Soumissions de demandes auprès de la FDA et négociations

En matière d'examen de vos demandes de commercialisation auprès de la FDA afin de vérifier leur conformité avec les réglementations de cette dernière, nous disposons de l'expérience dont vous avez besoin, en particulier si vous manquez de main-d'œuvre, de temps ou de connaissances spécifiques. Au cours du processus d'examen, nous travaillons directement avec les divisions d'examen de la FDA afin de garantir que vos dossiers soient examinés dans les meilleurs délais et que toute question de fond soulevée par les examinateurs soit résolue rapidement. Nous travaillons également de manière régulière avec un vaste réseau de consultants (par exemple, des experts médicaux, des pharmacologues/toxicologues, des chimistes spécialisés dans la réglementation, des ingénieurs, des experts en logiciels et des enquêteurs) et avons accès à ce réseau lorsque le besoin s'en fait sentir.

Nous vous préparerons pour les réunions d'orientation et les réunions avec les comités consultatifs de la FDA qui examinent vos demandes. Si la FDA cherche à imposer des conditions à l'autorisation de mise sur le marché, notre équipe possède l'expérience nécessaire pour élaborer des études de surveillance post-commercialisation, réviser l'étiquetage et mener à bien d'autres projets afin de garantir le respect de ces conditions. Nous avons également une grande expérience dans l'obtention de réductions ou d'exonérations des frais d'utilisation.