Agonistes des récepteurs du GLP-1 : Aperçu et tendances des litiges en matière de médicaments

La récente augmentation et la popularité croissante des médicaments GLP-1 pour traiter la perte de poids et l'obésité ont entraîné une augmentation des litiges aux États-Unis concernant cette classe de médicaments. Au cours des dernières années, les litiges ont porté sur un large éventail de questions, notamment les litiges en matière de brevets et autres droits de propriété intellectuelle, la responsabilité du fait des produits, les contestations réglementaires, les préoccupations liées à l'importation et les questions juridiques concernant la disponibilité des versions composées des médicaments GLP-1, compte tenu de la pénurie de médicaments déclarée par la Food & Drug Administration (FDA) américaine.

Médicaments composés et pénuries de médicaments déclarées par la FDA

En raison de la popularité croissante des médicaments GLP-1 pour le traitement du diabète et la gestion du poids, bon nombre des médicaments approuvés par la FDA ont connu des pénuries au cours des dernières années. Contrairement aux médicaments GLP-1 approuvés par la FDA, les médicaments composés sont généralement créés par des pharmaciens agréés pour répondre aux besoins individuels des patients et ne sont pas soumis au même processus rigoureux d'examen de la FDA en matière de sécurité et d'efficacité. Les entités ne peuvent vendre des médicaments composés identiques à un médicament approuvé par la FDA que lorsque ce médicament figure sur la liste des pénuries de médicaments de la FDA. Bien que les médicaments composés puissent être vendus légalement pendant une pénurie de médicaments déclarée, ils doivent néanmoins respecter certaines autres exigences légales et réglementaires en matière de qualité et de sécurité. 

Constatant l'incapacité des fabricants de GLP-1 de marque à répondre à la demande des patients pour les médicaments GLP-1 approuvés, la FDA a temporairement inscrit bon nombre de ces médicaments sur sa liste des produits en pénurie, ce qui a entraîné une augmentation de la disponibilité et des ventes de médicaments composés contenant le principe actif. Cela a donné lieu à d'importants litiges entre les fabricants de GLP-1 de marque et les groupes représentant les entités vendant des médicaments composés.

Par exemple, les fabricants de médicaments de marque GLP-1 ont intenté de nombreuses poursuites judiciaires contre des entités qui fabriquent et vendent des versions composées de leurs médicaments, invoquant un large éventail d'allégations, notamment le non-respect des exigences réglementaires, la contrefaçon de marque, la violation des lois sur la protection des consommateurs et diverses allégations visant à présenter de manière trompeuse et à induire en erreur les patients quant au statut réglementaire des versions composées. 

Alors que la capacité de production des marques a augmenté pour répondre à la demande des patients, la FDA a retiré certains médicaments GLP-1 de la liste des médicaments en pénurie, ce qui a conduit les pharmacies de préparation magistrale à intenter des poursuites judiciaires contre la FDA. Par exemple, la FDA a retiré le tirzepatide de la liste des médicaments en pénurie en octobre 2024. En réponse, l'Outsourcing Facilities Association a intenté une action en justice contre la FDA dans le district nord du Texas au nom de ses membres, contestant la décision de la FDA de retirer le médicament de la liste des médicaments en pénurie, la jugeant arbitraire et capricieuse. L'affaire a été renvoyée à la FDA pour réexamen, et la FDA a rendu une décision en décembre 2024 confirmant que la pénurie de médicaments était résolue. Plus récemment, en mars 2025, le tribunal de district a rejeté la demande d'injonction préliminaire du plaignant, estimant que la décision de la FDA de retirer le tirzepatide de la liste des médicaments en pénurie était justifiée. Cette affaire est actuellement en appel. 

Une série de poursuites judiciaires similaires a été intentée en 2025 à la suite de la décision de la FDA de retirer les produits à base de sémaglutide de la liste des médicaments en pénurie.

Compte tenu de la popularité et de la forte demande dont bénéficient actuellement les médicaments GLP-1 aux États-Unis, nous pensons que les deux parties continueront à se disputer sur ces questions.

Litiges en matière de brevets

À ce jour, les poursuites pour contrefaçon de brevet ont largement suivi le cadre prévu par la loi Hatch-Waxman applicable aux fabricants de médicaments génériques qui demandent l'autorisation de la FDA pour commercialiser des versions génériques de médicaments approuvés (« médicaments de référence ») en déposant des demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA). La possibilité même de déposer une ANDA est soumise aux périodes d'exclusivité applicables de la FDA. L'une des périodes d'exclusivité pertinentes s'applique aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Applications, NDA) pour les produits approuvés contenant de nouvelles entités chimiques (New Chemical Entities, NCE), selon lesquelles une ANDA avec une certification au titre du paragraphe IV ne peut être soumise avant quatre ans après l'approbation de la NDA (c'est-à-dire la date NCE-1). Une autre période d'exclusivité pertinente s'applique lorsqu'un médicament précédemment approuvé est approuvé pour une nouvelle population de patients sur la base de nouvelles études cliniques : toute demande ANDA destinée à cette nouvelle population de patients (NPP) ne peut être approuvée pendant une période de trois ans. 

