FDA : le programme national de bons prioritaires du commissaire vise à rationaliser certaines évaluations de médicaments
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a récemment annoncé un nouveau programme de bons nationaux prioritaires du commissaire (CNPV), dans uncommuniqué de presse accompagné d'une liste dequestions fréquemment posées. Le programme CNPV vise à accélérer le processus d'examen par la FDA des médicaments qui correspondent aux priorités nationales en matière de santé, telles qu'identifiées par le commissaire de la FDA, Marty Makary. Le Dr Makary a décrit le programme CNPV comme un moyen de réduire les inefficacités en exploitant un modèle multidisciplinaire basé sur le travail d'équipe, similaire aux « comités tumoraux » utilisés pour discuter des options de soins pour les patients atteints de cancer. Le communiqué de presse de la FDA a souligné que une communication fréquente et améliorée avec les promoteurs de médicaments permettra d'accroître l'efficacité sans sacrifier les normes d'examen rigoureuses de l'agence.
Fonctionnement du programme CNPV
Plutôt que d'exiger que plusieurs bureaux de la FDA examinent séparément une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, le programme CNPV vise à organiser une réunion d'une journée réunissant des experts qui ont préalablement examiné les informations soumises sur chaque médicament. Les développeurs de médicaments qui utilisent un bon émis dans le cadre du programme CNPV peuvent s'attendre à ce que l'examen par la FDA prenne environ un à deux mois, au lieu des 10 à 12 mois habituels. Tout type de médicament, à n'importe quel stade de développement, peut être éligible au programme CNPV. La FDA déterminera quels promoteurs de médicaments recevront un bon en fonction de leur adéquation avec les priorités nationales établies par le commissaire, qui peuvent inclure les éléments suivants :
- Faire face à une crise sanitaire aux États-Unis
- Apporter des traitements innovants potentiels à la population américaine.
- Répondre aux besoins non satisfaits en matière de santé publique.
- Renforcer considérablement la sécurité nationale des États-Unis.
Calendrier de mise en œuvre du programme
La FDA commencera à émettre ces nouveaux bons en 2025 dans le cadre d'une phase pilote d'un an et pourrait augmenter le nombre de bons accordés après cette phase pilote. Les bons expireront deux ans après leur réception par la FDA. L'agence a l'intention de fournir « dans un avenir proche » des informations sur le processus de candidature et sur la manière dont les entreprises peuvent démontrer leur conformité avec les priorités nationales de la FDA.
Comparaison avec d'autres programmes d'examen accéléré
Le programme CNPV est distinct et complémentaire des programmes existants d'autorisation accélérée et d'examen prioritaire, ce qui signifie qu'un même médicament pourrait potentiellement bénéficier à la fois d'une autorisation accélérée et/ou d'un bon d'examen prioritaire, en plus d'un bon dans le cadre du programme CNPV. La FDA précise que le nouveau programme vise à intégrer certains aspects des programmes d'examen accéléré préexistants (par exemple, la désignation « fast track », la désignation « breakthrough therapy », l'autorisation accélérée et la désignation « priority review »), mais qu'il n'aura aucune incidence sur ceux-ci.
Le nouveau programme est également distinct des programmes existants d'examen prioritaire et de bons d'examen prioritaire (PRV), qui se poursuivront tels quels. Contrairement aux bons d'examen prioritaire, les bons émis dans le cadre du programme CNPV ne peuvent être vendus ou transférés à une autre société, mais ils resteront valables même en cas de changement de propriétaire de la société. En outre, les médicaments de tous les domaines médicaux peuvent prétendre à la désignation CNPV, tandis que les bons d'examen prioritaire ne sont disponibles, conformément à la législation fédérale, que pour encourager le développement demédicaments destinés à traiter les maladies pédiatriques rares,de médicaments destinés à prévenir ou à traiter les maladies tropicales etde contre-mesures médicales en cas de menace grave.
Considérations supplémentaires pour les développeurs de médicaments
Les priorités nationales identifiées à ce jour par la FDA sont larges et pourraient englober une vaste gamme de produits. En outre, le communiqué de presse indique que la FDA pourrait attribuer ces nouveaux bons à un nouveau médicament expérimental spécifique d'une entreprise ou accorder à une entreprise un bon non désigné à utiliser à sa discrétion, conformément aux objectifs du programme. De plus amples détails sur le processus de demande de CNPV seront bientôt disponibles, mais pour l'instant, la FDA a indiqué que les promoteurs doivent soumettre la partie de la demande relative à la chimie, à la fabrication et aux contrôles, ainsi que le projet d'étiquetage, au moins 60 jours avant de soumettre la demande finale. En outre, les promoteurs doivent être disponibles pour communiquer de manière continue et rapide avec la FDA pendant la période d'examen du CNPV.
Principaux enseignements
Le programme CNPV semble conserver les aspects fondamentaux des programmes d'examen prioritaire de la FDA. Un calendrier d'autorisation des médicaments encore plus condensé reposera sur une communication renforcée entre les développeurs de médicaments et la FDA et exercera une pression accrue sur les développeurs si des problèmes imprévus surviennent au cours du processus d'autorisation. Enfin, les développeurs intéressés par l'octroi de licences ou l'acquisition d'actifs doivent rester conscients de la nature non transférable des bons.
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