Fonctions logicielles des dispositifs dotés d'une intelligence artificielle : directives finales de la FDA pour les plans de contrôle des modifications prédéterminés

Le 4 décembre 2024, la Food & Drug Administration (FDA) américaine a publié son document d'orientation final intitulé « Marketing Submissions for a Predetermined Change Control Plan (PCCP) for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions (AI-DFS) » (« PCCP Guidance » ou « final guidance »). Le guide final traite du champ d'application des PCCP, de la politique qui les sous-tend et des principaux éléments à inclure dans les demandes d'approbation des PCCP.

Vous trouverez ci-dessous quelques questions fondamentales auxquelles répondent les lignes directrices du PCCP :

Que sont les PCCP ?

Les PCCP permettent aux fabricants d'appareils d'apporter des modifications préapprouvées à leurs appareils au lieu d'obtenir des autorisations distinctes pour chaque changement important avant sa mise en œuvre. Un PCCP décrit les modifications qui seront apportées sur la base de l'apprentissage continu de l'AI-DFS et la manière dont ces modifications seront mises en œuvre.

En quoi les directives finales s'alignent-elles sur le projet de directives ? 

Les recommandations finales de la FDA sont largement conformes au projet de lignes directrices publié en avril 2023 et s'appuient sur les contributions recueillies lors de plusieurs réunions du comité consultatif, d'ateliers publics et de commentaires sur le projet de lignes directrices. Les lignes directrices PCCP ne sont pas contraignantes et ne remplacent, ne modifient ni ne complètent la législation existante. Elles donnent toutefois un aperçu de la manière dont la FDA envisage la réglementation des AI-DFS, de sa position actuelle sur les exigences en matière de soumission et de la manière dont les fabricants et les développeurs peuvent tirer le meilleur parti des PCCP.

Quel est le champ d'application des PCCP ?

Contrairement au projet de lignes directrices, qui se concentrait uniquement sur l'apprentissage automatique (ML), un sous-ensemble de l'IA-DFS qui utilise des techniques pour former en continu des algorithmes afin d'améliorer les performances sur la base de données, les lignes directrices finales s'appliquent à tous les IA-DFS. Malgré cela, les nouvelles lignes directrices finales du PCCP restent principalement applicables aux dispositifs compatibles avec le ML qui pourraient bénéficier de modifications préapprouvées basées sur un apprentissage continu. En outre, bien que les lignes directrices s'appliquent aux produits combinés médicament-dispositif, les lignes directrices finales soulignent que les PCCP ne s'appliquent généralement qu'à la composante dispositif d'un produit combiné.  

Le guide PCCP explique comment obtenir une autorisation préalable à la mise sur le marché pour un AI-DSF avec PCCP par le biais de plusieurs voies de demande, notamment la voie d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour les dispositifs à haut risque, la voie traditionnelle 510(k) pour les dispositifs à faible risque et la voie De Novo pour les dispositifs novateurs. Malgré une opposition importante de la part des commentateurs, les PCCP ne sont pas autorisés dans les demandes spéciales 510(k), qui constituent une voie facultative pour certaines modifications bien définies de dispositifs, lorsque le fabricant modifie son propre dispositif commercialisé légalement et que les procédures de contrôle de la conception produisent des résultats fiables pouvant constituer, en plus des autres exigences de contenu 510(k), la base d'une équivalence substantielle. En outre, bien que les fabricants soient autorisés et encouragés à discuter de leurs plans PCCP avec la FDA dans le cadre d'un processus de pré-soumission, le guide PCCP précise que la FDA n'autorise pas le PCCP à ce stade. Nous recommandons vivement aux fabricants de discuter de leurs plans PCCP avec la FDA afin de s'assurer qu'il y a accord sur les exigences et la voie réglementaire.

Composants des PCCP dans les applications

Les PCCP doivent inclure trois éléments essentiels : (1) une description de la modification, (2) le protocole de modification et (3) l'évaluation d'impact.

