Conformité et application de la réglementation de la FDA

Nous représentons régulièrement des entreprises dans le cadre de questions liées à la conformité et à l'application des réglementations de la FDA, et sommes équipés pour traiter avec les bureaux de conformité du siège de la FDA et les bureaux régionaux, de district et locaux. Nos avocats spécialisés dans la réglementation de la FDA vous guideront tout au long du processus d'inspection de la FDA. Lorsque des observations d'inspection et/ou des lettres d'avertissement sont émises, nous vous aidons à rédiger des réponses et à élaborer des programmes de mesures correctives. Nous pouvons déterminer l'étendue des mesures de rappel nécessaires, mettre en œuvre les rappels requis et vous conseiller sur les corrections à apporter sur le terrain, les modifications à apporter aux produits et les étiquettes supplémentaires à apposer, selon les besoins.

Si vos questions relatives à la conformité réglementaire et à l'application des règles de la FDA sont plus complexes, nous pouvons vous aider dans le cadre de procédures d'injonction et de saisie, et plaider ou négocier des jugements d'expédient afin que vous puissiez poursuivre ou reprendre la distribution de vos produits. Outre les urgences liées à la conformité FDA, nous pouvons vous aider à éviter les problèmes d'application des règles en réalisant des audits réglementaires et d'intégrité des données axés sur des circonstances générales ou des situations spécifiques dans lesquelles vous pourriez être exposé à des risques potentiels.

De plus, nous contrôlons la conformité aux réglementations de la FDA promulguées en vertu de la loi sur le bioterrorisme, notamment l'enregistrement des installations, la notification préalable des importations de denrées alimentaires et de boissons, la tenue et l'inspection des registres, les programmes d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques (HACCP) de la FDA, ainsi que les procédures d'importation/exportation.