La DEA dévoile une inscription spéciale attendue depuis longtemps pour la télémédecine dans une proposition de règlement

Dans les derniers jours de l'administration Biden, la Drug Enforcement Administration (DEA) a publié une proposition de règlement qui permettrait aux praticiens titulaires d'un enregistrement spécial de prescrire des substances contrôlées de l'annexe III-V, et dans des circonstances limitées de l'annexe II, par télémédecine.

Les praticiens titulaires d'un enregistrement spécial devront toujours obtenir un enregistrement DEA dans chaque État où ils prescrivent ou délivrent des substances contrôlées. Cependant, la règle proposée établit un enregistrement d'État limité et moins coûteux pour la télémédecine comme alternative à l'enregistrement DEA traditionnel. La règle proposée impose plusieurs obligations aux praticiens titulaires d'un enregistrement spécial lorsqu'ils prescrivent des substances contrôlées par télémédecine. Il convient de noter que les praticiens devront se trouver dans le même État que le patient au moment de la consultation lorsqu'ils délivrent une ordonnance pour une substance contrôlée de l'annexe II, et que le nombre mensuel moyen de substances contrôlées de l'annexe II prescrites par télémédecine devra être limité à moins de 50 % du total des ordonnances de l'annexe II du praticien (y compris les ordonnances délivrées par télémédecine et celles délivrées hors télémédecine).

S'il est finalisé, le processus d'enregistrement spécial offrirait aux praticiens une autre voie pour prescrire des substances contrôlées par télémédecine si les flexibilités de prescription par télémédecine de la DEA actuellement en vigueur jusqu'au 31 décembre 2025 venaient à expirer. Nous fournissons ci-dessous un résumé de certaines des dispositions clés de la règle proposée.

Définitions

La règle proposée introduit plusieurs nouvelles définitions, dont certaines sont les suivantes :

• Praticien clinicien — praticien individuel qui dispense des soins directs aux patients ou qui évalue, diagnostique ou traite des affections médicales.
• Praticien de plateforme — plateforme de télémédecine en ligne couverte qui dispense des substances contrôlées en raison de son rôle central d'intermédiaire dans la prescription à distance de substances contrôlées par un praticien individuel. Les praticiens de plateforme sont soumis aux exigences imposées aux praticiens non pharmaciens en vertu de la loi sur les substances contrôlées (Controlled Substances Act), 21 U.S.C. Sections 801-904, et de ses règlements.
• Plateforme de télémédecine en ligne couverte — une entité qui facilite les connexions entre les patients et les praticiens cliniciens, via un système de télécommunications audio-vidéo, pour le diagnostic et le traitement des patients pouvant aboutir à la prescription de substances contrôlées, mais qui n'est pas un hôpital, une clinique, un cabinet médical local ou un assureur, et qui répond à un ou plusieurs des critères suivants :
  • L'entité promeut ou fait explicitement la publicité de la prescription de substances contrôlées par le biais de la plateforme ;
  • L'entité a des intérêts financiers, qu'il s'agisse d'incitations directes ou autres, liés au volume ou aux types de prescriptions de substances contrôlées délivrées par l'intermédiaire de la plateforme, y compris, mais sans s'y limiter, des participations dans les pharmacies utilisées pour délivrer les ordonnances des patients ou des remises accordées par ces pharmacies ;
  • L'entité exerce un contrôle ou une influence sur les processus décisionnels cliniques ou la prescription de substances contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : les directives ou protocoles de prescription pour les praticiens cliniciens employés ou sous contrat par la plateforme ; la prise en compte des taux de prescription des praticiens cliniciens dans les décisions d'embauche, de maintien en poste ou de rémunération de l'entité ; l'imposition de quotas de prescription explicites ou de facto ; l'orientation des patients vers des pharmacies préférentielles ; et/ou
  • L'entité contrôle ou conserve les ordonnances ou les dossiers médicaux des patients à qui des substances contrôlées sont prescrites via la plateforme.

