FDCA : l'impasse du cinquième circuit suggère un droit d'action privé en droit étatique

Les entreprises du secteur des sciences de la vie qui s'estiment lésées par les activités de leurs concurrents, jugées contraires à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA), ont systématiquement échoué à contester ces activités devant les tribunaux, ce pouvoir étant exclusivement réservé au gouvernement fédéral en vertu de l'article 21 U.S.C. § 337(a) (« toutes les procédures visant à faire respecter ou à empêcher les violations du présent chapitre doivent être engagées par et au nom des États-Unis »).

Cependant, une affaire récente jugée par la Cour d'appel des États-Unis pour le cinquième circuit, Zyla Life Sciences, LLC c. Wells Pharma of Houston, LLC (n° 23-20533, déposée le 10/04/2025), pourrait offrir une option aux parties souhaitant intenter des actions similaires à celles prévues par la FDCA dans les États dont les lois reflètent la FDCA.

Principaux enseignements

• Les entreprises peuvent disposer d'un nouveau droit d'action privé en vertu de la législation de l'État pour poursuivre en justice les personnes qui commettent des violations de la FDCA. 

• Il pourrait y avoir une augmentation des recours collectifs intentés par des consommateurs dans lesquels les plaignants allèguent des violations de la FDCA.

Contexte factuel

Zyla Life Sciences (Zyla) a obtenu l'autorisation de la FDA pour commercialiser des suppositoires à base d'indométacine. Wells Pharma (Wells) est un établissement d'externalisation agréé qui commercialise une version composée de suppositoires à base d'indométacine.

Zyla a poursuivi Wells devant la Cour fédérale américaine du district sud du Texas.¹ en vertu des lois sur la concurrence déloyale de six États (Californie, Colorado, Connecticut, Floride, Caroline du Sud et Tennessee), arguant que les ventes de Wells violaient les lois étatiques qui reflètent l'exigence d'autorisation préalable à la mise sur le marché de la FDA en vertu de la FDCA.

Devant le tribunal de district, Wells a déposé une requête en irrecevabilité en vertu de la règle 12(b)(6), c'est-à-dire pour défaut de fondement de la demande, arguant que les lois étatiques reflétant la FDCA étaient supplantées par la loi fédérale. Le tribunal de district a donné raison à Wells et a rejeté les demandes de Zyla, estimant que la préemption s'appliquait effectivement. Le tribunal de district a estimé que le fait d'autoriser le procès porterait atteinte au pouvoir exclusif de la FDA en matière d'application de la loi.

En appel devant la cinquième chambre d'appel, la cour d'appel a infirmé le rejet de la cour de district, estimant que les lois étatiques qui reflètent la loi fédérale ne sont pas supplantées par la FDCA. La cour s'est appuyée surl'affaire California v. Zook, 336U.S. 725 (1949), qui a estimé que les lois étatiques incorporant la loi fédérale ne créent pas de conflit entre les lois et ne sont pas supplantées. La cour a distingué l'affaire Zyla del'affaire Buckman Co. c. Plaintiffs' Legal Committee, 531U.S. 341 (2001), qui concernait des allégations de fraude à l'encontre de la FDA, une préoccupation propre au gouvernement fédéral. En l'espèce, les lois étatiques n'étaient pas en conflit avec la loi fédérale, mais la reflétaient, et n'interféraient donc pas avec le pouvoir discrétionnaire fédéral en matière d'application. La cour a souligné que les États conservaient le droit de réglementer la santé et la sécurité, en particulier lorsque leurs lois suivaient les normes fédérales, et a renvoyé l'affaire pour suite à donner.

Discussion

Alors que l'affaire Zyla continue de se dérouler en renvoi devant le tribunal de district, la décision de la cinquième chambre d'appel pourrait avoir un impact considérable sur le bras de fer juridique qui oppose les fabricants de médicaments composés et les fabricants de médicaments traditionnels, comme en témoignent les procédures à enjeux élevés en cours concernant les copies composées de médicaments amaigrissants GLP-1 disponibles dans le commerce.

