Loi BIOSECURE : évolution prévue, dispositions clés et impact probable

Hier soir, la Chambre des représentants a adopté la loi BIOSECURE (BIOSECURE ou la loi) par un vote bipartite de 306 voix contre 81. 

La loi BIOSECURE interdit aux agences fédérales d'acheter ou d'obtenir tout équipement ou service biotechnologique produit ou fourni par une entreprise biotechnologique préoccupante. Sous réserve de certaines exceptions, elle interdit également aux agences fédérales de passer des contrats avec une entreprise qui utilise des équipements ou des services produits ou fournis par une entreprise biotechnologique préoccupante. En outre, la loi interdit aux bénéficiaires d'un prêt ou d'une subvention d'une agence fédérale d'utiliser des fonds fédéraux pour acheter des équipements ou des services auprès d'une entreprise biotechnologique préoccupante.

La version sénatoriale du BIOSECURE, parrainée par les sénateurs Gary Peters (D-MI) et Bill Hagerty (R-TN), a été rejetée par la commission sénatoriale sur la sécurité intérieure et les affaires gouvernementales avec le soutien des deux partis en mars 2024. Compte tenu de son adoption par la Chambre hier soir, le BIOSECURE Act devrait être promulgué d'ici la fin de l'année. La version de BIOSECURE adoptée par la Chambre des représentants est susceptible d'être celle qui sera promulguée. Le président Biden ne devrait pas opposer son veto à la loi, compte tenu du soutien bipartisan dont elle bénéficie, de ses précédentes mesures exécutives en faveur du développement des biotechnologies nationales et de l'approche de son administration en matière de concurrence avec la Chine.

La loi définit une « entreprise biotechnologique préoccupante » comme toute entité qui :

• est soumis à la juridiction, à la direction ou au contrôle d'un gouvernement étranger hostile (défini comme la Chine, Cuba, l'Iran, la Corée du Nord et la Russie) ou agit pour le compte de celui-ci ;

• est impliqué dans la fabrication, la distribution, la fourniture ou l'approvisionnement d'équipements ou de services biotechnologiques ; et

• présente un risque pour la sécurité nationale des États-Unis sur la base des éléments suivants :
  • participer à des recherches conjointes avec les forces armées, les forces de sécurité intérieure ou les agences de renseignement d'un adversaire étranger, bénéficier de leur soutien ou être affilié à celles-ci ;
  • fournir des données multiomiques obtenues à l'aide d'équipements ou de services biotechnologiques au gouvernement d'un adversaire étranger ; ou
  • obtenir des données multiomiques humaines via des équipements ou des services biotechnologiques sans consentement explicite et éclairé.

De manière quelque peu inhabituelle, la loi désigne spécifiquement certaines entreprises chinoises comme étant automatiquement considérées comme des « entreprises biotechnologiques préoccupantes » :

• BGI (anciennement connu sous le nom de Beijing Genomics Institute) ;

• MGI ;

• Génomique complète ;

• WuXi AppTec ; et

• WuXi Biologics.

Ces deux catégories comprennent toutes les filiales, sociétés mères, sociétés affiliées ou entités remplaçantes des entreprises biotechnologiques concernées.

La loi donne également une définition très large des « équipements ou services biotechnologiques ». La définition des équipements englobe toute machine, tout dispositif ou tout sous-composant, y compris les logiciels « conçus pour être utilisés dans la recherche, le développement, la production ou l'analyse de matériaux biologiques ». La définition des services est tout aussi large.

La loi BIOSECURE exige également que le Bureau de la gestion et du budget (OMB) publie une liste supplémentaire des entreprises biotechnologiques préoccupantes. Cette liste est établie par le secrétaire à la Défense en coordination avec les secrétaires des départements de la Santé et des Services sociaux, de la Justice, du Commerce, de la Sécurité intérieure et d'État, ainsi qu'avec le directeur du renseignement national et le directeur national de la cybersécurité. Cette liste d'entreprises doit être publiée par l'OMB dans un délai d'un an à compter de l'entrée en vigueur de la loi BIOSECURE et révisée chaque année par l'OMB en consultation avec les autres départements.

