New DEA Rule Expected to Extend Controlled Substance Telemedicine Prescribing Flexibilities Through 2025

After considerable pressure from both Congress and the White House, the Drug Enforcement Administration (DEA) submitted a proposed rule regarding flexibilities on telemedicine prescribing of controlled substances on October 11, 2024. Specifics of the proposed rule are not yet available, but we anticipate the rule will extend the current DEA telemedicine prescribing flexibilities for at least one more year, possibly two. The proposed rule is expected to be released and available for public review before the end of the year and should extend both the in-person exam waiver and the state-by-state DEA registration waiver. 

In late August 2024, POLITICO broke news on the DEA’s internal plans to release an unworkable regulation that would render telemedicine prescribing of controlled substances functionally impractical. Although the draft rule was not publicly released, reporters uncovered how the U.S. Department of Health and Human Services strongly opposed the DEA’s draft, having formally objected to its release at least three times and lodging approximately 400 line-item concerns regarding it. After the news broke, stakeholders were stunned and disappointed. Soon after, patients, clinicians, and leading advocacy associations such as the American Telemedicine Association, ATA Action, and the Alliance for Connected Care, took action through online petitions, and a series of scathing letters from Senators and other members of Congress urged the DEA to honor its prior promises to issue a set of telemedicine regulations before the end of 2024.

Now, with insufficient time before the end of the year to enact a special registration rule, the only path forward to avoid the Telehealth Cliff is to extend the flexibilities further. This will allow time for the DEA to draft a new proposed rule (ideally doing so in collaboration with a taskforce comprised of practicing clinicians and industry stakeholders). Without an extension, the flexibilities that have increased access to health care for individuals in rural and underserved communities over the past four years will disappear after December 31, 2024, resulting in thousands of patients facing the Telehealth Cliff and losing access to critical medications.

Une brève histoire

Ces règles découlent de la loi Ryan Haight, qui a modifié la loi sur les substances contrôlées afin d'empêcher les cliniciens de prescrire des substances contrôlées à moins d'avoir examiné le patient en personne. La loi sur les substances contrôlées exige également que les cliniciens obtiennent un enregistrement DEA distinct dans chaque État où se trouvent leurs patients. Le Congrès s'attendait à ce que la DEA publie la règle d'enregistrement spéciale peu après la signature de la loi Ryan Haight en 2008. Après des années d'inaction de la part de la DEA, le Congrès et la Maison Blanche ont signé la loi SUPPORT de 2018, une loi fédérale qui obligeait la DEA à promulguer la règle d'enregistrement spéciale avant octobre 2019. Cinq ans plus tard, la DEA n'a toujours pas publié cette règle.

Pendant l'urgence sanitaire publique liée à la COVID-19 (PHE), la DEA a mis en place certaines mesures d'assouplissement permettant aux cliniciens de prescrire des substances contrôlées sans examen en personne et avec un enregistrement DEA dans un seul État. En février 2023, deux mois avant la fin de la PHE, la DEA a proposé une règle sur la prescription à distance de substances contrôlées, mais celle-ci n'a pas été bien accueillie. La DEA a essuyé de vives critiques de la part du secteur privé et des responsables publics, la règle proposée ayant suscité un nombre record de 38 000 commentaires publics, presque tous critiquant sévèrement la règle et son incapacité à reconnaître la manière dont les services médicaux sont réellement fournis par les cliniciens et les pharmacies. Suite à la réaction négative du public, la DEA a rapidement annulé la règle proposée et prolongé les mesures d'assouplissement mises en place pendant la pandémie de COVID (une première fois en mai 2023, puis à nouveau en octobre 2023). Ces deux prolongations avaient pour but de donner plus de temps à la DEA pour rédiger une règle applicable concernant l'enregistrement spécial pour la prescription à distance de substances contrôlées. (Pour plus de détails, voir nos discussions précédentes sur les règles proposées par la DEA pour la prescription à distance de substances contrôlées et les première et deuxième règles temporaires prolongeant les mesures d'assouplissement mises en place pendant la pandémie de COVID-19.)

What Happens if the Flexibilities Expire?

If the flexibilities expire, clinicians planning to prescribe controlled substances via telemedicine must:

• Meet one of the seven (narrow) exceptions under the Ryan Haight Act or conduct an in-person exam of the patient; and
• Obtain a separate DEA registration in every state in which their patients are located.

These requirements must be met even if the clinician has been treating the patient since 2020 under the COVID-era flexibilities because DEA has stated there is no “grandfathering” provision under the law that would allow clinicians to continue to prescribe for these patients after the flexibilities expire. The stakes are high for clinicians, as failure to comply with these requirements constitutes a per se violation of the Controlled Substances Act and may lead to criminal or civil penalties and revocation or suspension of the clinician’s DEA registration. Any adverse action taken against the clinician’s DEA registration would trigger disclosures to state professional licensing boards, Medicare, Medicaid, and likely the clinician’s employer.

Faites-vous entendre

Although there is no published rule to comment on yet, in order to maintain patients’ ongoing access to controlled medications, stakeholders should continue to make their voice heard so the DEA will:

• Extend the telemedicine prescribing flexibilities for two more years.
• Créer un groupe de travail privé-public composé de parties prenantes et de cliniciens praticiens qui prescrivent par télémédecine afin de fournir des commentaires essentiels à la DEA afin qu'elle soit mieux équipée pour rédiger une nouvelle proposition de règlement établissant le processus d'enregistrement spécial.
• Publish the new proposed special registration rule early in 2025 so the rule has adequate time to go through the administrative rulemaking process before the expiration of the flexibilities.

Les personnes concernées par cette question peuvent faire part de leurs préoccupations via les canaux suivants :

• Envoyer un e-mail à la DEA
• Envoyez une lettre ou un courriel à :
  • Senator Mark Warner‘s office
  • US Representative Buddy Carter’s office
  • Senator Doris Matsui‘s office
  • Votre député local
• Sign the online petition for Women’s Health access urging the DEA to extend the telemedicine prescribing flexibilities
• Sign the ATA Action online petition calling on Congress and the Biden Administration to support extending the telemedicine prescribing flexibilities

Conclusion

We will continue to monitor the rule development and provide updates. 

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