Depuis plus de 20 ans, Katy Koski représente des entreprises dans le domaine très réglementé des sciences de la vie, notamment des fabricants, des distributeurs et des vendeurs dans les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Elle est associée au sein du département Contentieux commercial du cabinet et membre du secteur Santé et sciences de la vie.
Katy a représenté des entreprises du secteur des sciences de la vie dans des procès devant jury et sans jury devant des tribunaux d'État et fédéraux à travers les États-Unis, traitant des affaires complexes liées à la fraude, à la concurrence déloyale, à la responsabilité du fait des produits, à la propriété intellectuelle, aux délits civils de masse et aux fausses déclarations. En plus de représenter les intérêts de ses clients lors des procès, Katy conseille ses clients dans l'élaboration et la mise en œuvre de stratégies visant à traiter et à sortir de litiges très médiatisés et « mettant en jeu l'avenir de l'entreprise », notamment dans le cadre de litiges multi-districts (MDL) et d'autres procédures coordonnées impliquant des milliers de plaignants.
Dans le domaine pharmaceutique, Foley représente des clients dans certaines des plus grandes affaires MDL qui menacent l'industrie. Plus récemment, Katy a travaillé avec d'autres avocats de Foley en tant que coordinatrice nationale pour défendre un distributeur pharmaceutique, Anda, Inc., ainsi que des fabricants de médicaments génériques dans le cadre du litige national sur les opioïdes. Le litige sur les opioïdes comprend des plaintes déposées par des gouvernements d'État, de comté et locaux, des tiers payeurs et des particuliers devant les tribunaux d'État et fédéraux des 50 États. Katy travaille avec ses clients pour évaluer rapidement les plaintes, les pressions relatives sur les intérêts commerciaux de chaque entreprise, ainsi que le rôle de chaque entreprise parmi les nombreux défendeurs cités dans chaque procès afin d'élaborer des stratégies appropriées en matière de litige et de règlement.
Outre les attaques à grande échelle contre les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux en général, Katy conseille et représente également des entreprises individuelles confrontées à des réclamations en matière de responsabilité du fait des produits visant des produits clés du portefeuille d'un client. Des médicaments contre le TDAH aux valves cardiaques et aux dispositifs de traitement du sang, la connaissance approfondie et l'expérience de Katy en matière de réglementation et de contrôle dans le secteur des sciences de la vie font d'elle une conseillère de confiance pour les clients qui envisagent différentes options pour protéger leur gamme de produits.
Depuis plus de 15 ans, Katy Koski représente des entreprises du secteur des sciences de la vie devant les tribunaux fédéraux et d'État à travers les États-Unis. Katy a développé une expertise dans tous les aspects de ce secteur hautement réglementé afin de mieux comprendre les risques auxquels sont confrontés ces clients sophistiqués. Les entreprises pharmaceutiques, en particulier, sont la cible de plaignants publics et privés qui intentent des actions en justice novatrices visant à réglementer les pratiques du secteur tout en réclamant des pénalités astronomiques. À commencer par le litige sur le « prix de gros moyen », Katy a plaidé des actions intentées par les États-Unis et les procureurs généraux des États, jugeant deux affaires devant jury et une affaire devant tribunal jusqu'au verdict. Au nom de ses clients pharmaceutiques, elle a obtenu un jury indécis devant le tribunal de l'État d'Alabama et un verdict de défense complet devant un jury du Kentucky. Ces affaires ont eu un impact considérable sur les pratiques tarifaires du secteur, qui se font encore sentir aujourd'hui dans le cadre du litige antitrust en cours concernant les médicaments génériques. Katy a également plaidé devant des jurys au nom d'un fabricant de médicaments en tant que plaignant dans le cadre d'un litige pour paiement en échange d'un report de mise sur le marché et au nom d'un fabricant de dispositifs médicaux pour la protection de ses brevets. Plus récemment, dans le cadre du « Nationwide Opioid Litigation », Katy représente des fabricants et des grossistes de médicaments contre des plaintes réclamant des milliards de dollars pour répondre à l'impact de la crise de l'abus d'opioïdes. Katy a plaidé une affaire pendant six mois devant un jury de l'État de New York et a mené un procès sans jury de trois mois dans le district nord de Californie. Comme le litige AWP avant lui, ces affaires ont eu un impact considérable sur l'industrie ainsi que sur le développement de nouvelles théories juridiques auxquelles sont confrontés les clients corporatifs.