Autorités chargées de l'orientation et de la réglementation

L'OMB est également chargée d'élaborer des lignes directrices et dispose d'un délai de 120 jours à compter de la promulgation de la loi pour le faire pour les entreprises désignées. En ce qui concerne la liste des entreprises biotechnologiques concernées, les lignes directrices de l'OMB doivent être établies dans les 180 jours suivant l'élaboration de la liste.

Au-delà de l'OMB, la loi exige que le Federal Acquisition Regulatory Council (Conseil fédéral de réglementation des acquisitions) révise le Federal Acquisition Regulation (FAR, règlement fédéral sur les acquisitions) afin d'y intégrer ses interdictions. Les règlements du FAR doivent être publiés dans un délai d'un an à compter de la date à laquelle l'OMB établit ses directives.

Pour les entreprises désignées, les interdictions prévues par la loi prennent effet 60 jours après la publication des règlements FAR. Pour les entreprises figurant sur la liste des entreprises biotechnologiques préoccupantes, la date d'entrée en vigueur des interdictions prévues par la loi est fixée à 80 jours après la publication des règlements FAR.

Impact sur les relations commerciales existantes

En réponse aux préoccupations des parties prenantes concernant la perturbation des relations commerciales existantes et les retards dans le développement de médicaments, la version de la Chambre des représentants du BIOSECURE Act prévoit une période de dénouement de cinq ans pour les contrats et accords conclus avant la date d'entrée en vigueur de la loi et une période similaire de sept ans pour le dénouement des contrats avec les entreprises désignées. Les contrats conclus après la date d'entrée en vigueur de la loi ne peuvent bénéficier d'aucune de ces deux périodes de dénouement.  

Processus de désignation des entreprises

La loi BIOSECURE précise la procédure à suivre pour désigner une entreprise biotechnologique préoccupante. Il est important de noter que la loi n'exige pas que l'OMB informe une entreprise avant que le ministère de la Défense ne procède à la désignation. Au contraire, une entreprise recevra un avis l'informant qu'elle est désignée et inscrite sur la liste des entreprises biotechnologiques préoccupantes. De plus, les critères d'inscription ne seront fournis que « dans la mesure où cela est compatible avec les intérêts de la sécurité nationale et de l'application de la loi ». Ainsi, les entreprises peuvent se retrouver dans une situation où elles ne reçoivent pas les preuves justifiant leur désignation.

Une fois que l'entreprise a reçu l'avis, elle dispose de 90 jours pour soumettre les informations et les arguments s'opposant à son inscription sur la liste. La loi n'exige pas d'audience ni de procédure administrative formelle. Si cela est possible, l'avis peut également inclure les mesures que l'entreprise pourrait prendre pour éviter d'être inscrite sur la liste, mais cela n'est pas obligatoire.

Sphère de sécurité, dérogations et exceptions

La loi ne prévoit qu'une seule clause de sauvegarde pour les équipements ou services biotechnologiques qui étaient auparavant fournis ou produits par une société biotechnologique concernée, mais qui ne le sont plus aujourd'hui. Cette clause de sauvegarde semble avoir pour but de permettre à une société biotechnologique concernée de vendre sa propriété d'un produit ou d'un service à une autre société sans que les interdictions ne s'appliquent au nouveau propriétaire.

Les responsables des agences peuvent déroger aux interdictions prévues par la loi au cas par cas, mais uniquement avec l'accord de l'OMB « en coordination avec le secrétaire à la Défense ». Les dérogations doivent être signalées au Congrès dans les 30 jours suivant leur octroi. La dérogation peut durer jusqu'à un an, avec une prolongation supplémentaire « unique » de 180 jours autorisée si le directeur de l'agence estime qu'elle est « dans l'intérêt de la sécurité nationale des États-Unis ». La prolongation de 180 jours doit être approuvée par l'OMB et le directeur de l'agence doit en informer le Congrès et lui soumettre une justification dans les 10 jours suivant l'octroi de la dérogation.

La loi ne prévoit que deux exceptions. Premièrement, ses interdictions ne s'appliquent pas aux activités de renseignement. Deuxièmement, les interdictions ne s'appliquent pas aux services de santé fournis aux employés fédéraux, aux membres des forces armées et aux sous-traitants du gouvernement qui sont en poste dans un pays étranger ou en déplacement officiel à l'étranger.

