La fin du département Consommateurs du ministère américain de la Justice soulève des questions concernant les litiges impliquant la FDA

Cet article a été initialement publié dans Law360 le 11 août 2025 et est republié ici avec autorisation.

Avec la dissolution prévue pour le 30 septembre de la Division de la protection des consommateurs (CPB) du ministère américain de la Justice, une question cruciale reste en suspens : qui sera chargé des litiges généralement traités par la CPB, tels que les affaires civiles et pénales liées aux produits réglementés par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) ?

Les entreprises doivent rester vigilantes et flexibles afin d'atténuer les risques liés à l'évolution du cadre réglementaire et aux bouleversements à venir associés à la fin de l'ère CPB.

Il sera important de revoir les systèmes et procédures de gestion de la qualité, d'améliorer la formation des employés si nécessaire et d'examiner rapidement les plaintes des consommateurs, tout en continuant à suivre les efforts de mise en application au niveau fédéral et au niveau des États. 

Contexte du CPB

Depuis des années, le CPB s'inscrit dans une approche consolidée visant à concentrer les efforts du gouvernement fédéral en matière d'application de la loi afin de protéger les consommateurs par le biais de mesures civiles et pénales.¹

Fondé en 1971, le CPB a concentré ses travaux sur les lois administrées par la FDA, la Commission fédérale du commerce, la Commission américaine de sécurité des produits de consommation et l'Administration nationale de la sécurité routière. 

Le CPB, chargé de faire respecter la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ou FDCA), comprend des procureurs hautement spécialisés qui travaillent en étroite collaboration avec la FDA pour enquêter et intenter des poursuites civiles et pénales dans des affaires liées à la sécurité des aliments et des médicaments, aux pratiques commerciales trompeuses et à d'autres activités frauduleuses qui nuisent aux consommateurs.

Le CPB a également mené des efforts en collaboration avec les bureaux des procureurs américains à travers le pays et les agences fédérales chargées de l'application de la loi afin de lutter contre la crise des opioïdes qui touche le pays.

Parmi les affaires notables et récentes plaidées par le CPB, on peut citer :

• États-Unis c. Valley Processing Inc., devant la cour fédérale américaine du district ouest de Washington : en 2024, l'ancien président et propriétaire de Valley Processing Inc., un fabricant de jus aujourd'hui fermé situé à Sunnyside, dans l'État de Washington, a plaidé coupable d'avoir participé pendant plusieurs années à un complot visant à distribuer à des clients, dont certains fournissaient du jus de raisin au programme national de repas scolaires, du jus de pomme et de raisin contaminé et potentiellement dangereux^{pour la santé2.}
• États-Unis c. Johannes Vulto et Vulto Creamery LLC, devant la Cour fédérale américaine du district nord de New York : en 2024, un ancien fabricant de fromage au lait cru a plaidé coupable d'avoir introduit dans le commerce interétatique des denrées alimentaires frelatées liées à une épidémie de listériose, maladie causée par l'agent pathogène Listeria monocytogenes,^{survenue en 2016-20173}; et
• États-Unis c. Drogueria Betances LLC, devant la Cour fédérale américaine du district de Porto Rico : En 2023, l'un des plus grands distributeurs de médicaments de Porto Rico a conclu un accord à l'amiable l'obligeant à verser 12 millions de dollars et à apporter des améliorations importantes à son programme de conformité, mettant ainsi fin aux allégations selon lesquelles, entre 2016 et 2019, la société aurait omis de signaler à la Drug Enforcement Administration américaine des centaines de commandes suspectes d'opioïdes et d'autres substances contrôlées distribuées à ses clients.⁴ 

En traitant un large éventail d'enquêtes et d'affaires telles que celles-ci, le CPB assumait un portefeuille important qui devra désormais être redéfini en termes de priorités et réattribué.

Dissolution du CPB

La décision du ministère de la Justice de dissoudre le CPB a été rapportée par les médias dès le mois d'avril, avec une date de dissolution prévue pour le 30 septembre, qui coïncide avec la fin de l'exercice fiscal en cours.⁵ Selon les informations disponibles, les plus de 100 avocats qui travaillent actuellement dans cette unité seront transférés vers la division pénale, la division civile et la branche des programmes fédéraux du ministère de la Justice.⁶ 

Cette décision fait suite à l'annonce par le ministère américain de la Justice (DOJ) de la dépénalisation des infractions réglementaires dans le secteur des actifs numériques dans un mémorandum du 7 avril rédigé par le procureur général adjoint et intitulé « Ending Regulation By Prosecution^» (Mettre fin à la réglementation par les poursuites judiciaires)⁷. Elle a été suivie par la dépénalisation en tant que mesure politique générale, en vertu du décret n° 14294, publié le^{9 mai8.}

Ce décret affirme qu'il vise à « alléger le fardeau qui pèse sur les Américains ordinaires et à garantir qu'aucun Américain ne soit transformé en criminel pour avoir enfreint une réglementation dont il n'avait aucune raison de connaître l'existence », en décourageant les poursuites pénales pour les infractions réglementaires et les infractions de responsabilité stricte.⁹

Ce changement aura un impact direct sur les litiges liés à la FDA, car la disposition relative aux délits mineurs de la FDCA crée une forme de responsabilité pénale stricte, qui pourrait ne plus être applicable.¹⁰

Compte tenu de la dissolution du CPB et de la dépriorisation de l'application pénale des réglementations en tant que politique, il reste à voir comment le paysage de la protection des consommateurs prendra forme au cours des prochaines années.

