ゲスト投稿:デイビッド・L・ローゼンとネイサン・A・ビーバー
驚くべき動きとして、米国食品医薬品局(FDA)は最近、検査室開発検査(LDT)を規制するための新たな措置を講じる計画を示した。マーガレット・ハンバーグFDA長官は、2013年6月2日に米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で行った演説の中で、この重要な発表を行った。 従来、FDAはLDTの規制において執行裁量権を行使し、一般的に規制要件を免除してきた。その背景には、LDTが低リスクの診断検査や希少疾患検査を主とし、医師が検査室で結果を評価するケースが多かったことがある。その結果、FDAの市販前審査を経ずに販売される事例が頻発していた。
近年、LDTはますます複雑化しており、医師は個別化医療やがん検診における臨床判断にLDTを依存している。多くのLDTが現在、市販前審査なしで販売されていることから、ハンバーグ長官はFDAがLDTを規制し、その安全性と有効性を評価するためのリスクベースの枠組みを開発中であると発表した。 ハンバーグ長官によれば、FDAはこの取り組みを通じて「医療専門家が患者に指示する検査に対する確信の重要な基盤を提供する」ことを計画している。
ハンバーグ長官は、FDAがLDT(検査室開発検査)に関してこの新たな執行方針をいつ実施する予定かについては詳しく述べなかったものの、同長官の発言は診断業界に強力な影響を与えると予想される。これまで多くのLDT製品は、厳格な市販前審査を受ける必要がなかったからだ。FDAは段階的なアプローチを採用し、臨床判断に依存するより複雑な検査を標的として執行努力を開始する可能性がある。 FDAによる執行努力の再開は、DNAシーケンシングなどの新分野がLDTとして扱われるかどうかの疑問も引き起こすだろう。こうした重大な影響を踏まえ、診断業界は現行のLDT規制枠組みの変更計画に関するFDAの詳細なガイダンスを注視していくことになる。
この重要な法的・規制上の問題について、引き続き追ってまいりますので、ご注目ください。
デイビッド・L・ローゼンとネイサン・A・ビーバーは、規制問題に関するクライアントへの助言を行う法務専門家であり、フォーリー・アンド・ラードナー法律事務所のワシントンD.C.事務所に所属している。