Étant donné que le dépôt et/ou l'approbation des ANDA sont liés aux périodes d'exclusivité accordées par la FDA aux médicaments GLP-1 de référence, le calendrier des poursuites pour contrefaçon de brevet intentées en vertu de la loi Hatch-Waxman varie également.

Par exemple, le liraglutide a d'abord été approuvé en 2010 sous le nom de Victoza® pour le traitement du diabète, puis en 2014 sous le nom de Saxenda® pour la perte de poids. Toutes les périodes d'exclusivité de la FDA pour le liraglutide ont expiré, et un litige en matière de brevet contre des concurrents génériques potentiels a débuté en 2017. La FDA a approuvé le premier médicament générique contenant du liraglutide en décembre 2024. 

Autre exemple, le sémaglutide a d'abord été approuvé en 2017 sous le nom d'Ozempic® pour le traitement du diabète, puis en 2021 sous le nom de Wegovy® pour la gestion et la perte de poids. La période de NCE pour le sémaglutide a expiré, ce qui permet le dépôt d'ANDA, bien que l'exclusivité NPP de trois ans soit toujours en vigueur pour Wegovy® jusqu'en décembre 2025. Des litiges en matière de brevets ont été engagés contre au moins neuf concurrents génériques, et des règlements ont été signalés dans le cadre de la première vague de poursuites judiciaires intentées en 2022. De nouvelles poursuites ont été engagées en 2024 contre d'autres concurrents génériques, et elles sont toujours en cours. La FDA n'a encore approuvé aucune version générique du semaglutide, et on ne sait pas quand ces médicaments génériques approuvés pourront être autorisés à entrer sur le marché américain.

Le tout dernier médicament GLP-1, le tirzepatide, a été approuvé pour la première fois en 2022 sous le nom de Mounjaro® pour le traitement du diabète, puis en 2024 sous le nom de Zepbound® pour le traitement de l'obésité. La période de NCE pour le tirzepatide s'étend jusqu'au 13 mai 2027, ce qui signifie que les fabricants de génériques ne peuvent pas déposer de demande ANDA pour obtenir l'autorisation de commercialiser une version générique de Mounjaro® ou Zepbound® avant le 13 mai 2026, et que des poursuites pour violation de brevet devraient être engagées dans les mois suivants.

Deux autres domaines susceptibles de faire l'objet de futurs litiges liés aux brevets concernant les médicaments GLP-1 sont les plaintes pour contrefaçon de brevet déposées contre les pharmacies de préparation magistrale et les plaintes contestant la validité de l'inscription de certains médicaments GLP-1 dans l'Orange Book.

À ce jour, les fabricants de médicaments GLP-1 approuvés par la FDA ne semblent pas avoir intenté de poursuites pour violation de brevet contre les pharmacies spécialisées dans la préparation magistrale, préférant plutôt intenter d'autres actions en justice contre ces entités, comme indiqué plus en détail ci-dessus. À l'issue de ces litiges, il est possible que d'autres poursuites pour violation de brevet soient intentées contre les entités qui fabriquent et vendent des versions composées de ces médicaments.

À partir de l'automne 2023, la Federal Trade Commission (FTC) a annoncé une nouvelle politique exprimant ses préoccupations quant à l'effet anticoncurrentiel potentiel des brevets qui auraient été indûment inscrits dans l'Orange Book. La FTC a suivi cette annonce de plusieurs séries de lettres adressées aux fabricants de marques (y compris les fabricants de GLP-1), les informant que la FTC estimait que certains brevets avaient été inscrits de manière incorrecte ou inexacte. Des contestations similaires ont été soulevées devant les tribunaux américains (bien qu'elles concernent d'autres classes de médicaments), la Cour d'appel fédérale ayant rendu une décision dans l'affaire Teva Branded Pharm. Prods. R&D, Inc. c. Amneal Pharms. LLC en décembre 2025. Dans cette affaire, Amneal a déposé une demande reconventionnelle visant à obtenir une ordonnance de radiation de certains brevets de dispositifs de l'Orange Book. La Cour d'appel fédérale a confirmé l'ordonnance de radiation du tribunal de district, estimant que les brevets relatifs aux dispositifs ne pouvaient pas être correctement répertoriés car ils ne revendiquaient pas un ingrédient actif spécifique et ne concernaient que les composants du dispositif. Bien qu'il existe toute une série de brevets différents répertoriés dans l'Orange Book pour les médicaments GLP-1, il convient de suivre les enquêtes en cours de la FTC et les tendances en matière d'application de la loi dans la mesure où celles-ci pourraient avoir une incidence sur les contestations futures de la liste de l'Orange Book soulevées par les concurrents.

