Agonistes des récepteurs du GLP-1 et stratégie en matière de brevets : Obtenir la protection d'un brevet pour une nouvelle utilisation d'anciens médicaments

Les agonistes des récepteurs du GLP-1 (GLP-1RA) ont été initialement approuvés pour le traitement du diabète(par exemple, Ozempic®), mais ils ont révolutionné la gestion du poids(par exemple, Wegovy®) et sont maintenant explorés pour traiter un large éventail de conditions de santé. La découverte de médicaments ayant des effets pléiotropes au-delà de leur objectif initial peut faciliter la reconversion des médicaments et prolonger la durée de vie des médicaments existants. Toutefois, l'exploitation des effets pléiotropes nouvellement découverts de médicaments existants nécessite un examen minutieux des stratégies de propriété intellectuelle. Cet article présente des considérations stratégiques pour l'obtention d'une protection par brevet pour de nouvelles utilisations d'anciens médicaments tels que les GLP-1RA.

L'allongement de la durée de vie des médicaments agonistes du récepteur du GLP-1 grâce à la découverte d'effets pléiotropes

Le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) a été découvert pour la première fois dans les années 1980 en tant que régulateur du taux de glucose. D'autres recherches ont conduit à la création d'un GLP-1RA stabilisé appelé semaglutide, le principe actif d'Ozempic®, un traitement efficace du diabète, et de Wegovy®, un médicament révolutionnaire pour la gestion du poids corporel. En outre, des études cliniques récentes et des données cliniques réelles ont révélé des effets pléiotropes plus larges de ces médicaments, ouvrant la voie à une réaffectation et à une prolongation de la durée de vie commerciale de ces médicaments. Par exemple, une étude récente publiée dans Nature Medicine (20 janvier 2025) a utilisé des données cliniques pour analyser les effets primaires prévus des GLP-1RA et les effets secondaires dans de multiples conditions de santé. Cette étude a mis en évidence des applications potentielles des GLP-1RA pour réduire les risques de troubles neurocognitifs, de problèmes gastro-intestinaux, d'hypotension, de syncope, de néphrite interstitielle et de pancréatite induite par les médicaments. En outre, un essai clinique publié le 12 février 2025 dans JAMA Psychiatry a montré que le semaglutide peut réduire de manière significative l'envie d'alcool.

La découverte de nouvelles approches cliniques pour des médicaments existants et approuvés permet d'allonger la durée de vie et le potentiel commercial des médicaments existants, comme le montrent les GLP-1RA et d'autres médicaments pléiotropes. Dans le cas des GLP-1RA, la protection par brevet a été obtenue avec succès pour de nouvelles utilisations et formulations basées sur la découverte de nouveaux effets cliniques. En fait, de nombreux brevets couvrant les GLP-1RA sont des brevets de combinaison médicament-dispositif ou des formulations adaptées à des voies d'administration particulières, telles que les formulations orales ou sous-cutanées.

Comme cela a été démontré pour les GLP-1RA, la découverte d'effets pléiotropes peut effectivement prolonger la durée de vie et les marchés des médicaments en facilitant la réaffectation. Toutefois, breveter des médicaments réadaptés peut s'avérer difficile et nécessite un examen minutieux des stratégies de poursuite en matière de brevets.

Stratégies d'obtention de brevets pour les médicaments repensés

Breveter une nouvelle utilisation pour des médicaments existants peut s'avérer difficile car la nouvelle utilisation revendiquée peut être implicite ou considérée comme évidente sur la base des caractéristiques et des mécanismes connus du médicament existant. Voir, par exemple, In re Woodruff, 919 F.2d 1575, 1578 (Fed. Cir. 1990) (déclarant "[i]l s'agit d'une règle générale selon laquelle le simple fait de découvrir et de revendiquer un nouvel avantage d'un ancien procédé ne peut pas rendre le procédé à nouveau brevetable"). Une nouvelle utilisation peut également être jugée évidente si l'art antérieur traite d'utilisations similaires de médicaments apparentés. Néanmoins, la nouvelle utilisation peut être brevetée si l'art antérieur ne mentionne pas l'utilisation du même agent actif pour la même indication clinique, comme expliqué dans Eli Lilly and Co. v. Teva Pharmaceuticals International GmbH, No. 20-1747 (Fed. Cir. 2021).

Vous trouverez ci-dessous des considérations et des stratégies pour surmonter les difficultés liées à la brevetabilité des médicaments existants et pour transformer la découverte des effets pléiotropiques des médicaments en revendications brevetables.

1. Les découvertes de bénéfices cliniques ou de leurs mécanismes sous-jacents ne sont pas brevetables mais peuvent suggérer des utilisations ou des formulations brevetables. 

Le circuit fédéral a estimé que les revendications portant sur de nouveaux résultats obtenus avec une méthode connue sont intrinsèquement anticipées et, par conséquent, non brevetables si la pratique de la méthode connue produisait nécessairement les résultats revendiqués. Voir In re Woodruff et King Pharmaceuticals, Inc. v. Eon Labs, Inc, 616 F.3d 1267, 1275-76 (Fed. Cir. 2010). Dans l'affaire King, les revendications de brevet contestées visaient à augmenter de manière bénéfique la biodisponibilité d'un médicament lorsque celui-ci était ingéré avec de la nourriture. Cependant, l'art antérieur contenait des instructions pour prendre le même médicament avec de la nourriture. En conséquence, la Cour dans l'affaire King a estimé que les revendications relatives à l'augmentation de la biodisponibilité par l'ingestion d'aliments étaient intrinsèquement anticipées et invalides. La Cour dans l'affaire King a également précisé que la capacité de l'inventeur à décrire les principes ou mécanismes scientifiques sous-jacents, dont il est admis qu'ils étaient inconnus ou non divulgués dans l'état de la technique, ne confère pas la brevetabilité. Id., p. 1328.

