La Cour d'appel fédérale statue qu'un brevet correctement inscrit dans l'Orange Book doit revendiquer un ingrédient actif
Dans affaire Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. c. Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC, la Cour d'appel fédérale s'est jointe au mouvement visant à examiner de près les types de brevets pouvant être répertoriés dans l'Orange Book(produits pharmaceutiques approuvés avec évaluations d'équivalence thérapeutique) de la Food & Drug Administration (FDA) et a décidé que les brevets « dispositifs » en cause n'étaient ne pouvaient peuvent être correctement répertoriés. Cette décision fait suite à une action récente de la Federal Trade Commission (FTC) dans ce domaine, notamment une déclaration de politique générale publiée fin 2023 et la contestation de plus de 100 brevets spécifiques liés aux inhalateurs, aux flacons de collyre multidoses et aux auto-injecteurs.
Les brevets en cause
Les brevets en cause étaient cinq brevets que Teva avait inscrits dans l'Orange Book pour son aérosol inhalateur ProAir® HFA (sulfate d'albutérol). Les brevets sont décrits dans l'avis de la Cour d'appel fédérale comme portant sur « des améliorations apportées aux composants des inhalateurs, en particulier le compteur de doses ». Selon l'avis de la Cour d'appel fédérale, « aucune des revendications [...] n'exige explicitement la présence d'un principe actif » comme élément du produit revendiqué.
La procédure ANDA et la demande reconventionnelle de radiation
Amneal a déposé une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) afin d'obtenir l'autorisation de commercialiser une version générique du produit ProAir® HFA de Teva. L'ANDA d'Amneal comprenait une certification au titre du paragraphe IV contre les brevets litigieux répertoriés dans l'Orange Book. Après que Teva ait intenté une action en contrefaçon, Amneal a déposé une demande reconventionnelle visant à obtenir le retrait des brevets litigieux. Le tribunal de district a convenu que les brevets ne devaient pas être inscrits dans l'Orange Book, mais son ordonnance de radiation a été suspendue dans l'attente de l'appel interjeté par Teva devant la Cour d'appel fédérale.
L'avis de la Cour d'appel fédérale
L'avis de la Cour d'appel fédérale a été rédigé par le juge Prost et approuvé par les juges Taranto et Hughes.
L'avis de la Cour d'appel fédérale comprend une longue section consacrée au contexte qui aborde les origines de la loi Hatch-Waxman, les principes fondamentaux du cadre ANDA et les dispositions légales et réglementaires régissant l'inscription des brevets dans l'Orange Book. Pour ceux qui ne sont pas familiers avec les inscriptions dans l'Orange Book, il est important de comprendre que les titulaires d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) sont tenus d'inscrire certains brevets dans l'Orange Book, mais que la FDA ne vérifie pas de manière approfondie si un brevet soumis pour inscription répond aux exigences légales et réglementaires en matière d'inscription. En effet, le processus d'inscription fonctionne sur la base d'un système d'honneur, bien que les déposants d'ANDA puissent contester les inscriptions dans l'Orange Book dans le cadre d'une demande reconventionnelle dans un litige au titre du paragraphe IV, comme l'a fait Amneal dans le cas présent.
Avant 2021, les titulaires d'une NDA étaient tenus d'énumérer « tout brevet revendiquant le médicament pour lequel le demandeur a déposé la demande ou revendiquant un mode d'utilisation dudit médicament et pour lequel une violation de brevet pourrait raisonnablement être invoquée si une personne non autorisée par le titulaire du brevet se livrait à la fabrication, à l'utilisation ou à la vente du médicament ». En 2021, l'Orange Book Transparency Act (OBTA) a été promulguée afin de clarifier les types de brevets pouvant être répertoriés et de codifier les directives existantes de la FDA. Conformément à la modification apportée par l'OBTA, un titulaire de NDA doit répertorier :
… chaque brevet pour lequel une plainte pour contrefaçon pourrait raisonnablement être déposée si une personne non autorisée par le titulaire du brevet se livrait à la fabrication, à l'utilisation ou à la vente du médicament, et qui—
(I) revendique le médicament pour lequel le demandeur a déposé la demande et est un brevet de substance médicamenteuse (ingrédient actif) ou un brevet de produit médicamenteux (formulation ou composition) ; ou
(II) revendique un procédé d'utilisation dudit médicament pour lequel l'autorisation est demandée ou a été accordée dans la demande.
