La FDA adresse des lettres d'avertissement aux fournisseurs de GLP-1

Le 17 décembre, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a adressé des lettres d'avertissement à cinq entreprises proposant divers produits GLP-1, notamment le semaglutide, le tirzepatide, le retatrutide, le cagrilintide, le mazdutide, le survodutide et le sermorelin. Après avoir examiné les allégations thérapeutiques faites sur les sites web et les réseaux sociaux, la FDA a déterminé que ces produits étaient des médicaments nouveaux non approuvés. La FDA a déclaré dans ses lettres d'avertissement que ces produits ont été introduits ou livrés pour être commercialisés entre les États, en violation des sections 505(a) et 301(d) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a) et 331(d).

La FDA a noté que, bien que l'étiquetage indique que les produits sont « destinés uniquement à la recherche et non à la consommation humaine ou à un usage clinique », les informations et les témoignages présentés sur les sites Web et les réseaux sociaux établissent que les produits sont destinés à être utilisés comme médicaments à usage humain. La FDA a également déclaré dans une autre lettre d'avertissement que les produits étaient mal étiquetés, car ils prétendaient être approuvés par la FDA, alors qu'en réalité, ils ne l'étaient pas.

Quelle est la prochaine étape ? Comme pour toute lettre d'avertissement, la FDA informe l'entreprise de ses préoccupations et lui donne la possibilité d'y répondre. La FDA précise également que le fait de ne pas traiter cette question de manière adéquate peut entraîner des poursuites judiciaires, y compris, sans s'y limiter, la saisie et l'injonction. Les entreprises disposent de 15 jours ouvrables à compter de la réception d'une lettre d'avertissement pour répondre par écrit à la FDA, en détaillant les mesures spécifiques prises pour corriger toute violation et empêcher qu'elle ne se reproduise. Les entreprises peuvent également soumettre leurs arguments et les informations à l'appui si elles estiment que les produits ne violent pas la loi FD&C.

En quoi cette mesure est-elle importante ? C'est la première fois que nous voyons des lettres d'avertissement de la FDA concernant des GLP-1 étiquetés « à usage exclusif pour la recherche, non destinés à la consommation humaine ou à un usage clinique ». Cependant, il semble que les allégations thérapeutiques faites sur les sites Web et les réseaux sociaux pour ces produits aient très probablement été la raison pour laquelle la FDA a envoyé des lettres d'avertissement aux cinq entreprises. Les entreprises devraient accorder une attention particulière à toute allégation faite sur les réseaux sociaux. 

Nous avons publié des articles sur la préparation des GLP-1, le retrait par la FDA du tirzepatide de la liste des médicaments en pénurie, le procès intenté le 8 octobre 2024 contre la FDA par l'Outsourcing Facilities Association (OFA) – une association professionnelle représentant les établissements d'externalisation 503B enregistrés auprès de la FDA – concernant le retrait par l'agence du tirzepatide de la liste des médicaments en pénurie de la FDA. Nous attendons un rapport sur l'état d'avancement de ce procès le 19 décembre et vous tiendrons informés. Foley continuera à suivre l'évolution de la situation concernant la préparation des GLP-1.

Vous souhaitez en savoir plus ? Consultez nos blogs précédents.

• Médicaments GLP-1 : la FDA retire les médicaments Zepbound® et Mounjaro® (tirzepatide injectable) de Lilly de sa liste des médicaments en pénurie.
• Médicaments GLP-1 : la FDA poursuivie en justice pour avoir retiré le tirzepatide de la liste des médicaments en pénurie
• Médicaments GLP-1 : les fabricants de marque poussent la FDA à limiter la préparation magistrale

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