Essais de produits et recherche clinique de la FDA

Au cours des premières étapes du processus d'autorisation de la FDA, nous travaillons avec vous et la FDA afin de déterminer la nature et la quantité des données précliniques et cliniques requises pour votre demande de commercialisation spécifique. De plus, nous vous fournissons des conseils sur la fabrication et les contrôles chimiques, les questions de biodisponibilité et de bioéquivalence, les tests physiques, ainsi que la conception et la validation de logiciels.

Nous sommes conscients que les essais cliniques représentent généralement la dépense la plus importante dans le cadre d'une demande d'autorisation auprès de la FDA, ce qui rend l'interprétation correcte des directives de la FDA essentielle à votre processus de développement de produits. Nos avocats peuvent vous aider :

• Fournir des conseils stratégiques et tactiques sur le développement, l'évaluation, la structuration et la mise en œuvre de programmes de recherche clinique et d'instituts de recherche dans des contextes universitaires et traditionnellement non universitaires.
• Préparer, conseiller et accompagner tous types de demandes tout au long du processus d'autorisation de la FDA, y compris les demandes d'autorisation de nouveaux médicaments expérimentaux (IND), les demandes d'autorisation de nouveaux médicaments (NDA), les demandes abrégées d'autorisation de nouveaux médicaments (ANDA), les demandes d'exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE), les demandes 510(k), les demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) et les initiatives parrainées par des chercheurs.
• Défendre et négocier des plans de résolution ou de mesures correctives pour les inspections sur site menées — et les sanctions imposées — par la FDA et d'autres organismes de réglementation.
• Élaborer et mettre en œuvre des programmes de conformité à la FDA en matière de bonnes pratiques cliniques, d'assurances fédérales, de protocoles de recherche, de consentement éclairé, de conflits d'intérêts, de signalement des événements indésirables, ainsi que de politiques et procédures de recherche.
• Élaborer des plans structurels et conseiller les comités d'éthique (IRB) — tant communautaires que commerciaux — sur la conformité aux réglementations de la FDA.
• Structurer et mettre en œuvre des accords de recherche clinique collaborative entre plusieurs institutions, comités d'éthique et chercheurs principaux.
• Négocier et rédiger des accords de recherche clinique
• Négocier les questions liées à l'importation ou à l'exportation d'articles destinés à la recherche clinique avec le Service des douanes et de la protection des frontières des États-Unis (CBP) et la FDA.