Commission du commerce international

L'article 337 de la loi douanière de 1930 (19 U.S.C. § 1337) confère à la Commission du commerce international des États-Unis (ITC) le pouvoir de statuer sur les plaintes déposées par des entreprises alléguant des actes déloyaux dans l'importation de produits aux États-Unis. Commission du commerce international des États-Unis (ITC) le pouvoir de statuer sur les plaintes déposées par des entreprises alléguant des actes déloyaux dans le cadre de l'importation de produits aux États-Unis. Bien que les affaires relevant de l'article 337 concernent généralement des allégations de violation de divers droits de propriété intellectuelle, notamment des brevets, des secrets commerciaux et des marques, l'ITC est également habilitée à traiter d'autres violations, notamment les plaintes fondées sur l'importation de médicaments non approuvés et les plaintes fondées sur la loi Lanham pour publicité mensongère et fausse désignation d'origine. 

En plus d'être traitées plus rapidement que la plupart des litiges devant les tribunaux de district américains, les affaires portées devant l'ITC présentent plusieurs aspects particuliers, notamment une exigence relative à l'industrie nationale selon laquelle le plaignant qui invoque la violation doit prouver qu'il a créé (ou est en train de créer) une industrie nationale qui exploite le droit de propriété intellectuelle grâce à des investissements importants dans diverses activités, notamment des installations, des équipements, de la main-d'œuvre, des capitaux et/ou des investissements substantiels dans la recherche et le développement ou l'octroi de licences. Les mesures correctives qui peuvent être accordées en cas de violation sont extrêmement efficaces et peuvent inclure une ordonnance d'exclusion limitée ou générale, appliquée par les douanes et la protection des frontières des États-Unis, qui interdit effectivement l'importation aux États-Unis de produits en violation de l'article 337. Les ordonnances d'exclusion limitées se limitent aux seuls articles importés par les défendeurs nommés, tandis que les ordonnances d'exclusion générales sont plus difficiles à obtenir et s'appliquent généralement à tous les articles concernés, quelle que soit la personne responsable de l'importation. Si elle est prouvée, une ordonnance d'exclusion générale peut être extrêmement précieuse pour les entreprises qui sont confrontées à la concurrence due à l'importation d'articles contrefaits ou contrefaisants provenant de plusieurs entités dont il est difficile d'identifier la partie responsable ou qui changent régulièrement de nom/adresse. 

Au moins un fabricant agréé de GLP-1 (Eli Lilly) a déposé une plainte auprès de l'ITC contre diverses pharmacies en ligne vendant des médicaments composés contenant du tirzepatide. Les plaintes d'Eli Lilly contre les pharmacies en ligne portent sur l'importation de médicaments non approuvés contenant du tirzepatide, l'utilisation abusive de la marque Mounjaro® et des déclarations fausses et trompeuses concernant l'approbation de la FDA et l'équivalence avec le produit Mounjaro® approuvé. En décembre 2024, le juge administratif (ALJ) de l'ITC a rendu une décision initiale accordant partiellement une décision sommaire contre plusieurs des pharmacies accusées pour des allégations relatives à la marque, à la désignation mensongère et à la publicité mensongère. Dans cette décision, l'ALJ a également recommandé à l'ITC de rendre une ordonnance d'exclusion générale interdisant l'importation de tous les produits contenant du tirzepatide. En janvier 2025, l'ITC a publié un avis indiquant qu'elle n'allait pas réexaminer la décision sommaire, mais qu'elle sollicitait des commentaires supplémentaires sur l'intérêt public et les mesures correctives. Une décision finale sur les mesures correctives est attendue en avril 2025.

Tendances futures en matière de litiges

Tout comme le marché américain s'est adapté à l'augmentation des ventes de médicaments GLP-1 approuvés, entraînant une pénurie de médicaments déclarée par la FDA et la mise à disposition de versions composées, le paysage judiciaire s'est également adapté, avec des décisions récentes axées sur la décision de la FDA de retirer ces médicaments de la liste des pénuries. De même, les litiges en matière de brevets concernant les médicaments GLP-1 devraient évoluer à mesure que les périodes d'exclusivité de la FDA expireront dans un avenir proche, ce qui entraînera de nouveaux défis soulevés par les concurrents potentiels des médicaments génériques. Compte tenu de la popularité de ces médicaments, les acteurs concernés du marché ont adapté leurs stratégies en matière de litiges afin de soulever de nouvelles actions en justice, y compris dans d'autres instances offrant des recours importants en cas de violation de divers droits de propriété intellectuelle.

Le département Contentieux pharmaceutique de Foley compte plusieurs avocats plaidants et spécialistes en réglementation qui possèdent une grande expérience dans la représentation de clients dans des litiges touchant chacun de ces domaines, notamment devant les tribunaux américains et l'ITC. Notre équipe d'avocats connaît également bien les enjeux et les tendances juridiques actuelles concernant la classe de médicaments GLP-1 et est bien placée pour conseiller nos clients tant en matière de protection de leurs droits de propriété intellectuelle dans ce domaine que de suivi des tendances actuelles afin d'explorer de nouvelles pistes.

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