サンドーズ社がENBREL®（エタネルセプト）のバイオシミラー版を販売するFDA承認申請は未だ承認されていないが、アムジェン社は特許法および生物製剤価格競争・革新法（BPCIA）に基づき、当該製品および承認された使用方法に関連する5件の特許権執行を目的とした訴訟を提起した。 アムジェンの訴状で提起されたBPCIA関連の問題の一部は、ヤンセン・バイオテック社がセルトリオン・ヘルスケア社との間でレミケード®（インフリキシマブ）を巡り争った事例（当ブログで既報）で提起された問題と類似している。サンド社が争点となっている特許のうち2件の無効化を過去に試みた経緯、およびそれらの同一特許の1件に関する潜在的な特許無効審判手続きの存在が、本件の追跡を一層興味深いものにしている。
係争中のエンブレル特許
係争中の特許には、ホフマン・ラ・ロシュ社が所有しイミュネックス社に独占的ライセンス供与された2件の特許（米国特許第8,063,182号及び第8,163,522号）と、イミュネックス社が所有する3件の特許（米国特許第7,915,225号、 8,119,605、および8,722,631）。イミュネックス社はアムジェン社の完全子会社であり、これらの特許についてアムジェン社の別の完全子会社であるアムジェン・マニュファクチャリング社に独占的（サブ）ライセンスを付与している。
訴状に要約されている通り、エンブレル®の有効成分はエタネルセプトであり、これは「ヒトp75型TNF受容体の細胞外領域」と「ヒト免疫グロブリン重鎖の一部（すなわちヒト抗体の一部）」から構成される遺伝子組換え融合タンパク質である。 エタネルセプトは「TNFがTNF受容体に結合するのを阻害する」ため、「関節リウマチ、乾癬、乾癬性関節炎などの特定の疾患に関連する炎症反応」の治療に有用である。 訴状によれば、FDAはエンブレル®を「関節リウマチ、多関節性若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、および尋常性乾癬」の治療薬として承認している。
特許第182号はエタネルセプト融合タンパク質を、特許第522号は当該融合タンパク質の構築体及び製造方法をそれぞれカバーするとされる。その他の特許は「エタネルセプトを用いた乾癬及び/又は乾癬性関節炎の治療方法」を主張するとされる。
エンブレルバイオシミラーの特許侵害疑惑
訴状によれば、サンドズはバイオシミラー申請を提出したことで特許権を侵害した。BPCIAは35 USC § 271(e)(2)(C)を制定し、特定の状況下においてバイオシミラー申請の提出を特許侵害行為と定めている：
公衆衛生サービス法第351条(l)(3)項（同法第351条(l)(7)項の規定を含む）に規定する特許リストに記載された特許に関して、生物学的製剤の承認を求める申請を提出することは、侵害行為となる。
(C)(i)
42 USC § 262 (l)(3) および 42 USC § 262 (l)(7) は、公衆衛生サービス法 351(l)(3) および 351(l)(7) に対応する。
ここで、Immunex社は、BPCIAの「特許ダンス」規定の一つである42 USC § 262(l)(3)に基づき提供した「特許リスト」に、係争中の5件の特許を記載した。（この「特許ダンス」の複雑な手順に関するより詳細な議論については、こちらの記事を参照のこと。）
本訴状はまた、以下の主張に基づき侵害の宣言的判決を求めている：「FDAが被告らのaBLAを承認した場合、 被告が米国において自社製エタネルセプト製品の商業的製造、使用、販売の申し出、販売、流通、または輸入を行う場合、被告は35 U.S.C. § 271(a)、(b)、または(g)に基づき、係争特許各件の1つ以上のクレームを侵害することになる」と主張している。
エンブレルバイオシミラー特許ダンス問題
訴状は、サンドーズがBPCIAの「特許ダンス」規定を遵守しなかったと主張しているが、これらの違反に対する具体的な救済を求めてはいない。
特に、訴状は、Immunexが42 USC § 262(l)(3)(A)に基づく特許リストを提供した後、 サンドズは「自社の特許主張」（42 USC § 262(l)(3)(B)参照）を記載した書簡を提出し、そこではイミュネックスの特許リストに「同意」するとともに（訴状によれば）「BPCIAの制約に従う意思がなくなった」と表明した。訴状によれば：
サンドーズ社は…イミュネックスに対し、42 U.S.C. § 262(l)(6)に基づき特許侵害訴訟を30日以内、すなわち2016年2月26日までに提起するよう強く求めた。
（この苦情は2016年2月26日に提出されました。）
訴状は、サンドーズ社が特許ダンスの全手順を遵守しなかったため、42 U.S.C. § 262(l)(9)が適用され、「被告ではなくイミュネックス社」に「被告のバイオシミラー製品に関連する特許について確認訴訟を提起する権利」が与えられると主張している。
エンブレル特許に関連するその他の訴訟手続
サンドズは以前、第III相臨床試験を開始した当日に提起した確認訴訟において、『182』特許および『522』特許の無効化を求めていた。本記事で述べた通り、地方裁判所と連邦巡回控訴裁判所はいずれも、当時28 USC § 2201に基づく確認判決管轄権の要件である「事件または争訟」の「即時性」要素が欠如していると判断した。実際、サンドズは当時まだバイオシミラー申請を提出していなかった。
当該訴訟で提出された訴状において、サンド社は、出願人の戦術により審査が「不当かつ不可解な遅延」を被ったため、当該特許は無効かつ執行不能とすべきであると主張した。 （『182』および『522』特許は、付与前に公開されず、付与日から17年間の存続期間を有するGATT以前の特許である。）サンドーザが本件で再び同様の主張を行うかどうかは注目に値する。
『522特許』はカイル・バス及び手頃な価格の医薬品を求める連合（Coalition For Affordable Drugs）による特許再審査請求（IPR）の対象となっている。アムジェンは2016年12月14日に当該事案において特許権者予備応答書を提出しており、特許審判部（PTAB）は2016年3月14日までにIPR手続の開始可否を決定すべきである。 仮に手続きが開始された場合、侵害訴訟に関与していない当事者によるIPRが、地方裁判所での訴訟にどの程度影響を与えるか、あるいは影響を与えるかどうかが注目される。