Planification stratégique des activités avec la FDA

Si vous êtes un inventeur, une entreprise et/ou un investisseur, nos avocats peuvent vous conseiller sur le statut réglementaire probable de la FDA et la procédure d'autorisation pour vos nouveaux produits et concepts de produits proposés, ainsi qu'évaluer les exclusivités potentielles des produits et leur cycle de vie, y compris les questions de protection de la propriété intellectuelle. Nous pouvons vous aider à déterminer le type de demande et vous assister dans la préparation des données justificatives requises pour l'autorisation. Nous rédigeons également les demandes de réunion et vous aidons à préparer les réunions avec la FDA et les comités d'experts, et nous vous aidons à préparer les demandes de détermination pour les produits combinés.

Nos avocats spécialisés dans la réglementation de la FDA vous accompagnent tout au long du processus d'autorisation, et notre équipe est compétente pour résoudre les complications qui peuvent survenir lors de l'examen des demandes par la FDA. Nous vous offrons des informations sur la nature des demandes et l'applicabilité des dispositions de la FDA en matière d'« exclusivité » et de brevets. Lorsque votre produit est commercialisé, nous pouvons examiner vos déclarations promotionnelles et vos allégations sur le produit, ainsi que vous aider à résoudre les problèmes de gestion du cycle de vie auxquels vous pourriez être confronté.