Inscriptions spéciales

Catégories et admissibilité

La règle proposée établit les catégories suivantes d'inscriptions spéciales et les conditions d'admissibilité :

• Enregistrement des prescriptions en télémédecine : Cet enregistrement permettrait aux cliniciens praticiens de prescrire des substances contrôlées classées dans les tableaux III à V.
  • Les praticiens cliniciens devraient démontrer un besoin légitime pour l'enregistrement.
  • Médecins, infirmières praticiennes, médecins et autres praticiens de niveau intermédiaire définis dans 21 C.F.R. § 1300.01 (« praticiens de niveau intermédiaire ») auraient un besoin légitime de prescrire des substances contrôlées des annexes III à V s'ils prévoient de traiter des patients pour lesquels des examens en personne seraient trop contraignants.
    • Par exemple, les patients qui sont confrontés à des conditions météorologiques difficiles, qui vivent dans des régions isolées ou éloignées, ou qui souffrent de maladies transmissibles.
• Inscription à la prescription avancée par télémédecine : Cet enregistrement permettrait à certains praticiens cliniques spécialisés de prescrire des substances contrôlées classées dans les tableaux II à V.
  • Les cliniciens spécialisés devraient démontrer un besoin légitime d'enregistrement et justifier l'autorisation supplémentaire de prescrire des médicaments de l'annexe II. Ces praticiens devraient fournir des informations démontrant leur formation spécialisée dans leur demande d'enregistrement spécial.
  • Les médecins spécialisés et les praticiens de niveau intermédiaire certifiés auraient un besoin légitime de prescrire des substances contrôlées de l'annexe II à V lorsqu'ils traitent des populations de patients vulnérables. Cela inclut les personnes qui rencontrent des obstacles importants pour accéder aux soins et qui souffrent de maladies débilitantes ou terminales.
  • Seuls les médecins spécialisés et les praticiens de niveau intermédiaire certifiés par un organisme professionnel dans les circonstances limitées ou les spécialités suivantes sont admissibles :
    • Psychiatres ;
    • Médecins spécialisés en soins palliatifs ;
    • Médecins spécialisés en soins palliatifs ;
    • Praticiens dispensant des soins dans des établissements de soins de longue durée ;
    • Pédiatres ;
    • Neurologues ; et
    • Praticiens de niveau intermédiaire et médecins d'autres spécialités certifiés dans le traitement des troubles psychiatriques ou psychologiques, les soins palliatifs, les soins pédiatriques ou les troubles neurologiques non liés au traitement et à la gestion de la douleur.
• Inscription à la plateforme de télémédecine : Cet enregistrement permettrait aux plateformes de télémédecine en ligne couvertes de délivrer des substances contrôlées de l'annexe II-V par l'intermédiaire d'un praticien clinicien titulaire d'un enregistrement de prescription par télémédecine ou d'un enregistrement de prescription par télémédecine avancée (c'est-à-dire, praticien de la plateforme).
  • Les plateformes de télémédecine en ligne couvertes devraient démontrer un besoin légitime pour l'enregistrement.
  • Les plateformes de télémédecine en ligne couvertes, en leur qualité de praticiens de plateforme, auraient un besoin légitime de délivrer des substances contrôlées de l'annexe II-V lorsqu'elles :
    • Prévoyez de fournir les services nécessaires pour mettre en relation les patients et les praticiens cliniciens par télémédecine pour le diagnostic, le traitement et la prescription de substances contrôlées.
    • Se conformer aux réglementations fédérales et étatiques ;
    • Superviser les pratiques de prescription des cliniciens praticiens ; et
    • Mettre en place des mesures de protection afin de privilégier la sécurité des patients et de prévenir le détournement, l'abus ou l'utilisation abusive de substances contrôlées.
  • Les praticiens de la plateforme devraient attester de leur besoin légitime dans leur demande d'enregistrement spécial.

Les numéros d'enregistrement spéciaux auraient un format distinct, ce qui permettrait aux pharmaciens de différencier facilement les praticiens disposant d'un enregistrement spécial de ceux disposant d'un enregistrement DEA traditionnel.

Conditions d'admission

Dans la règle proposée, la DEA décrit plusieurs exigences relatives à la demande d'enregistrement spécial. Notamment, les demandeurs devront fournir une adresse physique comme lieu d'enregistrement, et les praticiens de la plateforme devront divulguer toutes leurs relations professionnelles, relations contractuelles et affiliations professionnelles avec tout praticien clinicien disposant d'un enregistrement spécial et toute pharmacie en ligne.

