Comment le fait de suivre les « prescriptions médicales » a permis d'assurer la défense dans une affaire FCA devant la Cour d'appel du premier circuit

En matière de litiges relevant de la loi sur les fausses déclarations (False Claims Act, FCA), les laboratoires cliniques se retrouvent souvent dans le collimateur. Mais la décision rendue par la Cour d'appel du premier circuit dans l'affaire United States ex rel. Omni Healthcare v. MD Labs rappelle clairement qu'il peut être très efficace de se défendre en invoquant le respect d'ordonnances médicales raisonnables.

Contexte

Dans cette affaire, une organisation médicale (Omni Healthcare) — qualifiée par le tribunal de « dénonciateur de fraude » — a allégué qu'un laboratoire (MD Labs) et d'autres défendeurs facturaient des tests PCR (polymerase chain reaction) coûteux et médicalement inutiles pour détecter les infections urinaires, au lieu d'utiliser des méthodes de culture traditionnelles moins onéreuses (tests BUC). Au cœur de l'affaire Omni se trouvait l'affirmation selon laquelle MD Labs avait sciemment privilégié le profit au détriment de la conformité. 

Entre 2017 et 2019, Omni a envoyé à MD Labs près de 600 formulaires de demande et échantillons pour des tests d'infection urinaire. À l'insu de MD Labs, le propriétaire d'Omni (le Dr Deligdish) a demandé aux assistants médicaux de necommander que lestests PCR UTI plus sophistiqués et plus coûteux auprès de MD Labs, même si leprestataire avait demandé le test BUC, en partie pour, selon les propres termes du Dr Deligdish, « renforcer une affaire de fraude à l'assurance maladie contre MD Labs ». MD Labs a fourni les tests PCR commandés par Omni, car c'était ce qui avait été demandé. (Lors de la procédure de discovery, MD Labs a admis qu'il estimait que le test PCR était supérieur et constituait une méthode médicalement nécessaire et efficace pour détecter une infection urinaire ; cependant, il a effectué les tests comme demandé). Omni a ensuite fait volte-face et a poursuivi MD Labs pour fraude en vertu de la FCA, arguant que, comme les tests PCR sont beaucoup plus coûteux mais ne confèrent soi-disant aucun avantage supplémentaire par rapport aux tests BUC, les tests PCR étaient médicalement inutileset que, en suivant les ordres d'Omni, MD Labs avait soumis de fausses demandes de remboursement à Medicare. 

Le tribunal de district n'était pas d'accord. Le tribunal de district a accédé à la requête en jugement sommaire de MD Labs sur la base de la connaissance ou « scienter ». La norme « scienter » de la FCA ne porte pas sur ce qu'une personne « objective » pourrait penser ; elle se concentre sur ce que le défendeur croyait réellement au moment où il a soumis une demande. MD Labs a fait valoir qu'il croyait en la nécessité médicale des tests commandés par Omni et qu'il avait suivi les ordonnances du médecin, n'ayant aucune raison de croire qu'elles avaient été prescrites pour une autre raison que le dépistage d'infections urinaires.

Le tribunal de district a estimé que MD Labs n'avait pas agi de manière délibérée : non seulement MD Labs croyait sincèrement que les tests PCR étaient plus efficaces que les tests BUC pour diagnostiquer les infections urinaires, mais les prestataires cliniques d'Omni avaient spécifiquement demandé les tests PCR. Omni n'a pas présenté de preuve convaincante démontrant que MD Labs savait réellement que les tests n'étaient pas nécessaires, ce qui n'a laissé aucune matière à litige pour le procès. Le tribunal de district a accordé à MD Labs un jugement sommaire sur cette question de scienter, et Omni a fait appel. La Cour d'appel du premier circuit a confirmé le jugement, estimant qu'Omni n'avait pas réussi à démontrer que MD Labs avait sciemment soumis de fausses déclarations.

« Diagnostic » de la Cour d'appel du premier circuit 

L'avis rendu par la Cour d'appel du premier circuit se résume ainsi : les laboratoires ne traitent pas et ne peuvent pas traiter les patients ni déterminer les besoins médicaux, et, en l'absence d'informations indiquant que les demandes étaient inutiles, les laboratoires n'ont pas à remettre en question les demandes des médecins afin d'éviter de soumettre de fausses demandes de remboursement.

Alors qu'Omni affirmait que MD Labs « reconnaissait et ignorait le risque que les tests PCR pour les infections urinaires soient médicalement inutiles », MD Labs a répondu qu'il n'était pas de son devoir de déterminer la nécessité médicale. Il incombe plutôt au prestataire qui prescrit les tests de s'assurer que ceux-ci sont médicalement nécessaires. La Cour d'appel du premier circuit a donné raison à MD Labs. Selon l'affaire United States ex rel. Groat c. Boston Heart Diagnostics Corp., 296 F. Supp. 3d 155, 158 (D.D.C. 2017), la Cour d'appel du premier circuit a approuvé et adopté le principe selon lequel « un laboratoire ne peut pas et n'est pas tenu de déterminer la nécessité médicale, mais est plutôt autorisé à se fier à la décision du médecin prescripteur selon laquelle les tests de laboratoire facturés à Medicare sont médicalement nécessaires ». 

La cour a souligné les conséquences dangereuses de la position d'Omni : « Les laboratoires devraient-ils commencer à remettre en question les prescriptions des médecins, retarder les soins pour vérifier le travail des médecins (quelle que soit la manière dont cela pourrait être accompli), ou même fournir des soins différents et moins coûteux que ceux prescrits par les médecins, simplement pour éviter la responsabilité civile professionnelle ? » La cour a ajouté qu'il n'était pas « naturel, normal [ou] raisonnable » de tenir les laboratoires responsables des décisions professionnelles des médecins. . . . » 

Il est important de noter que cette décision ne signifie pas que les laboratoires sont exemptés de toute responsabilité au titre de la FCA ; ils ont toujours l'obligation légale de s'assurer qu'ils ne soumettent pas de demandes de remboursement pour des tests médicalement inutiles. En général, la prescription d'un prestataire constitue une preuve solide de la nécessité médicale, à condition que le laboratoire estime que le test est effectivement raisonnable. La Cour d'appel du premier circuit a confirmé la décision du tribunal de district selon laquelle aucun des éléments de preuve présentés par Omni n'expliquait pourquoi MD Labs ne pouvait pas se fier aux ordonnances d'Omni pour les tests PCR de ses patients afin de démontrer que ces tests étaient médicalement nécessaires au sens de la FCA.

Cette affaire souligne un autre précédent : dans les poursuites intentées en vertu de la FCA contre des laboratoires, la prescription d'un médecin constitue une preuve solide de la nécessité médicale. Les dénonciateurs auront besoin de plus que des spéculations ou des conseils généraux pour prouver l'intention frauduleuse et obtenir gain de cause au nom du gouvernement.  

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