Produits pharmaceutiques, petites molécules et médicaments biologiques/de biotechnologie
Nous apportons notre expérience dans toutes les phases de la réglementation des médicaments à petites molécules et biologiques/biotechnologiques, tant sur ordonnance que en vente libre, pour votre entreprise, y compris des conseils sur les procédures (par exemple, les essais cliniques), les questions réglementaires et de conformité relatives aux médicaments en vrac et finis, sur ordonnance et en vente libre, les autorisations, la publicité, la commercialisation et la distribution. Outre nos conseils sur les implications de ces produits pour la FDA et la Federal Trade Commission (FTC), nous disposons également d'une expérience considérable dans les systèmes réglementaires équivalents de l'UE, du Japon, de la Corée, de la Chine et d'autres marchés.
Nos capacités en matière de développement et de test de produits pour votre entreprise comprennent la préparation des demandes de réunion pré-IND, la préparation et la conduite des réunions pré-IND entre les promoteurs et la FDA, ainsi que la résolution des problèmes pouvant survenir au cours du processus IND. Les membres de l'équipe FDA ont une expérience spécifique dans l'évaluation des formulations de médicaments conventionnels pour humains et animaux, ainsi que dans la technologie cellulaire des médicaments issus de la biotechnologie. Nous pouvons vous aider à résoudre vos problèmes de recherche clinique, les questions relatives au consentement éclairé, ainsi que l'examen et l'approbation par les comités d'éthique.
Grâce à des stratégies conçues pour maximiser la protection de votre idée de produit ou de processus, nous disposons de l'expérience et des compétences nécessaires pour vous aider à faire de votre produit un succès commercial, y compris en matière de concession de licences ou de vente d'actifs de propriété intellectuelle. Nous avons également une grande expérience dans le traitement des questions relatives aux médicaments génériques, notamment le « Orange Book » de la FDA, la prolongation des brevets et l'exclusivité commerciale, les déterminations de bioéquivalence et les litiges concurrentiels connexes, les questions relatives aux formulaires d'État et celles qui peuvent se poser avec les comités pharmaceutiques et thérapeutiques.