Nathan A. Beaver
Partenaire
Nathan A. Beaver est un avocat chevronné de la FDA, connu pour ses conseils réactifs et globaux. Il conseille les fabricants, les distributeurs et les détaillants de produits alimentaires et de médicaments qui doivent faire face aux problèmes de conformité et de réglementation des agences fédérales et nationales. Que les clients cherchent à faire passer leurs produits par le processus d'approbation de la FDA, qu'ils soient confrontés à des problèmes de publicité ou de conformité réglementaire, qu'ils soient concernés par les réglementations relatives à la télémédecine, qu'ils soient impliqués dans une transaction de fusion et d'acquisition ou qu'ils soient confrontés à des urgences de la FDA telles que des rappels de produits ou des inspections, Nate met à profit sa connaissance approfondie de l'industrie alimentaire et pharmaceutique pour aider ses clients à atteindre leurs objectifs à long terme.
Associé et avocat spécialisé dans l'alimentation et les médicaments au sein du cabinet Foley & Lardner LLP, Nate se concentre sur la représentation d'entreprises dont les produits et les activités sont réglementés par la Food and Drug Administration (FDA), la Drug Enforcement Administration (DEA), le ministère américain de l'agriculture (USDA) et la Federal Trade Commission (FTC). Il conseille ses clients sur les questions réglementaires concernant les médicaments sur ordonnance et en vente libre (y compris les médicaments pour animaux), les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires, les cosmétiques et les aliments. Nate possède également une grande expérience en matière de conformité et d'application de la réglementation de la FDA, y compris les 483, les lettres d'avertissement et les décrets de consentement.
L'expérience de Nate en matière de réglementation et de conformité à la FDA est précieuse pour les entreprises de soins de santé et de sciences de la vie impliquées dans des fusions et acquisitions. Il conseille régulièrement ses clients dans le cadre de fusions-acquisitions et d'introductions en bourse, notamment en matière de diligence raisonnable et d'évaluation de la diligence, de négociation des questions réglementaires dans les contrats d'achat et d'acquisition, y compris les déclarations et les garanties, et de questions d'autorisation après l'opération.
Nate conseille les entreprises de télémédecine et de santé numérique sur les lois fédérales et étatiques régissant la prescription de substances contrôlées par le biais de la télémédecine. Il a donné des conseils sur les licences médicales et de substances contrôlées des États, les enregistrements fédéraux de substances contrôlées de la DEA, ainsi que les exigences pour créer une relation valide entre le prescripteur et le patient. Nate a représenté des entreprises dans le domaine de la santé numérique pour les aider à se conformer aux exigences de la FDA et à déterminer les cas où la FDA n'est pas compétente.
Nate conseille également ses clients sur la commercialisation du chanvre industriel et du CBD dans les produits alimentaires et les boissons, ainsi que dans d'autres produits réglementés par la FDA, y compris les cosmétiques. Nate a conseillé des détaillants, des fabricants et des universités sur la conformité avec les Farm Bills de 2018 et 2014 relatives au chanvre industriel, ainsi que sur les exigences des États en matière de commercialisation du chanvre et du CBD.
Co-président de l'équipe Food & Beverage Industry et de l'équipe Health Care & Life Sciences Sector - Medical Devices, Nate est membre de l'équipe Government Solutions and FDA Practices et de l'équipe Cannabis Industry de Foley.
Expérience des représentants
Questions relatives à l'application de la loi
- U.S. v. Kabco Pharmaceuticals, Inc - 2:12-cv-03468-JFB-ETB (ED NY 2012). Négociation réussie avec la FDA pour permettre la réouverture d'une entreprise de fabrication de compléments alimentaires après une fermeture ordonnée par consentement.
- U.S. v. Wholesome Soy Products, Inc. et al - 1:15-cv-02974 (ND IL 2015). Représentation d'un client dans la négociation d'un décret de consentement.
- U.S. v. American National Red Cross, - 1:93-CV-00949 (D.D.C. 2015). Négociation réussie avec la FDA pour la résiliation d'un décret de consentement de longue durée.