Expérience des représentants
- Avocat national et avocat plaidant pour un distributeur pharmaceutique en gros, dans le cadre d'un litige national concernant la distribution de médicaments opioïdes sur ordonnance, comprenant plus de 1 000 affaires intentées par des États, des villes, des comtés, des tribus et des parties privées cherchant à obtenir réparation dans le cadre de la crise liée à l'abus d'opioïdes.
- Conseiller national pour les fabricants de médicaments génériques dans le cadre d'un litige national concernant les opioïdes ; MDL fédéral actuellement en cours dans le district nord de l'Ohio.
- A agi à titre d'avocat-conseil national et d'avocat plaidant pour des fabricants de médicaments génériques dans le cadre d'un litige national concernant le prix de gros moyen intenté au nom de différents États et des États-Unis devant des tribunaux d'État et fédéraux à travers le pays. Les plaintes contestaient les pratiques de fixation des prix des médicaments en vertu du droit civil fédéral et des États, ainsi que des dispositions fédérales et des États relatives aux fausses déclarations.
- Conseil juridique pour des fabricants de médicaments génériques dans le cadre de plaintes déposées par les procureurs généraux du Mississippi et de la Louisiane, ainsi que dans le cadre d'une action fédérale qui tam, concernant la réglementation fédérale Medicaid.
- Conseiller juridique national pour LivaNova USA, Inc. et ses entités affiliées dans le cadre d'un litige en matière de responsabilité du fait des produits alléguant des dommages corporels causés par l'utilisation par des chirurgiens de l'ancienne valve cardiaque aortique péricardique Mitroflow chez des patients atteints de malformations cardiaques congénitales et d'autres troubles valvulaires. Obtention d'un jugement sommaire sur toutes les demandes en vertu de la préemption fédérale prévue par les amendements relatifs aux dispositifs médicaux de la FDCA.
- Représente divers fabricants et distributeurs pharmaceutiques, en tant que conseiller régional, dans le cadre de la défense contre des réclamations en matière de responsabilité du fait des produits, notamment pour défaut d'avertissement, défauts de conception et de fabrication. A réussi à faire rejeter plusieurs réclamations pour cause de préemption fédérale.
Prix et reconnaissance
- Sélectionné pour figurer dans le classementMassachusetts Super Lawyers – Rising Stars®(2005–2008, 2010–2011, 2013–2016).
- Le Legal 500a récompensé Katy pour son travail dans le domaine des sciences de la vie (2016).
- Élu membre de l'International Association of Defense Counsel (IADC). Cette association, accessible uniquement sur invitation, regroupe les meilleurs avocats d'affaires et spécialisés en assurance ainsi que des dirigeants du secteur de l'assurance à l'échelle mondiale.
Affiliations
- Association du barreau de Boston
- Association du barreau américain
- Sous-comité des femmes dans le domaine de la responsabilité du fait des produits
- Institut de recherche en matière de défense
- Section des médicaments et des dispositifs médicaux
Leadership éclairé
- Auteur et conférencier régulier sur des sujets touchant les activités et les produits réglementés par la FDA, ainsi que sur des questions relatives à la prévention, à l'évaluation et à la gestion des litiges, entre autres.
Principales tendances à surveiller en matière de litiges pharmaceutiques
La Cour suprême met fin à la divergence entre les circuits en statuant que les plaignants peuvent demander des dommages-intérêts au titre de la loi RICO pour certaines demandes d'indemnisation pour préjudice corporel
MDL sur l'acétaminophène : le juge exclut tous les experts en causalité des plaignants conformément à la règle 702 récemment modifiée du FRE (Federal Rules of Evidence, règles fédérales de preuve).
Principales tendances à surveiller dans le domaine des litiges pharmaceutiques
Alerte réglementaire : la nouvelle règle de la DEA relative au vol ou à la perte de substances contrôlées prévoit un nouveau délai et pourrait nécessiter des modifications des systèmes de conformité des entreprises