En outre, il n'est généralement pas nécessaire de divulguer les mécanismes qui sous-tendent les inventions revendiquées, car il n'est pas nécessaire de comprendre les principes qui sous-tendent une invention revendiquée. Par exemple, dans l'affaire Eames v. Andrews (The Driven-Well Cases), 122 US 40, 55-56 (1887), il a été jugé que même si "l'inventeur ne savait pas quel était le principe scientifique ... . [cela ne vicie pas le brevet". Voir également Radiator Specialty Co. v. Buhot, 39 F.2d 373, 376 (3d Cir. 1930) (expliquant que "[c]'est le concept inventif, la chose réalisée, et non la manière dont elle a été réalisée ou la qualité de l'esprit qui l'a fait naître, qui préoccupe le droit des brevets"). Par conséquent, il peut être avantageux de ne pas divulguer les mécanismes sous-jacents aux inventions revendiquées, car ces mécanismes pourraient être utilisés pour expliquer pourquoi l'invention est évidente dans certains cas.

Les parties prenantes doivent donc examiner attentivement si la découverte de nouveaux mécanismes ou effets implique de nouvelles étapes méthodologiques(par exemple, des voies d'administration spécifiques), des formulations, des dosages et des traitements de différentes indications ou populations de patients, afin de s'assurer que la découverte peut être couverte par des revendications brevetables, comme cela est expliqué ci-dessous.

1. Les découvertes de nouvelles formulations ou de nouveaux dispositifs d'administration d'un médicament existant peuvent faire l'objet d'un brevet.

Le circuit fédéral a jugé valide un brevet portant sur une nouvelle formulation contenant un médicament existant dans l'affaire Endo Pharmaceuticals Solutions, Inc. c. Custopharm Inc, 894 F.3d 1374 (Fed. Cir. 2018). Par exemple, de nombreux brevets couvrant les GLP-1RA revendiquent une combinaison d'un dispositif d'administration et d'un agent actif. Dans d'autres cas, une nouvelle formulation adaptée à différentes voies d'administration, telles que l'administration sous-cutanée ou orale, peut suffire à obtenir un nouveau brevet.

2. La découverte d'une nouvelle population de patients à traiter par un médicament existant peut être brevetable.

Le circuit fédéral a expliqué dans l'affaire Sanofi v. Watson Labs Inc, Case Nos. 16-2722 ; -2726 (Fed. Cir., Nov. 9, 2017) que l'art antérieur revendiqué ne fournissait pas l'"espérance raisonnable de succès" requise pour le traitement de la population de patients revendiquée. Par conséquent, si les effets ou les mécanismes découverts d'un médicament indiquent qu'un médicament existant pourrait être utilisé pour traiter une nouvelle population de patients, cette population de patients particulière pourrait contribuer à la nouveauté et à la non-évidence des revendications de brevet pour la nouvelle utilisation.

3. La découverte d'une nouvelle voie d'administration ou d'un nouveau schéma posologique pour un médicament existant peut être brevetable.

Le défi de la divulgation inhérente peut être surmonté en adoptant une méthode différente d'administration du médicament pour la nouvelle utilisation. Dans l'affaire Perricone v. Medicis Pharm. Corp. 432 F.3d 1368, 1378-79 (Fed. Cir. 2005), l'utilisation de l'art antérieur n'enseignait pas "l'application topique sur les coups de soleil" requise par la nouvelle utilisation revendiquée. Dans l'affaire Perricone, les revendications de brevet en cause portaient sur le traitement des coups de soleil ou des lésions cutanées par l'application topique sur la peau d'une composition connue dans l'art antérieur. Toutefois, l'art antérieur ne divulguait pas l'application topique sur la peau brûlée ou endommagée par le soleil, de sorte que le circuit fédéral a estimé que l'art antérieur n'anticipait pas intrinsèquement les revendications. En conséquence, l'identification de nouvelles méthodes spécifiques d'administration des médicaments ou de schémas de dosage peut fournir des options pour traiter l'anticipation inhérente à de nouvelles utilisations de médicaments existants. 

Conclusion

Le récent succès spectaculaire des GLP-1RA dans la gestion du poids et les rapports faisant état de nombreux effets pléiotropes bénéfiques de cette classe de médicaments soulignent l'immense potentiel de réaffectation des médicaments afin d'étendre leur durée de vie et leurs marchés. Pour maximiser la valeur des GLP-1RA et des médicaments pléiotropes de la prochaine génération, il faudra gérer efficacement la gestion et l'analyse des données, les accords et les licences, l'exclusivité réglementaire et les poursuites stratégiques en matière de brevets.

Avec l'essor de l'analyse des données cliniques pilotée par l'IA, les parties prenantes disposent d'opportunités sans précédent pour détecter des effets pléiotropes et de nouvelles utilisations pour les médicaments existants afin de prolonger leur durée de vie et leur commercialisation. Il sera essentiel de garantir une protection robuste et opportune des brevets pour les nouvelles utilisations afin de prolonger la durée de vie commerciale des médicaments existants.

Pour plus d'informations sur les agonistes des récepteurs du GLP-1 et sur la manière dont ils vont modifier les secteurs des soins de santé, des sciences de la vie et de la technologie, cliquez ici pour lire les autres articles de notre série.

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