S. LLC c. États-Unis HHS, 58 F.4th 696 (3e Cir. 2024) ; Novartis Pharmaceuticals Corporation c. Johnson et Becerra, 102 F.4th 452 (DC Cir. 2024).

[2] Genesis Health Care, Inc. c. Becerra, 701 F. Supp 3d 312 (D.S.C 2023).

[3] Voir 88 Fed. Reg. 77150 (novembre 2023)

[4] Baptist Health c. Health Value Management, Inc., et al., affaire n° 2:24-cv-00077-SMD (février 2024).

[5] Albany Med System c. Becerra, affaire n° 1:2024cv01258.

[6] Loper Bright Enterprises c. Raimondo, n° 22-451 (28 juin 2024), conjointement avec Relentless, Inc. c. Department of Commerce, n° 22-1219, 603 U.S. _____ (2024), 144 S. Ct. 2244 (2024).

[7] Département des services sociaux et de santé, programme de tarification des médicaments 340B ; règlement sur le règlement des litiges administratifs, RIN 0906-AB28, 89 Fed. Reg. 28643 (19 avril 2024).