Enregistrement national en télémédecine

En plus d'un enregistrement spécial, les praticiens cliniciens et les praticiens de plateforme, sauf exemption, devront toujours obtenir un enregistrement DEA dans chaque État où ils ont l'intention de prescrire ou de délivrer des substances contrôlées à des patients par télémédecine. Cependant, au lieu de l'enregistrement DEA traditionnel, la règle proposée établit un enregistrement d'État limité pour la télémédecine, qui serait moins coûteux pour les praticiens cliniciens. Les frais proposés sont de 50 dollars pour les praticiens cliniciens, ce qui représente une réduction significative par rapport au coût d'un enregistrement DEA traditionnel, et de 888 dollars pour les praticiens de plateforme, ce qui correspond au coût d'un enregistrement DEA traditionnel. À l'instar des enregistrements spéciaux, les numéros d'enregistrement de télémédecine d'État seraient formatés de manière distincte, ce qui permettrait aux pharmaciens de différencier facilement les praticiens disposant d'un enregistrement de télémédecine d'État de ceux disposant d'un enregistrement DEA traditionnel.

Exigences de la règle proposée

Modalité de télésanté

À l'instar de la règle finale concernant la prescription de buprénorphine par télémédecine, les praticiens seraient autorisés à prescrire des substances contrôlées de classe III-V approuvées par la Food & Drug Administration américaine pour traiter les troubles liés à l'usage d'opioïdes par télémédecine (actuellement limitée à la buprénorphine) dans le cadre d'une consultation audio uniquement. (Voir notre discussion sur la règle finale de la DEA concernant la buprénorphine ici.) Les consultations audio uniquement ne seraient autorisées que si le praticien a la possibilité d'utiliser l'audio-vidéo, mais que le patient est incapable d'utiliser la vidéo ou n'y consent pas. Toutefois, contrairement à la règle finale sur la buprénorphine, le traitement devrait être initié par une consultation audio-vidéo, et le praticien devrait avoir effectué au moins un examen médical du patient par audio-vidéo. Les ordonnances ne répondant pas aux critères décrits ci-dessus ne pourraient être délivrées que dans le cadre d'une consultation audio-vidéo.

Substances contrôlées de l'annexe II

Les praticiens ne seraient autorisés à prescrire des substances contrôlées de l'annexe II par télémédecine que s'ils se trouvent physiquement dans le même État que le patient au moment de la consultation au cours de laquelle l'ordonnance est délivrée. En outre, le nombre de substances contrôlées de l'annexe II prescrites par télémédecine, en moyenne mensuelle, serait limité à moins de 50 % du total des ordonnances de l'annexe II délivrées par le praticien (y compris les ordonnances délivrées par télémédecine et celles délivrées hors télémédecine).

Vérification PDMP

Si la règle proposée est adoptée, les praticiens titulaires d'un enregistrement spécial devront, dès à présent, vérifier les données relatives aux prescriptions de substances contrôlées du patient dans les programmes de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP) de certaines juridictions avant de délivrer une ordonnance pour des substances contrôlées par télémédecine. Le praticien devra consulter les PDMP pour vérifier si des prescriptions de substances contrôlées ont été délivrées au patient au cours de l'année écoulée ou, si moins d'un an est disponible, pour toute la période disponible. Les juridictions concernées sont les suivantes :

• L'État dans lequel se trouve le patient ;
• L'État dans lequel le praticien est établi ; et
• Toute juridiction américaine ayant conclu des accords de réciprocité PDMP avec l'un des États susmentionnés.

Trois ans après la date d'entrée en vigueur, avant de délivrer une ordonnance pour des substances contrôlées par télémédecine, les praticiens titulaires d'un enregistrement spécial devront vérifier les PDMP de toutes les juridictions américaines pour les ordonnances de substances contrôlées délivrées au patient au cours de l'année écoulée ou, si moins d'un an est disponible, pour toute la période disponible. S'il n'existe aucun moyen d'effectuer cette vérification PDMP à l'échelle nationale, le praticien continuera à effectuer les vérifications PDMP comme décrit ci-dessus. Nous notons qu'il n'existe actuellement aucune base de données PDMP nationale en service.

Exigences supplémentaires et commentaires

La règle proposée prévoit également :

• Énonce certaines exigences en matière de tenue de dossiers, de vérification de l'identité des patients, de déclaration, de prescription et de prescription électronique pour les personnes titulaires d'un enregistrement spécial.
• Note que les praticiens titulaires d'un enregistrement spécial devraient se trouver aux États-Unis lorsqu'ils délivrent une ordonnance par télémédecine et devraient continuer à se conformer à toutes les exigences et restrictions applicables au niveau de l'État en matière de prescription de substances contrôlées ;
• Souligne qu'une fois l'examen médical en personne effectué, le praticien et le patient ne seraient plus considérés comme pratiquant la télémédecine, et les exigences de la règle proposée ne s'appliqueraient pas ; et
• Établit les exigences en matière de déclaration pour les pharmacies qui exécutent des ordonnances spéciales enregistrées.