L'avis de la Cour d'appel fédérale présente une analyse approfondie pour conclure que les brevets en cause ne peuvent être inscrits sur la liste car ils ne « revendiquent pas le médicament pour lequel le demandeur a déposé la demande », que la cour a déterminé être le principe actif (sulfate d'albutérol). À la fin de son avis, la cour reconnaît, sans toutefois « adopter ou rejeter », les arguments supplémentaires d'Amneal selon lesquels les brevets ne peuvent être inscrits sur la liste car ils ne sont pas des brevets de « substance médicamenteuse » ou de « produit médicamenteux » au sens de l'OBTA.
La Cour d'appel fédérale a rejeté les arguments de Teva selon lesquels un brevet « revendique le médicament » si le produit NDA enfreint les revendications, expliquant dans une analyse de neuf pages que « revendiquer » et « enfreindre » ont des significations distinctes. La cour a également rejeté les arguments de Teva selon lesquels un brevet « revendique le médicament » s'il revendique une partie quelconque du produit NDA, concluant après une analyse de huit pages que le simple fait qu'un produit combinant un médicament et un dispositif ait été « approuvé avec un NDA » ne signifie pas que chaque partie du produit est un « médicament ». Selon la Cour d'appel fédérale, pour les produits combinés médicament-dispositif, « le médicament pour lequel la demande a été soumise et approuvée » n'est que « la partie de la combinaison médicament-dispositif qui l'a rendu réglementable en tant que médicament au départ », c'est-à-dire « le principe actif ».
Utiliser l'exigence de précision comme critère de référence pour la possibilité d'inscription sur la liste
L'exigence de précision prévue à l'article 35 USC § 112 impose que les revendications d'un brevet « désignent spécifiquement et revendiquent clairement l'objet que l'inventeur [...] considère comme l'invention ». Tout au long de son analyse, l'avis de la Cour d'appel fédérale invoque cette exigence de précision lorsqu'il interprète l'exigence d'inscription dans l'Orange Book selon laquelle le brevet « revendique le médicament pour lequel le demandeur a déposé la demande ». Par exemple, la cour souligne :
[A] un brevet revendique le médicament lorsqu'il le désigne spécifiquement et le revendique clairement comme étant l'invention.
En rejetant les arguments de Teva selon lesquels les brevets seraient inscrits à la liste si ses revendications étaient interprétées comme exigeant la présence d'un « médicament actif », la cour a estimé que :
Pour revendiquer quelque chose, un brevet doit notamment indiquer et revendiquer clairement ce qu'il prétend être l'invention. Voir 35 U.S.C. § 112(b). Et pour être éligible à l'inscription, un brevet doit revendiquer au moins le principe actif dans la demande et le médicament approuvé. …
Dans un langage qui pourrait ouvrir la voie à un examen minutieux des allégations génériques dans le cadre de l'Orange Book, la cour a déclaré :
Une revendication exigeant la présence d'un « principe actif » est beaucoup trop vague pour désigner spécifiquement et revendiquer clairement le médicament approuvé dans la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de Teva. L'interprétation de Teva autorise la présence de n'importe quel principe actif sous n'importe quelle forme. D'un point de vue juridique, l'interprétation de Teva ne désigne pas spécifiquement et ne revendique pas clairement ce qui a été approuvé, à savoir le ProAir® HFA contenant du sulfate d'albutérol comme principe actif.
Prendre soin des listes du livre orange
Dans sa déclaration de politique générale, la FTC a qualifié les inscriptions irrégulières dans l'Orange Book de comportement potentiellement anticoncurrentiel et « a averti les acteurs du marché que la FTC avait l'intention d'examiner minutieusement les inscriptions irrégulières dans l'Orange Book afin de déterminer si celles-ci constituaient des méthodes de concurrence déloyales en violation de l'article 5 de la loi sur la Commission fédérale du commerce ». Comme indiqué dans l'avis de la Cour d'appel fédérale, Amneal a également déposé des demandes reconventionnelles antitrust, alléguant que les inscriptions inappropriées avaient retardé l'autorisation de son produit générique par la FDA. Ainsi, même si le juge Prost a estimé que « l'attrait du sursis de trente mois pourrait sans doute inciter un titulaire de NDA à inscrire de manière inappropriée des brevets dans l'Orange Book », il existe de bonnes raisons de faire preuve de prudence avec les inscriptions dans l'Orange Book.
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