La poursuite civile renvoyée pouvant désormais être traitée par le tribunal de première instance, Wells doit probablement justifier qu'elle s'appuie à juste titre sur les exceptions accordées aux préparateurs en vertu de l'article 503B de la FDCA (21 U.S.C. § 353b) et de la législation de l'État. La FDA considère généralement que la préparation de « copies essentielles » de médicaments disponibles dans le commerce est inappropriée et ne peut donc bénéficier des exceptions à certaines exigences relatives aux nouveaux médicaments.

Il reste à voir quelle sera la portée et l'applicabilité de cette décision. Il convient de noter que la compétence de la cinquième circonscription judiciaire (Louisiane, Mississippi et Texas) ne couvre aucun des six États inclus dans le procès qui ont des lois reflétant la FDCA (la compétence dans l'affaire Zylaétait appropriée car Wells est présent au Texas). Et, surtout, une affaire récente jugée par la première cour d'appel (DiCroce c. McNeil Industries, 82 F. 4th 35 (1st Cir. 2023), cert. denied) a établi que les plaintes fondées sur la loi fédérale FDCA en matière de protection des consommateurs étaient supplantées par la loi fédérale, de sorte que la mesure dans laquelle la loi de l'État reflète séparément la FDCA pourrait s'avérer d'une importance cruciale. 

De même, comme la réglementation de la FDA s'étend bien au-delà des produits pharmaceutiques, elle est susceptible d'avoir des répercussions sur d'autres domaines réglementés par la FDA, en particulier lorsqu'il existe un conflit avec la législation fédérale et que certains États ont adopté des lois encore plus strictes que celles du gouvernement fédéral. Citons par exemple la réglementation du chanvre/CBD, la certification biologique et les antibiotiques dans l'alimentation animale.

Qu'est-ce que tout cela signifie ? 

Les implications de cette affaire pour les entreprises opérant dans les secteurs réglementés par la FDA ne peuvent être sous-estimées. Une entreprise ne peut plus se contenter d'invoquer sa conformité à la FDCA pour échapper à sa responsabilité en vertu des lois étatiques applicables. Elle ne doit pas non plus se contenter de se conformer aux exigences de la FDA lorsqu'elle évalue sa conformité réglementaire. Une augmentation significative des actions en justice intentées par des concurrents en vertu de la législation étatique est possible. Les plaintesalléguant des violations des lois étatiques fondées sur des violations de la FDCA sont désormais monnaie courante et les poursuites judiciaires pourraient devenir la nouvelle norme dans le cinquième circuit et dans toutes les juridictions qui suivront son exemple. Cela marque un changement significatif dans la manière dont les entreprises évaluent les risques réglementaires. 

Prenons l'exemple des produits pharmaceutiques : une entreprise pharmaceutique peut désormais poursuivre un concurrent en justice en vertu d'une loi applicable en matière de protection des consommateurs ou de concurrence déloyale si ce dernier commercialise un produit sous une marque trompeuse ou falsifie son produit. Traditionnellement, ce type de contrôle réglementaire relevait de la compétence et de l'autorité exclusives de la FDA. Les entreprises doivent désormais être beaucoup plus conscientes des lois étatiques qui régissent la fabrication, la fourniture, la distribution et la publicité de leurs produits. Si elles ne se tiennent pas informées de ces réglementations locales, elles risquent de se retrouver devant les tribunaux fédéraux, voire étatiques, et d'être exposées à des poursuites civiles et à des frais de justice élevés.

Bien que l'ampleur des répercussions de la décision Zyla reste inconnue, les entreprises exerçant des activités réglementées par la FDCA continueront d'être exposées à un risque accru de poursuites civiles de la part de particuliers, en particulier celles engagées dans le cinquième circuit (Louisiane, Mississippi, Texas). Les entreprises devraient évaluer leurs activités de conformité et celles de leurs concurrents afin d'évaluer les opportunités ou les risques à travers ce nouveau prisme.

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