La Cour du Texas annule la règle finale de la FDA relative aux tests développés en laboratoire (LDT)

Un juge texan de la Cour fédérale américaine pour le district Est du Texas a rendu une décision le 31 mars 2025 visant à annuler et à invalider dans son intégralité la règle finale de la Food and Drug Administration (FDA) américaine intitulée « Dispositifs médicaux ; tests développés en laboratoire (LDT) » (règle finale LDT). La cour a renvoyé l'affaire au secrétaire du département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) « pour réexamen ». La règle finale LDT aurait obligé les entreprises à obtenir l'autorisation de la FDA pour continuer à commercialiser leurs LDT.

Cette décision empêche l'entrée en vigueur de la règle finale sur les LDT, une règle fortement critiquée par de nombreux acteurs du secteur des laboratoires cliniques. Avant la règle finale sur les LDT, la FDA exerçait un pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la réglementation relative aux LDT. La règle finale sur les LDT aurait essentiellement mis fin à l'approche générale de la FDA en matière d'application discrétionnaire, augmentant ainsi considérablement les exigences réglementaires imposées aux fabricants de LDT.

Contexte LDT

Historiquement, la FDA a adopté une approche discrétionnaire large en matière d'application de la réglementation relative aux LDT. Les LDT sont un sous-ensemble des produits de diagnostic in vitro (IVD) qui sont conçus, fabriqués et utilisés au sein d'un seul laboratoire. Bien que la FDA ait longtemps affirmé son autorité pour réglementer les LDT en tant que dispositifs, elle les considérait auparavant comme présentant un faible risque et avait donc choisi d'adopter une approche discrétionnaire large en matière d'application de la réglementation relative aux LDT. Dans le cadre de cette approche, la FDA n'a pas appliqué certaines exigences relatives aux dispositifs, telles que l'examen préalable à la mise sur le marché, la déclaration, l'enregistrement et l'inscription, ainsi que la réglementation des systèmes qualité, aux fabricants de LDT.

Les LDT sont toutefois devenus beaucoup plus complexes au cours des dernières décennies. Actuellement, de nombreux laboratoires qui fabriquent des LDT utilisent des instruments de haute technologie (tels que des algorithmes et des systèmes automatisés), effectuent des LDT en grande quantité, commercialisent largement leurs produits et acceptent des échantillons provenant de tous les États-Unis. Pour faire face à l'évolution du paysage des LDT, la FDA et le Congrès ont cherché à modifier la politique discrétionnaire de la FDA en matière d'application de la loi. La FDA a déjà tenté de modifier son approche en matière de pouvoir discrétionnaire en matière d'application de la loi par le biais de lignes directrices, qui n'ont jamais été finalisées, et les membres du Congrès ont présenté, sans succès, une nouvelle législation, la plus récente étant la loi VALID (Verifying Accurate, Leading-edge IVCT Development Act).

Règle finale LDT

Le 6 mai 2024, la FDA a publié la règle finale sur les LDT modifiant la réglementation de la FDA afin de préciser que les DIV sont des dispositifs médicaux au sens de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), y compris lorsque le fabricant de DIV est un laboratoire, ce qui place les LDT sous la compétence réglementaire de la FDA. Parallèlement à cette modification, la FDA a finalisé une politique en vertu de laquelle elle devait commencer à mettre en œuvre progressivement les exigences relatives aux DIV sur une période de quatre ans. Ces phases devaient débuter en mai 2025.

La FDA a reçu plus de 6 500 commentaires sur la proposition de réglementation des LDT, dont beaucoup remettaient en cause son autorité en la matière. La FDA a toujours affirmé qu'elle avait le pouvoir de réglementer les LDT, mais qu'elle avait choisi d'adopter une politique d'application discrétionnaire. De nombreux acteurs du secteur des laboratoires cliniques contestent cette affirmation, estimant que les LDT ne relèvent pas de la compétence de la FDA.

