Dispositifs médicaux

Si vous devez vous présenter devant la FDA et ses homologues étrangers, nous pouvons vous conseiller à toutes les étapes du cycle de développement du produit, y compris les activités précliniques, les essais cliniques, le processus de demande et l'environnement post-commercialisation. Nous avons de l'expérience dans le processus de conception et les protocoles d'analyse des défaillances, de vérification ou de validation, ainsi que dans les rapports nécessaires à la production de dispositifs médicaux. Nous avons également été étroitement impliqués dans la représentation de promoteurs, d'institutions publiques et privées, de comités d'éthique, d'organismes de recherche clinique (CRO), d'organismes de gestion de sites (SMO) et de chercheurs principaux dans le cadre de diverses questions complexes liées à la recherche clinique.

Nos avocats peuvent vous conseiller sur les stratégies d'autorisation et d'homologation des dispositifs, notamment les stratégies 510(k), la classification des produits et la reclassification. Nous proposons également des services de conseil sur les exigences IDE, les questions relatives aux essais cliniques et les exigences en matière de dispositifs humanitaires. Afin de vous aider à atteindre les patients le plus rapidement possible, nous pouvons élaborer des stratégies réglementaires telles que la procédure accélérée, l'homologation accélérée et les IDE de traitement pour commercialiser vos nouveaux produits. Nous pouvons vous conseiller tout au long du processus de demande, y compris lors des réunions avec la FDA et des recours.