Impact et considérations pour les clients

1. Risque accru lié aux partenariats avec des entreprises et des chercheurs chinois :

Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques qui reçoivent des fonds fédéraux ou qui ont conclu des contrats avec des agences fédérales doivent se préparer à mettre fin à leurs relations commerciales avec les entreprises biotechnologiques chinoises. Les entreprises concernées doivent commencer à évaluer les risques pour leurs chaînes d'approvisionnement, leurs capacités de production et leurs projets de R&D dans le cas où un partenaire commercial serait inscrit sur la liste.  

Les universités américaines et autres instituts de recherche bénéficiant d'un financement fédéral devront également procéder à une évaluation similaire de leurs partenaires et collaborateurs de recherche basés en Chine.

2. Perte de capacité des CDMO :

Wuxi App Tec est un important fournisseur mondial de services de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) pour l'industrie des sciences de la vie. Selon le New York Times, « selon une estimation, Wuxi aurait participé au développement d'un quart des médicaments utilisés aux États-Unis ». La loi BIOSECURE interdirait effectivement à Wuxi d'exercer ses activités aux États-Unis et, si elle était adoptée, risquerait d'entraîner des retards, des pénuries et des augmentations de coûts, les entreprises cherchant à se tourner vers d'autres CDMO. Il faudra probablement des années aux concurrents pour remplacer la capacité CDMO perdue.  

3. Sort des installations américaines de Wuxi :

Wuxi est très présent aux États-Unis. Il exploite 12 sites et emploie près de 2 000 personnes. Normalement, on pourrait s'attendre à ce que Wuxi vende ses sites basés aux États-Unis. Cependant, compte tenu de l'expérience de Tiktok, il n'est pas certain que le gouvernement chinois autorise Wuxi à vendre ses sites plutôt que de les démanteler et/ou de les délocaliser hors des États-Unis.

4. Gestion par l'OMB de la liste des entreprises biotechnologiques préoccupantes

L'OMB ne gère généralement pas les processus tels que celui envisagé par BIOSECURE. La manière dont l'OMB interprète les critères généraux d'inscription des entreprises sera déterminante. Il faudra également surveiller de près quels départements, outre le département de la Défense, auront la plus grande influence sur la prise de décision de l'OMB et dans quelle mesure l'OMB sera ouvert aux preuves fournies par les entreprises cherchant à éviter l'inscription. Il est difficile de savoir si les interdictions prévues par la loi s'appliqueront aux contrats CMS. Le Congrès reste délibérément vague sur cette question et semble disposé à laisser l'OMB trancher.

Tant que l'OMB n'aura pas commencé à préparer ses directives et que les réglementations FAR n'auront pas été proposées, il est difficile d'anticiper la portée exacte des interdictions de BIOSECURE ou le rythme auquel de nouvelles entreprises seront ajoutées à la liste. La manière dont le processus établi par BIOSECURE interagira avec les listes d'entités existantes ou tirera parti de celles-ci constituera un autre élément à suivre de près.

5. Représailles de la Chine

L'adoption de la loi BIOSECURE risque de déclencher une réaction de la part du gouvernement chinois. Les mesures prises pourraient aller de l'imposition de ses propres contrôles à l'exportation à l'utilisation des lois nationales très strictes en matière de sécurité nationale pour harceler les entreprises américaines et leurs employés. Les entreprises qui font des affaires en Chine, en particulier celles des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, doivent s'y préparer.

Pourquoi la loi BIOSECURE est-elle importante?

Il est très probable que BIOSECURE soit promulgué. Avec un tel soutien bipartite et bicaméral, cela pourrait n'être que la partie émergée de l'iceberg en matière de limitation des relations commerciales des entreprises américaines avec les entreprises chinoises, tant dans le domaine des biotechnologies qu'au-delà. Sont notamment en jeu la confidentialité des données, la perturbation de la chaîne d'approvisionnement et la nécessité potentielle de se tourner vers d'autres pays pour la fabrication.  

D'autres entreprises nationales et internationales devront combler le vide laissé par les sociétés biotechnologiques concernées. Le Congrès et l'administration évaluent actuellement les moyens de faciliter la relocalisation et la délocalisation vers des pays amis de la production biotechnologique, notamment par le biais d'incitations fiscales, de garanties de prêts et de subventions. Il sera essentiel de contourner les interdictions dans un contexte post-BIOSECURE, mais il sera tout aussi important de comprendre les opportunités offertes par BIOSECURE.

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