Une brève histoire

Cette règle découle de la loi Ryan Haight, qui a modifié la loi sur les substances contrôlées afin d'empêcher les praticiens de prescrire des substances contrôlées sans avoir préalablement examiné le patient en personne. La loi sur les substances contrôlées exige également que les praticiens obtiennent un enregistrement DEA distinct dans chaque État où se trouvent leurs patients. La loi Ryan Haight (21 U.S.C. § 802(54)) prévoit sept exceptions dans lesquelles les praticiens peuvent prescrire des substances contrôlées par télémédecine sans examen en personne, dont l'une concerne les praticiens qui ont obtenu un enregistrement spécial. Le Congrès s'attendait à ce que la DEA publie la règle d'enregistrement spécial peu après la signature de la loi Ryan Haight en 2008. Après des années d'inaction de la part de la DEA, le Congrès et la Maison Blanche ont signé la loi SUPPORT de 2018, une loi fédérale qui obligeait la DEA à promulguer la règle d'enregistrement spécial avant octobre 2019. 

Pendant l'urgence sanitaire publique liée à la COVID-19 (PHE), la DEA a publié des lettres le25 mars 2020 etle 31 mars 2020 accordant des dérogations temporaires à la loi Ryan Haight et à ses règles d'application, qui permettaient aux praticiens enregistrés auprès de la DEA de prescrire des substances contrôlées sans examen en personne et avec un enregistrement DEA dans un seul État. En mars 2023, deux mois avant la fin de la PHE, la DEA a proposé une règle sur la prescription de substances contrôlées par télémédecine, mais cette règle ne comprenait pas de cadre d'enregistrement spécial et n'a pas été accueillie favorablement. En réponse, la DEA a rapidement annulé la règle proposée et prolongé les flexibilités de l'ère COVID en mai 2023, puis à nouveau en octobre 2023. En juin 2024, la DEA a soumis une règle d'enregistrement spéciale à l'approbation du Bureau de la gestion et du budget, mais celle-ci était tellement inapplicable pour les parties prenantes qu'elle n'a pas été publiée. Au lieu de cela, les mesures d'assouplissement ont été prolongées en novembre 2024 et doivent désormais expirer le 31 décembre 2025. (Pour plus de détails, voir nos discussions précédentes sur les règles proposées par la DEA pour la prescription à distance de substances contrôlées et les première, deuxième et troisième règles temporaires prolongeant les mesures d'assouplissement mises en place pendant la pandémie de COVID-19.)

Faites-vous entendre

La DEA sollicite des commentaires jusqu'au 18 mars 2025 à 23 h 59 (heure de l'Est). Les parties prenantes peuvent soumettre leurs commentaires par voie électronique ici ou par courrier postal ou express à l'adresse suivante :

Drug Enforcement Administration
À l'attention de : DEA Federal Register Representative/DPW
8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152

Toute correspondance, y compris les pièces jointes, doit mentionner la référence « Docket No. DEA-407 ».

De plus, les personnes préoccupées par la règle proposée peuvent faire part de leurs commentaires en contactant la Maison Blanche.

Ce qui va suivre

Compte tenu de la frustration généralisée suscitée par les versions de mars 2023 et juin 2024 de cette règle, il y a peu de chances que la règle proposée soit finalisée sous sa forme actuelle. L'un des principaux points de discorde pour les parties prenantes dans la règle proposée est l'obligation de vérification au niveau national dans le PDMP, qui est considérée comme trop contraignante compte tenu de l'absence d'une base de données PDMP nationale — une contrainte que la DEA continue de sous-estimer. Cependant, l'avenir de l'enregistrement spécial est incertain en raison du changement d'administration et de l'évolution potentielle des priorités et des approches.

La première série de décrets présidentiels signés par le président Trump comprenait un gel réglementaire. Cependant, le décret présidentielsur le gel réglementaire en attendant examen n'affecte pas la règle proposée. Afin d'influencer l'orientation de la règle proposée, ATA Action a exhorté le président Trump à donner la priorité à son retrait immédiat. Si la règle proposée fait l'objet d'une nouvelle série de révisions et d'une nouvelle phase de consultation publique, il est peu probable que les praticiens aient accès à un enregistrement spécial en 2025. Sans processus d'enregistrement spécial cette année, une nouvelle prolongation des flexibilités de la DEA en matière de télémédecine sera cruciale. Nous continuerons à suivre de près toute évolution concernant le processus d'enregistrement spécial.

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