アムジェンは、サンドズのバイオシミラー版ニューポジェン®の市場投入を差し止める仮処分命令の申立てを却下した地方裁判所の判決を控訴した（本判決については本記事で論じた）。控訴審は連邦巡回区控訴裁判所で迅速な弁論日程が設定され、3件の法廷助言意見書が提出されている。 すべてのアミカス・ブリーフは、BPCIA（バイオ医薬品価格競争法）に基づくバイオシミラー特許訴訟の枠組みに関する地方裁判所の判断の少なくとも一部を覆すよう主張している。
バイオテクノロジー産業機構
バイオテクノロジー産業機構（BIO）は、BPCIA（バイオシミラー特許保護期間延長法）は「バイオシミラー申請の初回提出時に参照製品スポンサーへの通知」および「承認後の商業的販売の可能性に関する通知」を要求すると解釈されるべきだと主張するアミカス・ブリフを提出した。 BIOは、これらの手続きが義務付けられることで初めて、同法の特許紛争解決規定が「バイオシミラー発売前に特許問題を解決する実質的かつ真の機会を提供する」という目的を達成できると主張している。
アッヴィ株式会社
アッヴィ社は「通知・交換条項は義務的である」とし、バイオシミラー申請者の「法令遵守不履行は違法である」と主張するアミカス・ブリーフを提出した。 アッヴィによれば、地方裁判所の判決が支持されれば「バイオシミラー訴訟プロセス全体が無秩序な状態に陥り、バイオシミラー企業が先発企業のデータや成果を利用しながら自社製品に関する基本情報を提供せず…先発企業はどの特許をいつ訴えるべきか盲目的に推測するしかなくなる」という。
アッヴィはまた、BPCIAがアムジェンの州法に基づく不正競争の主張を排除しないとも主張している。
ヤンセン・バイオテック株式会社
ヤンセン・バイオテック社は、連邦巡回区控訴裁判所に対し「法定の特許紛争解決手続きは文字通り遵守されるべきものであり、単なる任意の選択肢や空虚な形式ではないことを明確化する」よう求めるアミカス・ブリフを提出した。 ヤンセンは、地方裁判所の判決が「（BPCIAの特許規定を）慎重に設計された紛争解決プロセスから、バイオシミラー申請者の利益のみのために存在する一連の戦略的選択肢へと変質させた」と批判している。
ヤンセンはまた、連邦巡回区控訴裁判所に対し、BPCIA（バイオ医薬品価格競争法）が要求する商業的販売の通知は、バイオシミラー製品がFDA（米国食品医薬品局）の認可を受ける前に提供されるべきではないとの判断を下すよう求めている。（ヤンセンが意見書で指摘しているように、この問題はセルトリオン・ヘルスケア社が開発中のレミケード®のバイオシミラー版に関する係争中の訴訟で生じたものであり、本稿で論じる。） ヤンセンがこの点で主張する論拠の一つは、商業販売通知により参照製品のスポンサーは特許侵害を理由とした仮差止命令を求める権利を得るが、仮差止命令は商業的発売が差し迫っている場合にのみ認められ、商業的発売はバイオシミラーがFDAの認可を得るまで不可能であるという点である。
緊急上訴スケジュール
アムジェンは4月3日に最初の弁論要旨を提出した。サンドズは4月21日に弁論要旨を提出した。口頭弁論は6月3日に予定されている。