- États-Unis c. Wa Heng Dou-Fu & Soy Sauce Corp. 2:16-CV-01358 (ED CA 2016). Représentation d'un client dans la négociation d'un décret de consentement.
Questions transactionnelles
- Représentation de Power Plant Partners dans le cadre de sa diligence réglementaire et de son investissement dans Bobbie's (2023)
- Représentation d'Archimed dans le cadre de sa diligence réglementaire et de l'acquisition de Prollenium Medical (2021)
- Représentation d'Archimed dans le cadre de sa diligence réglementaire et de l'acquisition d'American Preclinical Services (2021)
- Représentation d'Archimed dans le cadre de la diligence réglementaire et de l'acquisition de Clinlogix (2021)
- Représentation d'Archimed dans le cadre de sa diligence réglementaire et de l'acquisition de Syntactx (2020)
- Représentation d'Archimed dans le cadre de sa diligence réglementaire et de l'acquisition de NAMSA (2020)
- Représentation de Montagu Private Equity dans le cadre de sa diligence réglementaire et de l'acquisition de l'activité OEM de RTI Surgical (2019/2020).
- Représentation d'une société biothérapeutique dans le cadre de la diligence et de la rédaction du prospectus en vue de son introduction en bourse (2018)
- Représentation d'une société de dispositifs rachidiens dans le cadre de la diligence et de la rédaction du prospectus en vue d'une introduction en bourse (2018)
- Représentation de l'acheteur dans le cadre de la diligence réglementaire et de l'achat d'un fabricant contractuel de dispositifs médicaux (2018)
- Représentation d'un laboratoire pharmaceutique de premier plan dans le cadre de l'acquisition de HemoSonics LLC, une société spécialisée dans le développement de solutions innovantes de tests au point de soins, basée à Charlottesville, VA (2017)
- Représentation de G&W Laboratories dans le cadre de l'acquisition d'ANDA auprès des fabricants de médicaments Gavis Pharmaceutical LLC et Novel Laboratories (2016)
- Représentation d'Auven Therapeutics dans les aspects réglementaires de la vente d'Ocular Technologies Sarl, y compris SecieraTM (OTX-101), à Sun Pharma (2016).
- Représentation d'un grand fabricant de produits alimentaires dans les aspects réglementaires de l'acquisition de Corn Fields, Inc (2016)
- Représentation d'une société de distribution de soins de santé figurant au classement Fortune Global 500 dans les aspects réglementaires de l'acquisition du Harvard Drug Group (2015)
Prix et reconnaissance
- The Best Lawyers in America© (Les meilleurs avocats d'Amérique)
- Droit de l'alimentation et des boissons (2015-2024)
- Loi sur la FDA (2018-2023)
- Reconnu par Chambers USA : America's Leading Lawyers for Business -Healthcare : Réglementation des produits pharmaceutiques/médicaux (2025)
- Best Lawyers® "Avocat de l'année", Washington, D.C. - Droit de l'alimentation et des boissons et droit de la FDA (2021)
- BTI Client Service All-Star (2012)
- The Legal 500 - Soins de santé et sciences de la vie (2015)
Affiliations
- Groupe d'intérêt spécial (SIG) sur les tests à domicile de l'Association américaine de télémédecine - Membre
- Membre du comité FDLI (comité des webinaires) (2020-2023)
Présentations et publications
Nathan intervient fréquemment lors des événements organisés par le Food and Drug Law Institute et est l'auteur ou le co-auteur de nombreux articles publiés.