Priorités et responsabilités futures de la FDA en matière d'application de la loi

Si la déréglementation semble être la nouvelle norme pour l'avenir prévisible, l'administration Trump a fourni certaines orientations quant aux objectifs politiques concernant les responsabilités et les pouvoirs de la FDA, qui pourraient influencer les priorités en matière d'application civile et pénale.

Réduire les obstacles réglementaires à la fabrication pharmaceutique nationale

Le 5 mai, le président Donald Trump a signé un décret dont l'objectif déclaré est d'améliorer les capacités de production nationale de produits pharmaceutiques.¹¹

Entre autres choses, l'ordonnance enjoignait à la FDA d'augmenter les frais et les inspections des usines de fabrication étrangères, et lui demandait également d'améliorer l'application de la déclaration des sources d'ingrédients pharmaceutiques actifs par les fabricants de médicaments étrangers.¹²

Les mesures coercitives disponibles dans ce contexte peuvent inclure la saisie par décision judiciaire des produits mis sur le marché ou des mesures injonctives visant à empêcher les produits pharmaceutiques étrangers qui ne satisfont pas aux exigences en matière de déclaration de la source d'entrer dans le commerce interétatique.

Rendre l'Amérique à nouveau en bonne santé

Une autre initiative introduite par décret présidentiel a été la création, le 13 février, de la commission « Make America Healthy Again » (Rendre à l'Amérique sa santé).¹³ L'objectif déclaré du décret était de s'attaquer aux problèmes de santé aux États-Unis en s'efforçant de réduire les taux de maladies chroniques grâce à des choix nutritionnels, à l'activité physique et à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des aliments et des médicaments, entre autres mesures.¹⁴

Dans le cadre de l'initiative « Make America Healthy Again », la FDA s'est activement engagée dans la lutte contre certains colorants alimentaires courants, dans la recherche de moyens pour revenir sur la règle « Generally Recognized As Safe » (généralement reconnu comme sûr), une politique qui permet aux entreprises alimentaires de décider si les additifs alimentaires sont sûrs, et dans la collecte de recherches relatives à l'exercice physique et aux contaminants dans les repas scolaires. 

Mais pour appliquer pleinement ces politiques, la FDA aura probablement encore besoin d'une certaine forme d'aide juridique de la part du ministère de la Justice.

Crise des opioïdes

La lutte contre la crise nationale des opioïdes occupe une place prépondérante dans le programme de l'administration Trump. Les efforts visant à endiguer l'afflux de drogues illicites aux États-Unis ont été mentionnés dans plusieurs mémorandums et décrets, notamment :

• Le mémorandum présidentiel du 20 janvier, affirmant une politique commerciale « America First » ; 
• Proclamation 10886 du 20 janvier, déclarant l'état d'urgence national à la frontière sud ;
• Décret n° 14157 du 20 janvier, désignant les cartels et autres organisations comme organisations terroristes étrangères ; et
• Décret n° 14195 du 1er février, imposant des droits de douane afin de lutter contre la chaîne d'approvisionnement en opioïdes synthétiques en Chine.

Le CPB a récemment mené des poursuites pénales et civiles contre des entreprises impliquées dans la fabrication et la distribution de produits contenant du fentanyl, en collaboration avec la FDA et d'autres agences afin de faire respecter la loi sur les substances contrôlées (Controlled Substances Act) et la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA). La suppression du CPB laissera certainement un vide dans ce domaine, qui devra être comblé par d'autres services et agences expérimentés.

Toute enquête sur le trafic illicite de stupéfiants lié aux cartels pourrait désormais être transférée à la Division de la sécurité nationale du ministère de la Justice, qui traite généralement les violations de la loi sur les pouvoirs économiques d'urgence internationaux et les allégations concernant la fourniture d'un soutien matériel ou de ressources à des organisations terroristes étrangères désignées.

Bien que les exigences d'approbation pour les accusations liées au terrorisme et à la loi sur les pouvoirs économiques d'urgence internationaux (International Emergency Economic Powers Act) concernant les cartels et administrées par la Division de la sécurité nationale aient été suspendues par le procureur général le 5 février, cette suspension n'était valable que pour 90 jours, de sorte que cette autorité peut désormais être réaffirmée par la Division de la sécurité nationale.¹⁵

Divers bureaux du procureur américain responsables des districts frontaliers pourraient également connaître une augmentation du nombre de dossiers, le ministère de la Justice ayant indiqué son intention de transférer des ressources vers ces bureaux afin de traiter les questions liées à l'immigration.

Indépendamment des services du ministère de la Justice chargés de superviser ces questions, les entreprises doivent s'attendre à un renforcement des mesures coercitives liées aux opioïdes, qui inclura l'utilisation de nouveaux outils et pouvoirs.