Les directives PCCP fournissent plusieurs éléments essentiels de la description d'une modification qui doit être incluse dans un PCCP et les types de modifications que la FDA estime appropriées à inclure. La description proposée doit préciser si les modifications seront automatiques ou manuelles, c'est-à-dire si elles seront mises en œuvre automatiquement avec une mise à jour logicielle ou si elles nécessitent une intervention, une action et/ou une prise de décision humaine. En outre, la description des modifications doit préciser si celles-ci sont « globales », c'est-à-dire si elles s'appliquent de manière uniforme à tous les dispositifs, ou si elles sont appliquées « localement », c'est-à-dire si elles sont appliquées différemment en fonction des caractéristiques uniques des patients ou des sites cliniques. Si l'AI-DFS est appliqué localement, le fabricant doit justifier le traitement hétérogène. Enfin, les fabricants doivent décrire la fréquence prévue des mises à jour ou des modifications.

Les lignes directrices relatives aux PCCP prévoient que les trois types de modifications suivants peuvent être inclus dans un PCCP :

1. Modifications liées aux mesures quantitatives des spécifications de performance de l'AI-DSF
2. Modifications liées aux entrées de l'appareil et à la compatibilité avec l'AI-DSF
3. Certaines modifications liées à l'utilisation et aux performances de l'appareil

Le guide PCCP prévoit que les modifications doivent généralement maintenir le dispositif dans son utilisation et ses indications prévues, comme cela est nécessaire pour rester substantiellement équivalent au dispositif de référence. Cependant, le guide PCCP précise que certaines modifications des indications peuvent être appropriées pour être incluses dans un PCCP. Le guide PCCP ne précise toutefois pas quelles modifications des utilisations indiquées peuvent être appropriées pour être incluses.

En plus d'une description de la modification, les fabricants doivent inclure un protocole de modification dans leurs PCCP. Un protocole de modification décrit les méthodes qui seront mises en œuvre lors du développement, de la validation et de la mise en œuvre des modifications proposées. Le guide PCCP précise qu'un protocole de modification doit inclure des critères d'acceptation prédéfinis utilisés pour vérifier et valider les modifications afin de garantir la sécurité et l'efficacité continues du dispositif. À cette fin, le guide PCCP identifie quatre éléments d'un protocole de modification qui doivent être inclus dans un PCCP :

1. Pratiques de gestion des données
2. Pratiques de recyclage
3. Protocoles d'évaluation des performances
4. Procédures mises à jour, y compris la communication et la transparence envers les utilisateurs et les plans de surveillance dans le monde réel, le cas échéant.

Enfin, la documentation relative aux PCCP doit inclure une évaluation de l'impact des avantages et des risques associés à la mise en œuvre des modifications postérieures à l'autorisation, ainsi que la manière dont le fabricant entend atténuer les risques potentiels.

Considérations supplémentaires

Outre les éléments clés des PCCP, le guide PCCP met en évidence plusieurs autres éléments à prendre en compte lors du développement des PCCP. Le guide PCCP souligne l'importance de l'étiquetage afin de garantir que les consommateurs soient informés des modifications potentielles d'un AI-DSF après sa mise sur le marché. Les étiquettes des AI-DSF dotés de PCCP approuvés doivent expliquer que le dispositif intègre le ML et dispose d'un PCCP autorisé, afin que les consommateurs soient conscients de la nécessité de mises à jour logicielles périodiques et sachent comment garantir l'efficacité continue de leur AI-DSF.  

Le guide PCCP aborde également les cas où il peut être nécessaire de modifier le PCCP si des modifications supplémentaires sont envisagées pour un AI-DSF. La FDA prévoit que les modifications apportées aux PCCP nécessiteront une nouvelle demande de commercialisation en raison du risque que le PCCP modifié puisse affecter de manière significative la sécurité ou l'efficacité du dispositif. En d'autres termes, les modifications apportées au PCCP constitueraient une modification de l'AI-DSF sous-jacent qui nécessiterait l'approbation ultérieure de la FDA. Une fois encore, en raison de la nature de certaines modifications, nous recommandons, avant de poursuivre le processus de développement, de discuter des modifications prévues avec le personnel de la FDA.

Pourquoi les directives du PCCP sont-elles importantes ?

La dernière recommandation est importante car elle décrit comment les fabricants peuvent mettre en œuvre des modifications préapprouvées sur leurs dispositifs au lieu d'obtenir des autorisations distinctes pour chaque modification importante avant leur mise en œuvre, ce qui serait fastidieux et chronophage pour les fabricants.

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