- Co-auteur, "Texas Court Vacates FDA's Laboratory Developed Test (LDT) Final Rule", Health Care Law Today (2 avril 2025)
- Co-auteur, "Telehealth Companies and Social Media Influencers May Face New FDA Laws", Health Care Law Today (17 mars 2025)
- Co-auteur, "Compounded GLP-1 Drugs : Texas Judge Denies PI Motion and Request for Stay of FDA's Declaration that Tirzepatide Shortage is Resolved ; Plaintiff OFA Appeals," Health Care Law Today (March 12, 2025)
- Co-auteur, "GLP-1 Drugs : FDA Removes Semaglutide from the Drug Shortage List," Health Care Law Today (25 février 2025)
- Co-auteur, "DEA Unveils Long-Overdue Special Registration for Telemedicine in Proposed Rule", Health Care Law Today (21 janvier 2025)
- Co-auteur, "Scientific Information on Unapproved Uses of Medical Products : FDA's Final Guidance on Firm Communication to Health Care Providers," Health Care Law Today (7 janvier 2025)
- Co-auteur, "GLP-1 Drugs : FDA "Re-Confirms" Decision Removing Tirzepatide from the Drug Shortage List," Health Care Law Today (20 décembre 2024)
- Co-auteur, "FDA Targets GLP-1 Providers with Warning Letters", Health Care Law Today (18 décembre 2024)
- Co-auteur, "GLP-1 Drugs : Brand Companies Push FDA to Limit Compounding", Health Care Law Today (2 décembre 2024)
- Co-présentateur, "GLP-1 Drugs : What's Next after FDA's Resolution of Drug Shortages," Foley & Lardner Webinar (4 décembre 2024)
- Co-auteur, "GLP-1 Drugs : FDA Sued Over Removing Tirzepatide from the Drug Shortage List," Health Care Law Today (23 octobre 2024)
- Co-auteur, "GLP-1 Drugs : FDA Removes Lilly's Zepbound® and Mounjaro® (tirzepatide injection) from its Drug Shortage List," Health Care Law Today (October 7, 2024)
- Co-présentateur, "Top Compliance Considerations when Commercializing in the U.S.", Foley & Lardner Webinar (17 octobre 2024)
- Co-auteur, "L'intelligence artificielle dans les soins de santé : Key Considerations for Oncology", Health Care Law Today (25 septembre 2024)
- Co-auteur, "FDA : The Effects of Loper on the Regulatory Agenda", Health Care Law Today (1er août 2024)
- Co-auteur, "LDTs : FDA Rolls Out a Phased Implementation for New Regulatory Requirements", Health Care Law Today (20 mai 2024)
- Co-auteur, "FDA Continues to Take Stance That it Will Not Issue CBD Rules", Health Care Law Today (24 avril 2024)
- Co-présentateur, "FDA Breakthrough Designation : ROI and Considerations With Shifts in Coverage," Life Science Intelligence's USA 2024 Emerging Medtech Summit (20 mars 2024)
- Co-auteur, "FDA Issues New Warning Regarding Compounded Ketamine", Health Care Law Today (26 octobre 2023)
- Co-auteur, "DEA Extends Telemedicine Flexibilities for Prescribing of Controlled Medications : Second Time is the Charm", Health Care Law Today (9 octobre 2023)
- Co-auteur, "DTC Promotional Labeling and Advertisements : Quantitative Efficacy Wins Over FDA in Final Guidance on Presenting Risk Information," Health Care Law Today (11 septembre 2023)
- Co-auteur, "DEA Special Registration for Controlled Substance Prescribing via Telemedicine without an In-Person Medical Evaluation", Alliance for Connected Care (24 mars 2023)
- Co-auteur, "FDA Drafts Public Health Emergency Transition Plan : What Device Manufacturers Need to Know" (6 janvier 2022)
- Co-auteur, "DEA Extends Telemedicine Flexibilities for Prescribing of Controlled Medications", Health Care Law Today (10 mai 2023)
- Co-auteur, "FDA's New Guidance Proposes Flexible Use of AI in Medical Devices", Health Care Law Today (10 mai 2023)
- Co-auteur, "COVID-19 Related Medical Devices : FDA Finalizes Transition Plan Guidance", Health Care Law Today, avril 2023
- Co-présentateur, "Sunshine Act and State Sunshine Act Requirements", ACC Online Education, août 2020
- Co-auteur, "COVID-19 Food & Beverage Regulatory Updates", Coronavirus Resource Center : Back to Business, juillet 2020