Impacts pratiques et conseils

Comme c'est le cas pour toute réaffectation des ressources au sein d'une grande organisation, il faut s'attendre à des difficultés initiales.

Divers bureaux du procureur général à travers le pays seront probablement chargés d'assumer la responsabilité de l'application de la loi. Cela pourrait entraîner des approches incohérentes ou fragmentées en ce qui concerne la FDCA et d'autres lois sur la protection des consommateurs.

Les procureurs généraux des États peuvent également intervenir pour garantir que les consommateurs relevant de leur juridiction bénéficient d'une protection adéquate.

Les efforts de coordination entre les agences au sein du gouvernement fédéral pourraient en pâtir, car le CPB jouait un rôle clé dans la promotion de la communication entre des agences telles que la DEA, la FDA et la FTC.

Les entreprises devraient envisager de prendre les mesures suivantes pour se préparer à cette incertitude qui se profile à l'horizon, afin d'être dans la meilleure position possible pour naviguer dans cet environnement réglementaire en pleine évolution :

• Réviser et renforcer les systèmes de gestion de la qualité et les programmes de conformité afin de garantir que les politiques et procédures internes sont conformes à la FDCA et aux lois applicables en matière de protection des consommateurs.
• Suivre les efforts déployés par divers bureaux du procureur général des États-Unis et procureurs généraux des États en matière d'application de la loi, et maintenir des voies de communication et des relations ouvertes avec ces bureaux lorsque cela est possible.
• Renforcer les efforts de formation, en particulier pour les employés impliqués dans le développement des produits, la fabrication, le marketing et les ventes.
• Restez informé des priorités administratives et des mesures prises par des agences telles que la FDA et la FTC.
• Menez des enquêtes internes en réponse aux plaintes des consommateurs ou aux signaux d'alerte internes, et mettez en œuvre des mesures correctives avant que la situation ne s'aggrave. Envisagez la divulgation volontaire, le cas échéant.

La mise en œuvre de ces mesures aidera les entreprises et les personnes soumises à la juridiction de la FDA et aux lois sur la protection des consommateurs à se préparer de manière adéquate à l'incertitude inévitable qui accompagnera la fermeture du CPB.

[1] Outre l'application proactive de la loi, le CPB est également habilité à défendre la FDA, la FTC, la CPSC et d'autres agences fédérales dans le cadre de litiges civils, notamment en cas de contestation des mesures prises par ces agences concernant les denrées alimentaires, les médicaments, les dispositifs médicaux, le tabac et d'autres produits de consommation.
[2] États-Unis c. Valley Processing Inc., 1:22-CR-02097-SAB-2. Voir https://www.justice.gov/usao-edwa/pr/fruit-juice-manufacturing-companyand-its-former-president-plead-guilty-food-safety.
[3] États-Unis c. Johannes Vulto et Vulto Creamery LLC, 3:24-CR-0061-TWD. Voir
https://www.justice.gov/usao-ndny/pr/former-new-york-cheese-producer-sentenced-selling-raw-milk-cheese-products-linked.
[4] États-Unis c. Drogueria Betances LLC , 3:23-CV-01538-RAM. Voir
https://www.justice.gov/usao-pr/pr/federal-court-orders-puerto-rico-pharmaceutical-distributor-pay-12-million-connection.
[5] Voir Dayen, David, Justice Department Shutting Branch That Prosecutes Consumer Fraud Cases, The American Prospect (24 avril 2025), https://prospect.org/justice/2025-04-24-justice-department-shuts-branch-that-prosecutes-consumer-fraud-cases/; voir également Lynch, Sara N., « US Justice Department unit for drug and food safety cases being disbanded », Reuters (25 avril 2025), https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-justice-department-unit-drug-food-safety-cases-being-disbanded-2025-04-25/.
[6] Id.
[7] Mémorandum du procureur général adjoint, « Mettre fin à la réglementation par les poursuites » (7 avril 2025), https://www.justice.gov/dag/media/1395781/dl?inline.
[8] Décret n° 14292 (9 mai 2025), https://www.presidency.ucsb.edu/documents/executive-order-14294-fighting-overcriminalization-federal-regulations.
[9] Id.
[10] U.S. v. Watkins, 278 F.3d 961, 964 (9th Cir. 2002).
[11] Décret n° 14293 (5 mai 2025), https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/regulatory-relief-to-promote-domestic-production-of-critical-medicines/.
[12] La Maison Blanche « Fiche d'information : le président Donald J. Trump annonce des mesures visant à réduire les obstacles réglementaires à la fabrication pharmaceutique nationale » (5 mai 2025), https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/05/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-reduce-regulatory-barriers-to-domestic-pharmaceutical-manufacturing/.
[13] Décret n° 14212 (13 février 2025), https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/02/establishing-the-presidents-make-america-healthy-again-commission/.
[14] Id.
[15] Bureau du procureur général, « Élimination totale des cartels et des organisations criminelles transnationales » (5 février 2025), https://www.justice.gov/ag/media/1388546/dl.