Procès devant la Cour fédérale américaine du district Est du Texas

Quelques semaines après la publication de la règle finale sur les LDT par la FDA, l'American Clinical Laboratory Association (ACLA) et sa société membre Health TrackRx ont intenté un procès contre la FDA, affirmant que cette règle outrepassait l'autorité légale de l'agence en matière de réglementation des LDT. Puis, en août 2024, l'Association for Molecular Pathology (AMP) a intenté son propre procès, qualifiant cette règle de « prise de pouvoir sans précédent dans l'histoire ». Les deux affaires ont été regroupées. Les deux poursuites judiciaires affirment que la règle finale sur les LDT doit être annulée en vertu de la loi sur les procédures administratives (APA) car elle « outrepasse la compétence, l'autorité ou les limites statutaires [de la FDA] » et est « arbitraire, capricieuse, abusive ou autrement non conforme à la loi ». Voir 5 U.S.C. § 706(2).

Le 31 mars 2025, la Cour a rendu un jugement en faveur des plaignants. Dans son avis et son ordonnance, la Cour déclare que « le texte, la structure et l'historique de la [loi FD&C] et de la [loi sur l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA)] indiquent clairement que la FDA n'a pas le pouvoir de réglementer les services de tests développés en laboratoire ». Tout au long de son avis, la Cour expose son désaccord avec l'élargissement et l'interprétation par la FDA de la définition du terme « dispositif » et avec l'interprétation globale par l'agence de son pouvoir de réglementer les LDT en vertu de la loi FD&C.

Plus précisément, la Cour stipule que les LDT sont des services réglementés par la CLIA, pour lesquels les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) sont principalement responsables de la publication des règlements d'application. La Cour note que le Congrès a créé un cadre législatif et réglementaire distinct pour les services de tests de laboratoire dans le cadre de la CLIA. Dans son avis, la Cour définit un LDT comme « une méthodologie ou un processus par lequel un laboratoire génère des informations biochimiques, génétiques, moléculaires ou autres formes d'informations cliniques sur un échantillon de patient à l'usage du médecin traitant » et que « chaque laboratoire utilise ses propres connaissances uniques des protocoles, des caractéristiques de performance et des moyens d'analyse pour développer ces méthodologies et processus ».

La Cour ajoute : « Contrairement à un médicament ou à un dispositif médical, qui sont des articles commerciaux fabriqués et conditionnés accompagnés d'un mode d'emploi, un service de test développé en laboratoire est une méthodologie exclusive mise en œuvre uniquement par le laboratoire qui l'a développé. Ce service génère des informations à partir des résultats des tests et transmet ces informations au médecin prescripteur. Le service de test n'est pas vendu sous forme de kit et le protocole n'est en aucune manière transféré à d'autres laboratoires, hôpitaux ou autres établissements en dehors de l'entité qui a développé le test. Aucun produit physique n'est vendu et aucun bien personnel n'est transféré de manière à ce que la propriété passe d'une partie à une autre. »

En utilisant cette définition particulière des LDT, la Cour affirme que les LDT sont des services fournis par des professionnels de laboratoire plutôt que des produits physiques vendus par un laboratoire qui pourraient être soumis à la juridiction de la FDA en tant que dispositifs. En conséquence, la Cour a annulé et écarté la règle finale sur les LDT dans son intégralité, estimant que celle-ci outrepassait l'autorité légale de la FDA et violait l'APA.

Implications

En raison de la décision de la Cour, la règle finale sur les LDT n'entrera pas en vigueur comme prévu en mai 2025. À moins d'un appel de la part du gouvernement, cette décision empêche essentiellement la FDA de promulguer d'autres réglementations ou directives régissant les LDT. Afin de régler officiellement le débat sur la manière dont les LDT devraient être réglementés et de clarifier les compétences respectives de la FDA et du CMS, les membres du Congrès devraient agir et redynamiser la loi VALID ou une législation similaire.

Nous prévoyons d'autres développements concernant la réglementation des tests LDT. Les fabricants de tests LDT doivent s'assurer qu'ils disposent des données nécessaires pour démontrer que leurs tests LDT possèdent la spécificité et la sensibilité requises pour garantir que les données générées par ces tests sont fiables, ont une valeur clinique pour les médecins et sont conformes à toutes les exigences CLIA applicables.

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