- Co-auteur, "COVID-19 : FDA Issues Template for Over-the-Counter At-Home Testing", Coronavirus Resource Center : Back to Business, juillet 2020
- Co-auteur, "FDA Increus Scrutiny of COVID-19 Serology Tests : What Commercial Manufacturers Need to Know", Coronavirus Resource Center : Back to Business, mai 2020
- Co-auteur, "COVID-19 : FDA Issues Guidance for Ventilator and Respirator Manufacturers", Coronavirus Resource Center : Back to Business, mai 2020
- Co-auteur, "Food Safety and the Coronavirus - Latest Updates from FDA", Coronavirus Resource Center : Back to Business, mars 2020
- Co-présentateur, "Responding to COVID-19 - Rapid Development and Launch Strategies for Diagnostics, Vaccines, and Therapeutics in a Global Pandemic", webinaire Foley, mars 2020
- Co-auteur, "What's in a Name ? The Plant-Based Foods Labeling Debate", Foley.com, octobre 2019
- Co-auteur, "Votre prochain hamburger pourrait être "sans abattage"", Foley.com, juin 2019
- Présentateur, "Top 15 Mistakes a Life Sciences Start-Up Makes," Maryland Tech Council Roundtable, 7 mai 2019
- "Bioingénierie agricole et fabrication de produits alimentaires : Naviguer sur le terrain réglementaire", FoodOnline (2018)
- Panéliste, "M&A Disruption in the Food & Beverage Sector - A Regulatory Guide to Navigating M&A Due Diligence & Pre-Screening", Conférence FoodBev Exchange (2018)
- Panéliste, "L'immunothérapie à la croisée des chemins : Les nouvelles tendances en matière de brevets et de réglementation seront-elles bénéfiques ou néfastes ?" (2018)
- Panéliste, "Collaborer avec la FDA : Ce qui a fonctionné et ce qui n'a pas fonctionné", The 5th Annual Business of Personalized Medicine Summit (2018)
- "FDA Marketing Exclusivity Periods Limited to Same Active Moiety", PharmaPatents, 7 septembre 2017
- "Seven Key Questions in Understanding Current Regulatory State of HCT/Ps", Personalized Medicine Bulletin, 20 mars 2017.
- "Can FDA Implement the BPCIA as the CAFC Suggested," PharmaPatents, 21 juillet 2016.
- "Ten Things That Health Care Lawyers Should be Thinking About", Association of Corporate Counsel, 16 décembre 2014
- Chapitre de livre : "Recent Developments in Food and Drug Law" (Développements récents en matière de droit des aliments et des médicaments), "Natural" Claims : The Current Legal and Regulatory Landscape, Aspatore Publishing, 2013
- "Trends in 'All Natural' Class Actions", Law360, novembre 2011
- "Certifying to Medical Necessity Under FDA", Law360, avril 2011
- "La nouvelle voie juridique pour les biosimilaires crée des opportunités et des défis pour les fabricants de produits biologiques - un guide de la législation", Bloomberg Law Reports, août 2010
- "La position de la FDA sur le sirop de maïs à haute teneur en fructose", Law360, octobre 2009
- "The Future of Drug and Biologics Approvals : Will Congressional Legislation Change the Landscape of Hatch-Waxman," BNA Health Care Policy Report, septembre 2002
- "Fondamentaux du droit et de la réglementation : Un examen approfondi de la loi de 1997 sur la modernisation de la Food and Drug Administration (FDA)"
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Utilisation des technologies numériques de santé dans les essais cliniques : soutien de la MAHA et attentes définies dans les recommandations finales de la FDA
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La redéfinition fédérale du chanvre : impacts, incertitudes et prochaines étapes pour les entreprises
Nathan Beaver et Kyle Faget discutent de l'autorité réglementaire de la FDA et des États dans le domaine des soins de santé et des sciences de la vie
Comprendre les risques liés à la publicité sur les médias sociaux
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La FDA se penche sur le prix des médicaments : La direction cite le coût pour le consommateur comme un facteur de changement dans les recommandations sur les biosimilaires
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