Les entreprises de télésanté et les influenceurs des réseaux sociaux pourraient être soumis à de nouvelles lois de la FDA

Le 20 février 2025, les sénateurs américains Dick Durbin (D-IL) et Roger Marshall, M.D. (R-KS) ont présenté un projet de loi bipartite, intitulé « Protecting Patients from Deceptive Drug Ads Act » (loi visant à protéger les patients contre les publicités trompeuses sur les médicaments), qui comble les « lacunes juridiques » perçues dans les publicités diffusées sur les réseaux sociaux par les entreprises de télésanté. La loi exigerait que la Food & Drug Administration (FDA) américaine cible les promotions fausses et trompeuses de médicaments sur ordonnance par les influenceurs des réseaux sociaux et les entreprises de télésanté.

Contexte

La question de savoir si les entreprises de télésanté relèvent ou non de la compétence de la FDA lorsqu'elles commercialisent et font la promotion de médicaments sur ordonnance fait l'objet d'un débat depuis la publication en 2019 d'un article du New York Times intitulé Les sites de médicaments bouleversent les relations médecin-patient : « C'est de la médecine à la carte ». L'article remettait en question le fait que les entreprises de télésanté soient — ou devraient être — soumises à la surveillance de la FDA lorsqu'elles font la promotion de médicaments et de dispositifs médicaux. Des enquêtes journalistiques ultérieures ont révélé que certaines entreprises de télésanté diffusaient des publicités sur les réseaux sociaux décrivant les avantages des médicaments sur ordonnance, mais sans mentionner leurs risques. Les journalistes ont affirmé que les entreprises de télésanté faisaient la promotion de médicaments pour des usages non approuvés ou présentaient des « témoignages » sans préciser si ceux-ci provenaient de patients réels ou d'acteurs rémunérés ou d'employés de l'entreprise.

En vertu de la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA), les publicités pour les médicaments sur ordonnance ne doivent pas être fausses, manquer d'équilibre ou être trompeuses. Toute publicité pour des médicaments sur ordonnance (à l'exception des publicités de rappel exemptées) doit présenter un résumé succinct et véridique des informations relatives aux effets secondaires, aux contre-indications et à l'efficacité. Le terme « effets secondaires, contre-indications » désigne les effets secondaires, les avertissements, les précautions et les contre-indications, et comprend également toute information figurant sous des rubriques telles que « mises en garde », « considérations particulières », « remarques importantes », etc.

Certains ont affirmé que ces exigences légales de la FDCA, bien qu'elles s'appliquent clairement aux fabricants, conditionneurs et distributeurs de médicaments, ne s'appliquent pas aux entreprises de télésanté et aux prestataires médicaux associés, car les entreprises de télésanté et leurs prestataires associés ne sont pas mentionnés dans la FDCA et ne sont pas inclus dans la définition du terme « entreprise » dans les documents d'orientation applicables de la FDA. Selon cet argument, les entreprises de télésanté et leurs prestataires associés ne sont pas soumis à ces lois sur la publicité des médicaments dans leurs campagnes de marketing direct auprès des consommateurs. L'ancien commissaire de la FDA, Robert Califf, a observé qu'un certain nombre de publicités en ligne des entreprises de télésanté ne présentaient pas l'ensemble des risques et des avantages (ce que les fabricants de médicaments sont tenus de faire), tout en soulignant que la FDA n'avait pas l'autorité légale pour réglementer les activités publicitaires de ces entreprises de télésanté. 

Quelle est la prochaine étape ?

Si elle est promulguée, la loi sur la protection des patients contre les publicités trompeuses sur les médicaments étendrait la compétence de la FDA afin d'inclure spécifiquement la surveillance du marché des influenceurs sur les réseaux sociaux et des prestataires de soins de santé qui tirent un avantage financier lorsque ces communications contiennent des déclarations fausses ou inexactes, omettent l'étiquetage ou d'autres informations clés concernant un médicament, ou ne mentionnent pas les risques et les effets secondaires habituels. La loi autorise la FDA à émettre des lettres d'avertissement et à infliger des sanctions civiles en cas de non-respect.

Cette loi est le fruit d'un effort bipartite et la controverse entourant la publicité télévisée pour les médicaments sur ordonnance n'est pas nouvelle. Nous ne pensons pas que cette question disparaisse de sitôt, même si une législation similaire proposée précédemment n'a pas été adoptée. Il reste à voir si ce projet de loi pourra recueillir un soutien suffisant. Ce qui est clair, c'est que les décideurs politiques fédéraux s'inquiètent de plus en plus de ce qu'ils considèrent comme des publicités dangereuses et déséquilibrées pour les médicaments sur ordonnance par les entreprises de télésanté. Dans ce contexte, la meilleure pratique consiste à faire examiner les publicités et les campagnes marketing par des conseillers compétents, capables de maintenir l'impact efficace des promotions destinées directement aux consommateurs tout en réduisant le risque juridique lié aux campagnes publicitaires non conformes. Nous vous tiendrons informés de l'évolution de la loi au Congrès.

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